Вакцинация от коронавируса войдет в календарь прививок

Возобновляется оказание плановой медпомощи, аптечные сети начинают доставлять лекарства, Sanofi продает акции Regeneron, а Eli Lilly и «Нанолек» включаются в гонку разработчиков лекарств против COVID-19. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Numstocker | Shutterstock.com

Борьба с COVID-19

Вакцинация от коронавируса войдет в Нацкалендарь профилактических прививок

Иммунизация против коронавирусной инфекции может быть внесена в Национальный календарь профилактических прививок и календарь прививок по эпидемическим показаниям к концу 2021 года. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на план восстановления экономики и доходов россиян, который был представлен Правительством Президенту РФ Владимиру Путину.

В соответствии с этим документом к концу 2021 года должен быть обеспечен устойчивый рост реальных денежных доходов населения. Планируется снизить безработицу до уровня не более 5%. При этом в документе указаны различные стратегии восстановления конкретных отраслей и сфер экономики. В сфере здравоохранения планируется создать систему ускоренного доступа на рынок медицинских изделий. Правительство намерено усовершенствовать организацию управления системой обязательного медицинского страхования; каким образом, пока не уточняется.

Документ также предусматривает совершенствование Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям. иммунизация против новой COVID-19 войдет в нацкалендарь, после того как соответствующая вакцина пройдет регистрацию.

Первая поставка фавипиравира в больницы запланирована на 11 июня

Единственный на данный момент зарегистрированный Минздравом РФ препарат с показанием к применению против новой коронавирусной инфекции должен поступить в медучреждения к 11 июня 2020 года. Перед этим 60 тысяч курсов Авифавира (фавипиравир) будут направлены в Росздравнадзор для получения заключения на ввод в обращение. Применяться лекарство будет в стационарах, продаваться в аптеках оно не будет.

Фавипиравир был разработан в Японии как средство против гриппа и зарегистрирован для применения в случаях резистентности вируса к осельтамивиру. В России выпуск препарата под торговым названием «Авифавир» осуществлен компанией «ХимРар» вместе с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ). Регистрационное удостоверение препарат получил 29 мая.

Клинические исследования препарата начались в апреле, в настоящий момент продолжается финальный этап с участием 330 пациентов. Согласно результатам КИ применение препарата сокращает время обнаружения вируса в организме. Кроме того, у принимавших Авифавир раньше нормализуется температура.

Согласно заявлению представителей компании-производителя, стоимость препарата не будет превышать цену на препараты стандартной тепапии коронавирусной инфекции. В ближайшее время разработчики собираются запатентовать Авифавир.

В настоящее время фавипиравир одобрен для лечения COVID-19 только на территории Российской Федерации.

«Нанолек» занимается разработкой вакцины от COVID-19

Отечественная фармацевтическая компания «Нанолек» разрабатывает вакцину от новой коронавирусной инфекции. Осенью 2020 года начнутся испытания вакцины на лабораторных животных.

«Нами ведется разработка оригинальной вакцины, включающей в состав единой рекомбинантной молекулы последовательность S-белка коронавируса, максимально приближенной к природной, и последовательность одного их активаторов системы иммунного ответа. Наличие первой направляет иммунный ответ организма на SARS-CoV-2, а вторая часть усиливает его за счет таргетной активации иммунного ответа», — объясняет заместитель генерального директора «Нанолека» Тимофей Неманкин.

В «Нанолек» также сообщили, что необходимый уровень нейтрализующих антител и клеток памяти после вакцинирования их препаратом будет достигаться при меньших дозах, чем у конкурентов. Это положительно повлияет на стоимость вакцины.

«Нанолек» также подали документы на регистрацию гидроксихлорохина, включенного в рекомендации Минздрава по лечению и профилактики коронавирусной инфекции.

Выручка компании «Нанолек» в 2019 году составила 7,57 млрд рублей, чистая прибыль — 595,8 млн рублей. Соучредителем компании выступала «Роснано».

Минздрав не откажется от применения гидроксихлорохина при лечении COVID-19

Министерство здравоохранения РФ включит противомалярийный препарат в седьмую версию временных рекомендаций по лечению, диагностике и профилактике коронавирусной инфекции. В новой версии документа будут перечислены дополнительные критерии для оценки пользы и риска при назначении гидроксихлорохина, меры по мониторингу и профилактике аритмий.

Минздрав РФ сообщает, что гидроксихлорохин обладает кардиотоксичностью, однако в России и не было зафиксировано летальных исходов из-за нарушения ритма у принимающих гидроксихлорохин пациентов.

«Значительный массив опубликованных результатов зарубежных исследований, а также отечественный опыт указывают на обоснованность применения гидроксихлорохина при его назначении в определенных группах пациентов с COVID-19 в низких дозах, в меньшей степени ассоциированных с нарушениями сердечного ритма», — отмечается в документе.

Клинические исследования гидроксихлорохина на эффективность от COVID-19 в России проводит компания «Биоком». В Россию препарат уже поставляют компании Sanofi (под брендом Плаквенил), Ipca Laboratories (Иммард) и Apotex (Гидроксихлорохин).

В ряде других стран, в том числе в Италии, Франции, Бельгии и Великобритании отказались от использования гидроксихлорохина при терапии коронавирусной инфекции.

Eli Lilly начала исследования экспериментального препарата против COVID-19

Американская фармкомпания Eli Lilly приступила к I фазе клинических исследований экспериментального препарата против SARS-CoV-2. Препарат создан на основе моноклональных антител LY-CoV555.

Препараты на основе моноклональных антител имеют потенциал как для лечения, так и для профилактики SARS-CoV-2, заявил президент Lilly Research Laboratories Дэниел Сковронски.

Экспериментальное лекарство разработано Eli Lilly совместно с компанией AbCellera, которая занимается идентификацией и анализом антител для фармразработок. Разработка LY-CoV555 стартовала после того, как AbCellera и Центр по исследованию вакцин при Национальным институте аллергических и инфекционных заболеваний США (NIAID) идентифицировали моноклональное антитело в крови одного из первых пациентов, вылечившихся от COVID-19.

Результаты плацебо-контролируемого исследования планируется получить к концу июня. В случае успеха компания приступит ко II фазе с участием амбулаторных больных.

Правительство поручило подготовиться к возможной второй волне распространения коронавируса

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин поручил Министерству здравоохранения России до 4 июня предложить проект постановления правительства об изменениях в порядке оказания медицинской помощи по базовой программе ОМС при угрозе распространения COVID-19.

Министерство здравоохранения должно сформировать дополнительный коечный фонд на случай появления второй волны распространения коронавирусной инфекции со всеми последствиями такого события. Также Минздрав должен совместно с высшими должностными лицами субъектов РФ до 5 июня обеспечить сохранение резерва специализированного коечного фонда, созданного для лечения больных новой коронавирусной инфекцией в федеральных и региональных медицинских организациях.

Премьер-министр поручил губернаторам субъектов Федерации до 3 июня дополнительно рассчитать потребность медицинских работников в средствах индивидуальной защиты и оценить имеющиеся запасы. В случае необходимости следует пополнить запасы, направив заявку в Министерство промышленности и торговли РФ.

Минюст, Минздрав и Роспотребнадзор, в свою очередь, должны до 8 июня проанализировать совместно с правительством Москвы и экспертным юридическим сообществом практику применения всех нормативных актов, которыми регулировались ограничения на время распространения инфекции, «обратив особое внимание на положения, в наибольшей степени затрагивающие права и интересы граждан». К ним относятся указы мэра Москвы, принятые в целях борьбы с распространением новой коронавирусной инфекции.

Восстановление после пандемии

Фармассоциации попросили Путина перенести запуск системы маркировки лекарств

Ряд отраслевых фармобъединений обратились к Президенту России Владимиру Путину с просьбой перенести срок введения обязательной маркировки лекарств. Ассоциации предлагают сдвинуть дедлайн по запуску системы с 1 июля 2020 года до 1 января 2021 года, поскольку во время пандемии COVID-19 у производителей не было возможности отладить все необходимые для старта процессы.

Письмо в адрес Президента РФ подписали союз «Национальная фармацевтическая палата», Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармпроизводителей, ассоциации «Росмедпром», Национальная ассоциация производителей фармпродукции и медизделий «АПФ», Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), ассоциация «Союзфарма», СРО Ассоциация независимых аптек и других объединений фармотрасли. Обращение датировано 1 июня 2020 года.

Согласно информации, указанной в письме, с которым ознакомилось издание Vademecum, текущая степень готовности фармкомпаний «не позволяет гарантировать бесперебойность лекарственного обеспечения» с одновременной маркировкой лекарств. Оборудование под маркировку не удалось отладить из-за непрерывного производства. Кроме того, отмечается, что в настоящий момент не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки.

Ранее о необходимости отложить запуск системы маркировки на полгода заявляли ассоциации АРФП и AIPM.

Путин распорядился возобновить оказание плановой медпомощи

Минздрав РФ должен возобновить плановую медицинскую помощь и при этом сохранить резерв коечного фонда для инфицированных коронавирусом. Соответствующее поручение министерству дал президент России Владимир Путин. Доклад министра здравоохранения РФ по данному поручения должен быть представлен до 20 июня 2020 года.

Перепрофилированные региональные и федеральные клиники планируется вернуть к полноценной работе в ближайшее время. Об этом президент заявлял еще 22 мая на совещании о санитарно-эпидемиологической обстановке.

На заседании президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением COVID-19 1 июня премьер-министр РФ Михаил Мишустин сообщил, что резерв койко-мест для приема больных коронавирусом составляет 180 тысяч коек по стране.

«Хочу обратить ваше внимание, что такой резерв позволяет нашим медицинским организациям постепенно возвращаться к нормальной работе — плановым госпитализациям, лечению пациентов с другими заболеваниями, планировать операции. Особенно это касается высокотехнологичной помощи», — заявил он.

Ограничения на оказание плановой медпомощи были введены еще в апреле. При этом по онкологическому профилю, сердечно-сосудистым заболеваниям и заболеваниям эндокринной системы помощь должна была оказываться в полном объеме. Согласно постановлению Правительства РФ № 432 от 3 апреля 2020 года ряд медучреждений закрылись для плановых приемов, некоторые из них были перепрофилированы под работу с зараженными коронавирусной инфекцией.

Первые аптечные сети получили разрешение на онлайн-торговлю лекарствами

Росздравнадзор по Москве и Московской области выдал первые лицензии на продажу лекарств дистанционным способом. Их удалось получить крупнейшим аптечным сетям: «Эркафарм», «Ригла» и «Самсон-Фарма».

Согласно утвержденному Правительством РФ регламенту от 16 мая (постановление № 697), аптечные организации имеют право осуществлять дистанционную торговлю лекарствами в интернете. Для этого они должны соответствовать ряду требований: не менее 10 аптек с лицензией, которая действует не менее года, оборудованные места для хранения заказов, возможность оплаты заказа прямо на сайте или по телефону, а также наличие собственной курьерской службы или передача соответствующих полномочий на аутсорс.

Также Росздравнадзор разработал порядок выдачи разрешения на дистанционную торговлю и перечислил ряд условий аннулирования данного разрешения.

«Почта России» уже начала оказывать логистические услуги по доставке лекарств от фармдистрибьюторов к аптекам.

Покупки/продажи

Sanofi продаст 20% акций компании Regeneron

Фармкомпания Sanofi, владеющая 23,2 млн акций американской биотехнологической компании Regeneron, с которой они совместно проводят испытания препарата против COVID-19, сообщила о намерении продать большую часть ценных бумаг на фондовом рынке. Стоимость акции Regeneron на NASDAQ на момент написания новости составляла $617. Весь пакет может стоить порядка $13 млрд.

Sanofi планирует разместить около 12,8 млн акций компании Regeneron через андеррайтинговое публичное предложение. В случае достаточного спроса в течение 30 дней Sanofi разместит еще порядка 1,28 млн акций. При этом в Regeneron заявили, что выкупят часть своих акций на сумму в 5 млрд долларов.

Sanofi приобрела долю в американской компании Regeneron еще в 2004 году. За время сотрудничества предприятия разработали пять препаратов. Sanofi и Regeneron в настоящее время испытывают средство от ревматоидного артрита Кевзара (сарилумаб) на эффективность от коронавирусной инфекции.

Портфель компании Sanofi включает в себя оригинальные вакцины, инсулины и другие препараты. Консолидированная выручка компании за 2019 год составила 36,1 млрд евро, чистая прибыль — 2,8 млрд евро.

Regeneron Pharmaceuticals Inc. — американская биотехнологическая компания, основанная в 1988 году. Выручка Regeneron в 2019 году составила 7,9 млрд долларов, прибыль — 2,1 млрд.

Добавить в избранное

Вам будет интересно