Меню
Все темы
Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США и HIV Vaccine Trials Network сообщают об остановке проекта Mosaico (PX3002/HVTN706) — фазы 3 КИ вакцины против ВИЧ, основанной на аденовирусном векторе. Обоснованием послужили промежуточные результаты.
КИ Mosaico началось в 2019 году и охватило 3 900 мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендеров в возрасте 18–60 лет. Схема вакцинации предполагала введение четырех доз аденовирусного вектора Ad26.Mos4.HIV, кодирующего «мозаику» иммуногенов разных подтипов ВИЧ, в течение года. Кроме того, в третий и четвертый визиты участники получали растворимый белковый компонент, который состоит из оболочечного гликопротеина gp140 клады C и мозаичного gp140, дополненных фосфатом алюминия в качестве адъюванта. Иммунизация всех участников завершилась в октябре 2022 г. Во время плановой оценки результатов испытания независимая комиссия по мониторингу и безопасности данных признала схему вакцинации безопасной, но неэффективной.
То же самое произошло осенью 2021 года с КИ Imbokodo, в котором Ad26.Mos4.HIV тестировался по другой схеме.
Теперь организаторы Mosaico сообщат участникам, в какой группе они состояли (вакцины или плацебо), и позаботятся о том, чтобы все индивиды, заразившиеся ВИЧ, начали лечение.
Американские ученые проверили, влияет ли педиатрическое обрезание на микробиоту полового члена. С помощью секвенирования гена 16S рРНК и внутренних транскрибируемых спейсеров (ITS) они составили микробиомные и микобиомные профили 11 парных мазков из периуретральной области, взятых до и после операции. Кроме того, авторы работы оценили обилие генов, вовлеченных в различные метаболические пути.
После обрезания снижалось количество бактерий (Clostridiales, Bacteroidales и Campylobacterales) и грибков (Saccharomycetales и Pleosporales). Авторы подчеркивают уменьшение содержания анаэробных бактерий, которые ассоциируются с воспалительными процессами и онкогенезом. Также сокращалось обилие молекулярных путей, связанных с метаболизмом аминокислот и глюкозы, а также уменьшалась активность пути нитчатого гемагглютинина, который является сильным иммуногеном.
По мнению ученых, связанные с обрезанием изменения микробиоты полового члена у детей могут пролить свет на встречаемость воспалительных нарушений и рака у взрослых. Это первая работа такого рода, которая может лечь в основу для более подробных исследований.
В JAMA Pediatrics опубликованы результаты рандомизированного клинического испытания назального спрея, содержащего кортикостероид мометазона фуроат, против обструктивного нарушения дыхания во сне у детей. Работа проводилась в Австралии. В испытании приняли участие 276 детей в возрасте от 3 до 12 лет с такими нарушениями; 127 из них получали ежедневно препарат (по одному впрыску в ноздрю), 123 — физраствор, еще 26 детей выбыли до конца эксперимента. Лечение продолжалось шесть недель. После этого симптомы нарушений дыхания пропали у 44% детей из группы препарата и 41% детей из группы плацебо, то есть кортикостероид не дал никаких преимуществ. По мнению исследователей, такие результаты говорят о том, что примерно половина детей с обструктивными нарушениями дыхания во сне может получить помощь в первичных медучреждениях, а не обращаться к специалистам, как указано в актуальных рекомендациях. Они отмечают, что использование дешевого и доступного средства — обычного солевого раствора — повысит качество жизни детей и снизит нагрузку на специализированные учреждения.
В The Lancet Infectious Diseases опубликовано письмо шведских ученых об иммунитете слизистой оболочки дыхательных путей после COVID-19. Они представили результаты проспективного исследования, проведенного на медработниках — участниках когорты COMMUNITY. Ученые проверили связь между титром мукозальных IgA к s-белку SARS-CoV-2 и защитой от омикрона, длительность сохранения антител в сыворотке и на слизистых оболочках после заражения омикроном, а также эффективность антител, появившихся после заражения линиями омикрона BA.1/BA.2 против BA.5.
Было показано, что концентрация IgA в слизистой носа не ниже 75-го процентиля на момент включения в исследование ассоциировалась со сниженным риском заражения омикроном в течение всех восьми месяцев наблюдения. Семь месяцев ученые следили за участниками, перенесшими прорывную инфекцию BA.1/BA.2. За это время исчезли сывороточные IgG к S-белку. Назальные IgA снизились, но оставались выше защитного порога у 94% пациентов, переболевших до омикрона другими штаммами, и у 58% пациентов, не заражавшихся SARS-CoV-2 до омикрона. Таким образом, IgA слизистой после BA.1/BA.2 защищают от BA.5.
Авторы письма считают, что необходимо проверить в клинических исследованиях, могут ли оральные и назальные вакцины индуцировать иммунный ответ, сравнимый по эффективности с таковым после инфекции.
До сих пор остается острым вопрос баланса между защитой генетических данных и их использованием в медицинских исследованиях. Австралийские ученые провели онлайн-опрос среди 117 специалистов — клинических генетиков, генетических консультантов, биоинформатиков и исследователей — о праве собственности на данные пациента. Анкета содержала вопросы о потенциальных выгодах и рисках клинической геномики в Австралии, а также об управлении ей. Большинство респондентов считают, что пациент имеет право на владение собственными данными, однако необходимо уточнить некоторые моменты. Так, геномные данные часто находятся в коллективной собственности — права на них разделены между членами семьи и лабораториями. Биоинформатики и исследователи более благосклонно относились к мысли о владении пациентом своими данными, чем другие специалисты. Авторы работы предположили, что взгляды на этот вопрос зависят от того, насколько близко специалист взаимодействует с пациентом в рамках профессиональных обязанностей. Основываясь на результатах опроса, ученые сделали вывод, что обеспечить право собственности на генетические данные можно при наличии достаточно сильной системы здравоохранения, подкрепленной цифровой инфраструктурой, а также локальным и федеральным законодательством.
Работа опубликована в European Journal of Human Genetics.
Тиссинт — один из пяти известных метеоритов марсианского происхождения, который упал в Марокко недалеко от одноименного города в 2011 году. Изучив его состав, международная группа ученых обнаружила большое разнообразие органических соединений. Их обычно ассоциируют с жизнью, хотя известно, что органика может образовываться и в результате небиологических процессов.
Исследователи проанализировали состав метеорита и показали связь между типом и разнообразием органических молекул и специфичной минералогией. Они также составили самый полный их каталог. Особо авторов заинтересовали магнийорганические соединения, которых раньше не находили на Марсе. Они позволяют лучше понять геохимические процессы, которые сформировали планету. Авторы надеются, что, изучив происхождение органических соединений, они смогут понять, существовала ли когда-нибудь (или существует сейчас) жизнь на Марсе.
Двухдневный международный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» пройдет в Москве в гибридном формате 2–3 февраля. Мероприятие посвящено обсуждению вопросов, связанных с разработкой и исследованиями препаратов, а также возникающих на этапе регистрации лекарственного средства.
В конгрессе принимают участие представители Росздравнадзора, ЕЭК, Евразийской Академии надлежащих практик, Сеченовского университета, МГУ имени М.В. Ломоносова, Статэндокс, Нанолек, Герофарм, BIOCAD, ФАРМПРОЕКТ, Sciencefiles. Посмотреть всех спикеров можно тут.
Дата: 02–03 февраля 2023
Место: г. Москва | Технопарк Калибр, ул. Годовикова, дом 9, стр. 17 (м. Алексеевская).
По вопросам партнерского участия: info@pharmjournal.ru
Китайские ученые сконструировали штаммы дрожжей Saccharomyces cerevisiae, способные синтезировать de novo виндолин и катарантин. Гетеродимер этих молекул, винбластин, используется как противоопухолевый препарат. Биосинтез виндолина и катарантина — сложные многостадийные процессы. Для внедрения соответствующих молекулярных путей в дрожжи ученые использовали подходы синтетической биологии и систему CRISPR/Cas9. В частности, они определили ферменты, работа которых ограничивала производительность штаммов, и преодолели ограничения, внедрив дополнительные копии генов этих ферментов. Итоговые штаммы продуцировали катарантин и виндолин в количестве 527,1 мкг/л и 305,1 мкг/л, соответственно и не накапливали промежуточных соединений. По мнению авторов, производство винбластина с помощью микроорганизмов может стать крупномасштабным и экономически выгодным.
Работа опубликована в BioDesign Research.
МГНЦ им. Бочкова сообщает о результатах пилотного проекта массового неонатального скрининга на спинальную мышечную атрофию. Проект стартовал в апреле 2022 года. В нем приняли участие восемь регионов России: Владимирская, Рязанская, Свердловская, Оренбургская области, Краснодарский край, Чеченская Республика, республики Башкортостан и Северная Осетия — Алания. К концу 2022 года было обработано более 166 тыс. образцов биоматериала от новорожденных. Определялись мутации в гене SMN1 и количество копий гена SMN2 (эти гены ассоциированы с СМА), а также уровень антител к AAV9, что важно для подбора терапии.
В ходе проекта диагноз был подтвержден у 22 новорожденных. Преимущество генетического скрининга в том, что можно выявить СМА и начать лечение до проявления симптомов. Пациентов с этим заболеванием обеспечивает лечением фонд «Круг добра».
6 января 2023 года FDA одобрило леканемаб — антитело против растворимой формы бета-амилоида от компаний Eisai и Biogen, замедляющее прогрессирование болезни Альцгеймера. Специалисты отмечают, что препарат может вызывать тяжелые побочные эффекты — отек мозга и кровотечение. Они стали причиной смерти как минимум трех пациентов, получивших леканемаб в клинических испытаниях. Из соображений безопасности на этикетке препарата присутсвуют предупреждение о побочных эффектах и рекомендации пройти три МРТ в первые шесть месяцев лечения. Стоимость терапии будет равна более $25 000. Схема предполагает инфузии каждые в две недели.
Единого мнения о том, является леканемаб прорывом или небезопасным препаратом с сомнительной выгодой для пациентов, в профессиональном сообществе пока нет. Ранее в США был зарегистрирован адуканумаб — другое антитело против болезни Альцгеймера от тех же разработчиков, однако его продвижение свернули в связи с рядом проблем.
