В России продлен упрощенный порядок регистрации лекарств против COVID-19

Amazon открыл интернет-аптеку, FDA одобрило первый «домашний» тест на COVID-19, появились первые оценки объема мирового рынка вакцин от коронавируса. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».


Credit:
moovstock | 123rf.com

Коронавирус: тестирование

FDA впервые одобрило тест на коронавирус для самостоятельного проведения на дому

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) впервые одобрило тест-систему, позволяющая проводить анализ на коронавирус самостоятельно на дому и в местах оказания медицинской помощи. Система Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit компании Lucira Health получила разрешение на использование в экстренной ситуации (EUA).

Для анализа берется мазок из носа, образец помещают в портативное тестовое устройство, которое питается от батареек. Тест выявляет РНК коронавируса с помощью изотермической амплификации LAMP. Результат появляется на дисплее устройства через 30 минут или ранее.

Применение данной системы разрешено только по назначению врача. При положительном результате пациент должен самоизолироваться и затем обратиться за дополнительной медицинской помощью. В случае отрицательного результата, но при сохраняющейся симптоматике COVID-19, пациенту следует проконсультироваться с врачом, поскольку отрицательный результат не исключает заражения SARS-CoV-2.

«Хотя разрешены диагностические тесты COVID-19, для которых можно собирать образцы на дому, это первый тест, который можно проводить самостоятельно и получать результаты дома», — заявил комиссар FDA Стивен Хан.

Lucira Health Inc работает на рынке здравоохранения с 2013 года. Компания-разработчик реализует одноразовые тест-наборы для выявления ДНК и РНК инфекционных заболеваний.

Путин предложил снизить срок ожидания результатов теста на COVID-19

Президент РФ Владимир Путин заявил на совещании с членами правительства, что отведенный норматив на получение результата теста на коронавирус в 48 часов необходимо сократить. «Сорок восемь часов — это двое суток, за это время, если человек болен, он же общается с коллегами по работе, с членами семьи. Долго», — прокомментировал президент доклад вице-премьера Татьяны Голиковой.

Согласно заявлению Голиковой, норма в 48 часов была выработана совместно с Роспотребнадзором и в настоящее время является предельной. Она объяснила это вопросами логистики в отдаленных регионах РФ.

«Но все-таки нужно стремиться к тому, чтобы максимально сократить этот срок. Не надо быть большим специалистом, чтобы понять: чем быстрее выявление происходит, тем меньше шансов, что больной человек заразит вокруг себя близких, друзей, коллег», — добавил Путин.

Коронавирус: регуляторика

В России продлен упрощенный порядок регистрации лекарств против COVID-19

Правительство Российской Федерации продлило еще на год разрешение на проведение ускоренной регистрации медицинских изделий и получения документов на использование лекарств для лечения коронавируса.

Упрощение процедуры позволяет ускорить получение всех необходимых документов на препарат и регламентируется Постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020. Данный документ описывает порядок обращения лекарств (108 позиций), которые применяются при угрозе возникновения и при ликвидации чрезвычайной ситуации. Изначально упрощение процедуры было введено до 1 января 2021 года.

По словам Председателя Правительства Михаила Мишустина, продлить упрощенный порядок необходимо для того, чтобы избежать проблем с поставками лекарств.

«Позже Председатель Правительства дал ряд поручений федеральным министерствам и главам регионов, обязав их в ежедневном режиме контролировать ситуацию и следить за тем, чтобы в больницах и аптеках медикаменты были в достаточном количестве», — сообщается на сайте Правительства.

Коронавирус: вакцины

«Вектор» получил одобрение Минздрава на пострегистрационные исследования вакцины от COVID-19

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» получил разрешение Министерства здравоохранения России на проведение пострегистрационных испытаний вакцины от COVID-19 «ЭпиВакКорона». В испытаниях примут участие 3 000 совершеннолетних добровольцев. Окончание испытаний намечено на июнь 2021 года.

Участники получат 0,5 мл суспензии внутримышечно. Вакцина содержит пептидные антигены коронавируса и вводится двукратно. Испытания будут проходить в Российском научном центре хирургии им. академика Б.В. Петровского, Красногорской городской больнице №1, Центральной клинической больнице с поликлиникой Управления делами Президента РФ и ряде других учреждений.

О регистрации второй российской вакцины от коронавируса Президент России Владимир Путин заявил 14 октября 2020 года. К 18 ноября было произведено порядка 15 тысяч доз вакцины «ЭпиВакКорона».

В декабре «Вектор» планирует приступить к клиническим испытаниям препарата с участием ста добровольцев-подростков в возрасте 14–17 лет. Об этом сказал на симпозиуме «Новые научные данные о коронавирусной инфекции COVID-19» глава центра Ринат Максютов.

Подтверждена эффективность вакцины компании Moderna

Фармацевтическая компания Moderna сообщила, что предварительные результаты фазы 3 КИ вакцины от COVID-19 mRNA-1273 позволяют оценить ее эффективность в 94,5%. В исследовании приняли участие более 30 000 человек, Из 95 случаев 90 были в группе плацебо, 5 — в группе вакцинированных; тяжелых случаев в этой группе не было.

В ближайшее время компания Moderna планирует обратиться за разрешением на экстренное использование (EUA) на территории США и к регуляторам ряда других стран. При этом компания сообщила, что продолжительность защитного действия данной вакцины пока не определен.

Еще в июне 2020 года Moderna договорилась с американской Catalent о производстве на ее мощностях в штате Индиана первых 100 млн доз вакцины. Этот объем предназначен исключительно для американского рынка.

Moderna — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой лекарств, основанных на матричной РНК (мРНК). Выручка Moderna в 2019 году составила $60,2 млн.

Pfizer рассмотрит возможность регистрации в России вакцины от COVID-19

Американская фармкомпания Pfizer рассмотрит возможность подачи заявки на регистрацию совместной с немецкой компанией BioNTech вакцины от COVID-19 на территории России. Данная вакцина во время третьей фазы испытаний, в которой приняли участие 40 тысяч человек, показала более чем 90-процентную эффективность. Восменадцатого ноября, вскоре после заявления компании Moderna, Pfizer и BioNTech сообщили, что оценка эффективности вакцины повышена до 95%.

В ходе испытаний было выявлено 170 заражений участников программы тестирования COVID-19; 162 случая из них пришлись на представителей контрольной группы, получавших не вакцину, а плацебо. Среди тех, кому действительно была сделана прививка, заболели восемь человек. Лишь у одного из них заболевание протекало в тяжелой форме. «Наша вакцина дает высокий уровень защиты от COVID-19 всего через 29 дней после введения первой дозы», — цитирует СNBC генерального директора BioNTech Угура Сахина.

11 ноября 2020 года стало известно, что Европейская комиссия вышла на соглашение с компаниями Pfizer и BioNTech, которое предусматривало поставку 300 млн. доз экспериментальной вакцины против коронавируса.

Объем рынка вакцин от COVID-19 составят $10 млрд в год

Согласно данным издания Financial Times (FT), совокупные мировые продажи вакцин против коронавируса нового типа могут составить не менее $10 млрд в год. Эта оценка, проведенная аналитиками банков Morgan Stanley и Credit Suisse, дана по результатам исследования потребности в ежегодной вакцинации населения и текущей прогнозируемой средней стоимости одной дозы вакцины в $20.

«Наше основное предположение на сегодняшний день — нам нужна будет ежегодная вакцинация», — заявил FT аналитик Morgan Stanley по ценным бумагам в биотехнологическом секторе Мэттью Харрисон.

Консервативный подход, то есть предположение, что прививку от коронавируса сделают столько же людей, сколько от гриппа, дает объем рынка вакцин от COVID-19 (в США, ЕС и других развитых странах) порядка $10 млрд. FT сообщает, что данная сумма сопоставима с годовой выручкой от десяти самых продаваемых лекарств в мире.

Самая низкая цена среди иностранных вакцин-кандидатов — у вакцины AZD1222, разработанной Оксфордским университетом совместно с компанией AstraZeneca: $3-4 за дозу. Цена на вакцину от Johnson&Johnson составит $10. Вакцина, разработанная Pfizer совместно с BioNTech будет продаваться по цене в $19,5 за дозу, вакцина от фармкомпании Moderna — более $30 за дозу. (Все названные вакцины, кроме Johnson&Johnson, вводятся двукратно.)

Цена одной дозы вакцины «Cпутник V» (Гам-Ковид-Вак), согласно заявлению Игоря Артемьева, на тот момент главы ФАС,  не будет выше 1000 рублей (порядка 13 долларов на момент написания статьи).

Коронавирус: терапия

Samsung BioLogics будет производить препарат компании Eli Lilly от COVID-19

Массовым производством препарата бамланивимаб, предназначенго для проведения экспериментальной терапии моноклональными антителами в случаях COVID-19, займется компания Samsung BioLogics. В начале ноября этот препарат получил разрешение на экстренное применение на территории США от FDA.

Клинические испытания бамланивимаба показали, что он снижает вероятность последующей госпитализации пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания COVID-19.

FDA заявил, что препарат может применяться у пациентов от 12 лет и старше с положительными результатами тестирования на SARS-CoV-2, весом не менее 40 кг, имеющим высокий риск развития тяжелой формы COVID-19 и (или) госпитализации.

Разработчик препарата компания Eli Lilly рассчитывает к концу 2020 года изготовить до миллиона доз препарата и существенно увеличить поставки с первого квартала 2021 года. В свою очередь компания Samsung заявила, что у нее есть долгосрочный производственный контракт с Eli Lilly.

Разработки и новые проекты

Amazon начал доставлять рецептурные препараты

Крупнейший американский интернет-магазин Amazon запустил сервис Amazon Pharmacy — интернет-аптеку, которая представляет в том числе и рецептурные препараты. Эти лекарства будут доступны и для доставки. На первичном этапе данный сервис заработает на территории 45 штатов.

Для покупки рецептурных лекарств пользователям предлагается внести информацию о страховке и рецепте в систему Amazon Pharmacy. При этом ряд сильнодействующих препаратов через данный сервис купить не получится. В то же время новый сервис Amazon позволяет проводить консультации с фармацевтами онлайн. По заявлению компании, доступ к услуге будет круглосуточным.

Участники системы Prime от Amazon, не использующие страховку, имеют право на скидки на непатентованные и оригинальные препараты в Amazon Pharmacy.

Объявление о запуске нового сервиса от Amazon негативно повлияло на стоимость акций крупнейших аптечных сетей: акции CVS упали на премаркете в Нью-Йорке на 7,8%, а Walgreens Boots — на 10,1%.

В 2018 году Amazon приобрела компанию PillPack (сумма сделки — $753 млн), которая занималась продажей рецептурных препаратов онлайн. А уже спустя год, в 2019-м, компания запустила сервис AmazonCare, которым могли воспользоваться исключительно сотрудники компании. Сервис давал возможность получить медицинские услуги, а также телемедицинские консультации.

AbbVie вложили в научные разработки совместно с Гарвардом $30млн

Американская биофармацевтическая компания AbbVie совместно с Гарвардским университетом объявила о создании альянса, который займется исследованиями новых методик лечения вирусных инфекций. Совместный бюджет научной деятельности на базе Гарвардской медицинской школы (HMS) составит 30 млн долларов.

Главная цель проекта — разработка новых схем лечения ряда вирусных заболеваний на клиническом и доклиническом этапах.

«Нам предстоит узнать еще многое о вирусных заболеваниях и о том, как их лучше лечить. Вместе мы сможем быстрее разработать новые лекарственные препараты, чтобы мы все были лучше подготовлены к возможным вспышкам заболеваний в будущем», — заявил вице-председатель и президент AbbVie Майкл Северино.

Согласно условиям сотрудничества, AbbVie предоставит средства в размере 30 миллионов долларов, а также дополнительную поддержку для разработки молекул на ранней стадии в пяти ключевых областях: иммунитет и иммунопатология, противовирусная терапия нового типа, терапевтические препараты на основе антител, малые молекулы и разработки в области трансляционной медицины.

Каждая область разработки уже получила кураторов, которые будут руководить исследованиями — профессоров, докторов медицины, а также сотрудников аппарата топ-менеджмента AbbVie.

Добавить в избранное

Вам будет интересно