Gilead подала в суд на Правительство РФ

Gilead будет судиться из-за принудительной лицензии на ремдесивир в РФ, а AstraZeneca из-за поставок вакцины в Евросоюз; в то же время США намерены экспортировать вакцину от AstraZeneca; Vertex и CRISPR меняют условия разработки генной терапии, а Нанолек инвестирует 5 млрд рублей в разработку препаратов. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
unitysphere | 123rf.com

Судебные споры

Еврокомиссия подала в суд на AstraZeneca за срыв поставок вакцины от COVID-19

Европейская комиссия подала в суд на фармацевтическую компанию AstraZeneca за нарушение контрактов на поставку вакцины Vaxzveria (AZD-1222) в Евросоюз. В компании заявили, что иск необоснован и будет оспорен в суде.

Согласно условиям контракта, AstraZeneca обязалась поставить 300 млн доз вакцины с декабря 2020 по июнь 2021 года. В марте производитель сообщил, что будет стремиться доставить только треть этого объема к концу июня — порядка 100 млн доз. Через неделю после этого Еврокомиссия направила компании письмо с целью разрешения сложившейся ситуации.

«В прошлую пятницу комиссия начала судебный процесс против AstraZeneca», — заявил представитель Евросоюза Стефан Де Кеерсмакер. По его словам, производитель не выполнил ряд условий контракта и не смог своевременно поставить партии вакцины.

«AstraZeneca полностью выполнила соглашение о предварительной закупке, которое было заключено с ЕК, и будет активно защищать себя в суде. Мы считаем, что любое судебное разбирательство необоснованно, и хотели бы разрешить ситуацию как можно быстрее», — прокомментировали иск в AstraZeneca.

В конце января 2021 года Европейская комиссия одобрила применение на территории Евросоюза вакцины от AstraZeneca (разработана совместно с Оксфордским университетом). Вскоре стали появляться сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации данным препаратом.

Компания Gilead подала в суд на Правительство РФ за принудительное лицензирование препарата от COVID-19

Верховный суд России принял к рассмотрению иск американской фармацевтической компании Gilead Sciences к Правительству РФ. Компания оспаривает распоряжение, предоставляющее российской компании «Фармасинтез» лицензию на производство ремдесивира (оригинальный препарат разработан Gilead), который применяется в борьбе с COVID-19. В Gilead отмечают, что подход к определению цены на дженерик неверный, и срочной потребности в принудительной лицензии не было. Первое заседание состоится 27 мая 2021 года.

«Информация о патентах, указанных в распоряжении правительства о принудительной лицензии, содержала неточности, правительство не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в препарате Веклури [ТН ремдесивира], а подход к определению стоимости данного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты», — прокомментировали в Gilead Sciences.

Компания уточняет, что спрос на дженерик в России «весьма ограничен», что говорит об отсутствии срочной необходимости в принудительной лицензии. В то же время патенты Gilead на ремдесивир в России действуют до 2035 года.

Распоряжение, позволяющее компании «Фармасинтез» производить и реализовывать дженерик ремдесивира (ТН Ремдеформ), было подписано премьер-министром России Михаилом Мишустиным 31 декабря 2020 года. Принудительная лицензия действует в течение 2021 года без согласия патентообладателя «в целях обеспечения населения» препаратом. (Подробнее на PCR.NEWS.)

Минпромторг России, указано в распоряжении, должен в течение трех месяцев с момента подписания документа представить в правительство информацию о выплате «Фармасинтезом» компенсации Gilead.

Ремедсивир отмечен в рекомендациях Минздрава в составе схемы стационарного лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формами COVID-19. Он также стал первым одобренным в США препаратом для лечения коронавирусной инфекции. Однако по данным Всемирной организации здравоохранения применение в терапии ремдесивира не влияет на снижение смертности, а также не сокращает потребности в искусственной вентиляции легких. 

Борьба с COVID-19

«Фармасинтез» планирует поставку 1 млн упаковок Ремдеформа в Индию

Российская фармацевтическая компания «Фармасинтез» предложила поставить в Индию миллион упаковок дженерика ремдесивира (компании Gilead) — Ремдеформа, применяемого в борьбе с COVID-19. Из-за роста заболеваемости коронавирусом в Индии сократились собственные запасы ремдесивира. Общее число инфицированных за время пандемии в стране превысило 17 млн.

«Учитывая, что ремдесивир охраняется патентами на территории как Российской Федерации, так и Республики Индия, поставка указанного препарата в Индию возможна на основании лицензии на экспорт препарата, выданной Правительством Российской Федерации по запросу Правительства Республики Индия на основании ст. 31-bis Соглашения ТРИПС. Либо же поставка Ремдеформа может быть осуществлена незамедлительно в рамках оказания Россией гуманитарной помощи Индии», — прокомментировали в компании «Фармасинтез» изданию Vademecum.

Миллион упаковок Ремдеформа производитель готов отгрузить до конца мая 2021 года.

В Индии ремдесивир производят фармацевтические компании Cadila Healthcare, Jubilant Lifesciences, Cipla, Dr. Reddy's Laboratories, Hetero Labs, Syngene, Biocon.

США отправят в другие страны 60 млн доз вакцин AstraZeneca

США намерены направить около 60 млн доз вакцины от COVID-19, разработанной англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca, в другие страны. Первые 10 млн доз вакцины будут готовы к отправке в ближайшие несколько недель. Об этом сообщил главный советник Белого дома по борьбе с коронавирусом Энди Славитт. На одном из брифингов пресс-секретарь Белого дома Джен Псаки заявляла, что сами США полагаются на поставки производителей других вакцин.

«В борьбе с COVID-19 нам не понадобится AstraZeneca в течение следующих нескольких месяцев», — отметила она.

Вакцина AstraZeneca так и не была разрешена для экстренного применения FDA в США (на момент публикации материала). Около 50 млн доз препарата находятся сейчас в производстве и будут экспортированы в другие страны в мае-июне 2021 года.

Ранее на заводе компании Emergent BioSolution в Балтиморе, где осуществлялось производство вакцин компаний AstraZeneca и Johnson & Johnson (J&J), из-за ошибки персонала было испорчено 15 млн доз вакцины от AstraZeneca.

EMA заявило о безопасности вакцины J&J от COVID-19

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) сообщило, что преимущества от применения вакцины против коронавирусной инфекции от компании Janssen, фармацевтического подразделения Johnson&Johnson, превышают риски ее использования. На начало апреля 2021 года данной вакциной привились свыше 7 млн граждан США.

Эксперты EMA изучили все восемь случаев тромбоза (в сочетании с тромбоцитопенией) у людей, получивших вакцину J&J на территории США. Все случаи образования тромбов были зарегистрированы у людей в возрасте до 60 лет в течение трех недель после вакцинации. По сообщению агентства, рассмотренные случаи схожи с теми, что произошли при использовании вакцины против коронавирусной инфекции, разработанной AstraZeneca.

Редкие типы тромбоза включали случаи венозных тромбозов «в основном нехарактерного типа, например, тромбоз венозного синуса головного мозга и тромбоз внутренних вен, а также артериальный тромбоз и летальный исход в одном случае».

«COVID-19 связан с риском госпитализации и смерти. Заявленное сочетание тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается очень редко, а общие преимущества вакцины от COVID-19 Janssen в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов», – заявили в ЕМА.

CDC и FDA 13 апреля рекомендовали приостановить использование вакцины J&J в США. В то же время ранее ВОЗ одобрила применение вакцины J&J для экстренного использования во всех странах.

Аргентина выпустила первую партию вакцины «Спутник V»

Фармацевтическая компания Laboratorios Richmond SACIF и Российский фонд прямых инвестиций выпустили первую в Латинской Америке партию вакцины «Спутник V». Массовое производство препарата должно начаться в июне 2021 года.

Выпущенную в Laboratorios Richmond SACIF партию вакцины доставят в Центр им. Н.Ф. Гамалеи, где будет проведен контроль качества препарата.

Аргентина зарегистрировала «Спутник V» в конце декабря 2020 года, а уже в январе вакцинировался глава республики Альберто Фернандес. Однако спустя три месяца он сообщил, что заболел коронавирусом.

Руководитель Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что в мире уже порядка 10—11 млн человек привиты «Спутником V».

Регуляторика

Минздрав обновит Нацкалендарь профилактических прививок

Минздрав России предложил обновить Национальный календарь профилактических прививок, а также календарь прививок по эпидпоказаниям. Так, прививки от гемофильной инфекции могут сделать обязательными для всех детей (сейчас они обязательны только для лиц из групп риска). В то же время вакцинация от вируса Эболы и коклюша может быть включена в календарь прививок по эпидпоказаниям.

Ведомственным проектом предусмотрена иммунизация от гемофильной инфекции всех детей раннего возраста, а не только из групп риска. При этом министерство здравоохранения предлагает разрешить использование комбинированной вакцины Пентаксим — против гемофильной инфекции, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита.

В календарь по эпидпоказаниям добавлена вакцинация против лихорадки Эбола. Ее предлагают предусмотреть для лиц, выезжающих за пределы России в ряд стран.

Кроме того, добавлена прививка от коклюша для людей из зарегистрированных очагов заболевания, не болевших ранее и не привитых. В настоящий момент отмечается рост заболеваемости коклюшем, причем на детей школьного возраста приходится 35–60% от числа заболевших, сообщает Минздрав в пояснительной записке к проекту.

Вакцинация от коронавирусной инфекции остается в календаре по эпидпоказаниям на момент публикации материала. В настоящий момент рассматривается законопроект о включении вакцинации от COVID-19 в НКПП.

На модернизацию инфекционной службы России выделят около 200 млрд рублей

На предложенную Советом Федерации России программу по совершенствованию и развитию инфекционной службы планируется направить порядка 200 млрд рублей. Об этом заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на заседании Совета законодателей.

На строительство модульных инфекционных больниц будет выделено 140 млрд рублей. Еще 46 млрд направят на ремонт больниц и отделений.

Также Михаил Мурашко заявил, что в настоящий момент уже подготовлен ведомственный приказ по требованиям к лабораториям, который содержит обновленный перечень оборудования, необходимого для того, чтобы «отвечать на любые инфекционные вызовы». Реализация его положений обойдется в 5 млрд рублей.

В сентябре 2020 года модернизация инфекционной службы была включена в национальный план восстановления экономики страны. По данной программе планируется строительство 82 новых инфекционных корпусов в составе многопрофильных больниц в 50 субъектах. Также запланирован капитальный ремонт и реконструкция порядка тысячи инфекционных отделений и их оснащение.

В 2020 году было построено и введено в эксплуатацию 40 инфекционных стационаров с 4000 коек для больных COVID-19.

Инвестиции и бизнес

«Нанолек» инвестирует 5 млрд рублей в разработку и производство препаратов до 2025 года

Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» намерена вложить 5 млрд рублей в организацию производства полного цикла вакцин на заводе в Кировской области. Часть этих средств будут инвестированы в центр разработки биотехнологических препаратов компании. К 2025 году производитель рассчитывает увеличить собственный портфель вакцин в три раза. Некоторые из новых препаратов планируется поставлять для закупок в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП).

В 2021 году компания «Нанолек» должна начать первую фазу клинических исследований (КИ) вакцины против вируса папилломы человека. Данная вакцина может быть включена в НКПП не ранее 2024 года.

Также в настоящий момент ведется разработка вакцины, предназначенной для профилактики опоясывающего лишая, вызванного вирусом герпеса зостер, который вызывает ветряную оспу и опоясывающий лишай. Объем инвестиций в нее составит 500 млн рублей.

Компания «Нанолек» разрабатывает собственную вакцину от COVID-19. Данная разработка находится в фазе доклинических испытаний.

Кроме того, на 2022 год запланирован выход на рынок 13-валентной вакцины от «Нанолек» против пневмококковой инфекции (входит в Нацкалендарь прививок).

В сентябре 2020 года была утверждена Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года (подробнее на PCR.NEWS). Российские предприятия должны к 2025 году обеспечить полный цикл производства вакцин для НКПП и Календаря прививок по эпидпоказаниям.

«Нанолек» – российская биофармацевтическая компания, ранее принадлежавшая «Роснано». Выручка компании за 2020 год составила 12.3 млрд рублей. Чистая прибыль компании составила 502.8 млн рублей.

Vertex и CRISPR Therapeutics изменили условия совместной разработки генной терапии

Компании Vertex Pharmaceuticals и компания CRISPR Therapeutics внесли поправки в условия сотрудничества по разработке CTX001 — основанной на CRISPR-редактировании генной терапии серповидно-клеточной анемии и трансфузионно-зависимой бета-талассемии. Гемопоэтические стволовые клетки пациента редактируются для производства высоких уровней фетального гемоглобина (HbF) в эритроцитах. (Подробнее на PCR.NEWS.)

Vertex увеличит свою долю в разработках (а также долю прибыли) на 10% — до 60%. Доля же CRISPR будет снижена до 40% в обмен на более высокий авансовый платеж от Vertex.

Компания Vertex возьмет на себя руководство глобальной разработкой, производством и коммерциализацией CTX001. CRISPR получит авансовый платеж в $900 млн, а также дополнительно $200 млн после утверждения CTX001 регулятором.

Разработка CTX001, находящаяся на стадии КИ, уже получила ряд сертификатов от FDA по серповидно-клеточной анемии и бета-талассемии (Advanced Therapy, Orphan Drug и др.).

Цель сотрудничества Vertex и CRISPR — применение технологии CRISPR/Cas9 для открытия и разработки новых методов лечения, направленных на устранение генетических причин заболеваний.

Добавить в избранное

Вам будет интересно