В России введена обязательная геномная регистрация осужденных и подозреваемых

Препарат компании Roche для терапии спинальной мышечной атрофии в нашей стране теперь могут получить новорожденные, FDA отозвало одобрение на монональные антитела против коронавируса от AstraZeneca, а правительство предлагает новые правила в отношении БКМП. Об этом и многом другом – в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Регуляторика

В России введена обязательная геномная регистрация осужденных и подозреваемых

Президент России Владимир Путин подписал закон об обязательной геномной регистрации всех осужденных приговором суда, подозреваемых и попавших под административный арест. Ранее такая мера применялась исключительно в отношении осужденных за совершение тяжких и особо тяжких преступлений.

«…Вступление в силу федерального закона предусматривается по истечении девяноста дней после дня его официального опубликования, за исключением его положений, касающихся проведения обязательной государственной геномной регистрации в отношении лиц, подвергнутых административному аресту, которые вступят в силу с 1 января 2023 г.», — говорится в пояснительной записке.

Согласно подсчетам правительства, расходы бюджета на реализацию положений нового закона составят около 7,7 млрд рублей; 728 млн рублей из них будет направлено Минздраву, около 1 млрд рублей — Следственному Комитету РФ, и 5,7 млрд рублей — Министерству внутренних дел.

Получать и регистрировать биоматериал должны были государственные центры судебно-медицинской экспертизы, однако новый закон передает такие полномочия органам следствия.

В российской федеральной базе данных геномной информации на начало 2020 года содержались сведения о 0,6% от общего населения страны. Авторы законопроекта сообщали, что для эффективного функционирования необходима геномная информация не менее чем об 1% населения.

Подозреваемые и обвиняемые в случае реабилитации смогут подать заявление об уничтожении взятого у них материала. Таким же правом можно будет воспользоваться в случае отмены постановления об административном аресте.

Минздрав разрешил применять Эврисди для терапии СМА у новорожденных

Минздрав РФ расширил показания к применению препарата Эврисди (рисдиплам) швейцарской фармкомпании Roche — теперь лекарство можно применять при терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) у новорожденных в возрасте от нуля до двух месяцев. При этом заболевании крайне важно раннее начало терапии.

Минздрав вынес решение на основании результатов анализа данных, полученных в клиническом исследовании RAINBOWFISH, в котором оценивались эффективность и безопасность рисдиплама. Младенцы без симптомов заболевания, получавшие препарат на протяжении года, достигли ключевых двигательных навыков: способности сидеть, стоять, самостоятельно ходить и подпрыгивать.

Эврисди был зарегистрирован в России в ноябре 2020 года, а спустя два года лекарство включили в перечень ЖНВЛП.

К концу 2022 года Roche и ГК «Фармэко» достигли договоренности о локализации производства Эврисди в России на площадке «Добролек».

Научные центры получат право готовить студентов по программам специалитета

Президент России Владимир Путин подписал закон, позволяющий научным организациям обучать студентов по программам специалитета. Ранее давать специальное образование в России могли только высшие учебные заведения. Новый закон призван увеличить количество квалифицированных специалистов и врачей.

Авторы законопроекта опирались на опыт НМИЦ им. В.А. Алмазова, который в 2018 году запустил программу специалитета «Лечебное дело». Образовательный эксперимент, профинансированный Министерством здравоохранения России, был признан успешным. На конец 2022 года в НМИЦ им. В.А. Алмазова обучение проходили 769 студентов. В прошлом году было зачислено 212 абитуриентов. В 2023 году планируется прием еще 237 человек.

Перечень научных организаций, которые смогут обучать по программам специалитета, должно будет определить правительство России.

Медорганизации смогут не регистрировать клеточные продукты, которые производят для своих пациентов

Согласно предложенному Правительством России законопроекту, медорганизациям не нужно будет регистрировать БМКП для персонализированной терапии. Предлагается также скорректировать понятие биомедицинского клеточного продукта: исключить из него высокотехнологичные (в том числе генно-терапевтические) препараты и трансплататы, но включить немодифицированные клеточные линии.

Соответствующие нормативные изменения предложено внести в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Цель — привести порядок регулирования БКМП в соответствие с нормами Евразийского экономического союза. (Проблемы, связанные с этим, обсуждались и летом 2022 года на конгрессе «Орфанные болезни», и осенью на Первом Евразийском форуме «Содружество без границ».)

Биомедицинские клеточные продукты, изготавливаемые клиниками для конкретных пациентов, в случае принятия закона больше не нужно будет регистрировать. В дальнейшем правительство установит особый порядок обращения таких БКМП, выдачи разрешений на их производство и применение.

Создавать собственные CAR-T-продукты одним из первых в стране начал НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, используя материалы и технологии компании Miltenyi Biotec, которая остановила поставки в Россию.

Одновременно с этой новацией правительство предложило вывести из-под действия ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации. Их можно будет ввозить в страну без регистрации в качестве БКМП. В то же время к БКМП будут относиться препараты, содержащие клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации.

Законопроектом также предлагается исключить требование по аккредитации медицинских организаций для проведения КИ биомедицинских клеточных продуктов.

Борьба с COVID-19

«Система-БиоТех» разработала тест для распознавания COVID-19, гриппа и еще шести вирусов

Дочерняя компания АФК «Система» – «Система-БиоТех» — разработала тест для идентификации возбудителей респираторных инфекций посредством колориметрической реакции на основе изометрической амплификации вирусной РНК. Для анализа используют ротоглоточные или носоглоточные мазки.

Производитель сообщает, что тест за 30 минут определяет наличие у человека одного из восьми острых респираторных заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем. В их число входят возбудитель COVID-19, аденовирус и разные виды гриппа. Точность тест-системы составляет 97%.

В составе набора реагентов используются только российские компоненты, подчеркивает «Система-БиоТех».

«Наш тест дает возможность не делать пациенту восемь разных исследований — на определение отдельно гриппа, отдельно коронавируса и так далее, а, сделав только одно исследование, сразу определить — какая именно из восьми респираторных инфекций присутствует в организме, и причем сделать это очень быстро», — заявил гендиректор предприятия Артем Сиразутдинов.

Новая вакцина от COVID-19 Центра Гамалеи предназначена для детей от шести до 11 лет

«Да, подали документы на регистрацию детской вакцины для детей 6—11 лет», — сказал «РИА Новости» глава НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Александр Гинцбург. «Гам-КОВИД-Вак-Д» предназначена для детей от шести до 11 лет. Новая вакцина от COVID-19 состоит из двух компонентов по 0,5 мл/доза каждый, следует из заявки на регистрацию препарата, опубликованной в ГРЛС. Препарат будет вводиться внутримышечно. Срок годности — 15 месяцев

Центр Гамалеи в январе 2022 года получил разрешение Минздрава на проведение трех фаз КИ вакцины для подростков «Гам-КОВИД-Вак-М» для профилактики COVID-19 у детей.

Pfizer, Moderna и Eli Lilly потеряют сверхдоходы от препаратов против COVID-19 в 2023 году

Крупнейшие фармацевтические компании могут потерять почти две трети объема продаж препаратов против COVID-19. В 2022 году общая сумма дохода от реализации таких препаратов компаний Pfizer, BioNTech, Gilead, AstraZeneca, Moderna и Eli Lilly составила порядка 100 млрд долларов.

Падение может быть связано с тем, что в наиболее привлекательных с точки зрения объема рынка странах уже сформированы запасы препаратов против COVID-19. К тому же большая часть населения уже вакцинирована. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на расчеты аналитиков Refinitiv.

Компания Pfizer заработала около 56 млрд на Паксловиде и вакцине от COVID-19, разработанной совместно с BioNTech. Сама Pfizer прогнозирует падение дохода от этих препаратов в 2023 году до 21,5 млрд долларов.

Компания Moderna в 2022 году заработала 18,4 млрд долларов. Однако в текущем году этот показатель может снизиться более чем вдвое, до 7 млрд. Вакцина от COVID-19 до сих пор остается единственным продуктом Moderna, выпущенным на рынок.

В свою очередь компания Eli Lilly в прошлом году заработала на моноклональных антителах против COVID-19 около 2 млрд долларов. В 2022 году подобного уровня достичь не удастся, поскольку FDA отозвало разрешение на их экстренное применение.

Регуляторика за рубежом

FDA отозвало разрешение на использование препарата AstraZeneca от COVID-19

Американский регулятор отозвал разрешение на экстренное использование препарата против COVID-19 «Эвушелд» на основе моноклональных антител компании AstraZeneca. По данным FDA, лекарство не обеспечивает защиту против 90% циркулирующих вариантов SARS-CoV-2. В частности, Эвушелд не нейтрализует субварианты штамма «Омикрон» BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB и XBB.1.5.1. Именно на них сейчас приходится основная доля новых заражений COVID-19 в США.

«Сегодняшние действия по ограничению использования препарата Эвушелд направлены на предотвращение многочисленных побочных эффектов, таких как аллергические реакции. Менее 10% циркулирующих в США вариантов, вызывающих инфекцию, чувствительны к продукту», — сообщает FDA.

Препарат «Эвушелд» (тиксагевимаб+цилгавимаб) был одобрен FDA в конце 2021 года, а через год зарегистрирован в России. Лекарство упоминается в рекомендациях Минздрава по лечению COVID-19 в качестве средства для профилактики заболевания. Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан закупил в 2022 году препарат «Эвушелд» на 3,8 млрд рублей.

Компания AstraZeneca заявила, что в настоящий момент испытывает моноклональные антитела нового поколения в качестве терапии для доконтактной профилактики. Новая разработка может появиться на рынке во второй половине 2023 года.

FDA впервые одобрило препарат класса ингибиторов HIF-PH против анемии

FDA одобрило первый препарат, относящийся к классу ингибиторов HIF-PH (пролилгидроксилазы, разрушающей фактор, индуцируемый гипоксией), для лечения анемии. Jesduvroq (Джездуврок, дапродустат) британской фармкомпании GSK можно принимать взрослым, проходящим диализ не менее четырех месяцев.

Аналог дапродустата — роксадустат от компаний FibroGen и AstraZeneca — был отклонен FDA из-за повышенного риска образования тромбов и смерти. Еще один препарат, вададустат (AKB-6548) от Akebia Therapeutics и Otsuka также повышал риск образования тромбов и повреждений печени, поэтому получил отрицательный вердикт FDA.

Одобренный американским регулятором дапродустат, в свою очередь может повысить риск развития рака. Во время КИ ставилось под сомнение целесообразность назначения препарата пациентам, не находящимся на диализе.

На этикетке препарата будет предупреждение о повышенном риске проблем со свертываемостью крови, включая летальный исход, инсульт и тромбообразование.

Рынок лекарственных препаратов

Зарубежные фармпроизводители прекратили импорт 99 препаратов в Россию

Иностранные фармкомпании перестали импортировать 99 международных непатентованных наименований лекарств в 2022 году. Это около 8% от всех поставленных препаратов в страну в прошлом году. Среди отмененных поставок — лекарства для терапии болезни Паркинсона, противоопухолевые препараты и другие. Общий объем импорта лекарств в Россию в 2022 году составил 838,9 млрд рублей.

В числе лекарств, импорт которых зарубежные компании приостановили в прошлом году, противоопухолевые обинутузумаб (Газива) и торемифен (Фарестон), а также ибупрофен+кодеин (Нурофен плюс). Об этом сообщают «Ведомости» со ссылкой на аналитиков компании RNC Pharma.

Перестали поставляться препараты с МНН леводопа+бенсеразид (используется для терапии болезни Паркинсона). Наибольшее падение импорта в 2022 году отмечается у японской фармкомпании Takeda, которая за год ввезла в Россию 4,7 млн упаковок. Это на 57% меньше, чем в 2021 году.

Если смотреть аналитику по конкретным препаратам — сильнее всего упал импорт антибиотика цефтриаксона, до 50 тысяч упаковок (падение на 99%). Также сильно сократился импорт вакцины «Гардасил» от MSD против вируса папилломы человека — на 89% (до 55,5 тысяч упаковок).

Всего в прошлом году полностью прекратили поставки в Россию 28 фармпроизводителей.

Добавить в избранное