JP Morgan Healthcare 2024. День первый: Bruker, Exact Sciences, Quiagen, NeoGenomics, Veracyte, Guardant Health

Bruker

Компания Bruker подтвердила свою заинтересованность в том, что президент и генеральный директор Фрэнк Локьен назвал «постгеномной» эрой, отметив инвестиции компании в таких направлениях, как протеомика, мультиомика, пространственная биология и исследования единичных клеток.

Отметив, что компания «уже три года подряд демонстрирует более чем десятипроцентный органический рост доходов», Локьен предположил, что эти новые направления будут стремительно развиваться в течение следующих 10–20 лет.

«Последние 20 лет доминировала геномика, — сказал он. — Но протеомика и смежные области, такие как гликомика, липидомика, метаболомика, эпипротеомика ... будут как минимум не менее важны, чем геномная медицина, а во многих областях смогут значительно превзойти то, на что она была способна».

Комментируя инвестиции Bruker в протеомику, Локьен отметил, что компания уже продала более 800 масс-спектрометров timsTOF, причем 100 приборов были установлены за последние шесть месяцев.

Он также подчеркнул продвижение компании в области пространственной биологии и отдельно отметил пространственную омиксную платформу Canopy CellScape, а также приобретение в августе за $108 млн компании PhenomeX, специализирующейся на биологии единичных клеток.

В ходе конференции Bruker представила предварительные финансовые результаты за 4 квартал 2023 года и за весь 2023 год, прогнозируя выручку за 4 квартал более чем в $830 млн, включая органический рост выручки более чем на 12%. Это превысит консенсус-прогноз Уолл-стрит в $793,2 млн.

Компания прогнозирует, что выручка за весь 2023 год составит более $2,94 млрд, что превысит консенсус-прогноз Уолл-стрит в $2,90 млрд. По словам компании, она ожидает, что органический рост выручки за весь 2023 год составит более 13% в годовом исчислении.

Локьен также отметил, что за весь 2023 год сегмент научных инструментов Bruker (BSI) продемонстрировал органический рост выручки в Китае на десятки процентов — в последние месяцы он был предметом беспокойства в сфере инструментов для медико-биологических исследований. Он предположил, что инвестиции компании в «постгеномные» инструменты частично объясняют относительно высокие показатели в этой стране.

«У нас есть нужные инструменты, в которые они хотят инвестировать, — заявил он. — У них много секвенаторов, но теперь они инвестируют в протеомику. У Китая огромные амбиции в области протеомики, которые могут соперничать с амбициями остального мира, если заголовки в их пресс-релизах воспринимать буквально».

В прошлом году Китай учредил консорциум π-HuB, или Протеомный навигатор по человеческому телу. По замыслу его руководителей, этот проект рассчитан на 30 лет, предполагает затраты в несколько миллиардов юаней и ставит целью картирование протеома человека. Для работы консорциум приобрел несколько масс-спектрометрических систем timsTOF.

Exact Sciences

В выступлении на конференции генеральный директор Exact Sciences Кевин Конрой заявил о потенциальном развитии Cologuard(неинвазивного скрининга на рак толстой кишки — прим.ред.) в ближайшие несколько лет, заявив, что компания планирует в конечном итоге достичь уровня 14 миллионов тестов, проводимых ежегодно с помощью Cologuard. Такая цифра предполагает, что Cologuard достигнет 40%-ной доли рынка.

Конрой также упомянул о версии Cologuard нового поколения, которая должна снизить процент ложноположительных результатов по сравнению с нынешним тестом. В презентации исследования Blue-C, проведенного компанией в октябре, было указано, что тест нового поколения имеет специфичность 91%, а его чувствительность для рака и для прогрессирующего предрака возросла до 94% и 43%, соответственно. Это увеличение специфичности подразумевает уменьшение количества ложноположительных результатов до 30%, сообщил Конрой в ноябре, когда компания объявила о прибылях и убытках за третий квартал.

В декабре Exact Sciences завершила подачу заявки на тест нового поколения в FDA и ожидает его одобрения к началу 2025 года, сообщил Конрой.

В то же время финансовый директор Exact Sciences Джефф Эллиотт, который в воскресенье объявил, что покидает свой пост в этом году по личным причинам, сообщил, что доходы от Cologuard выросли на 31% в годовом исчислении. Он отметил, что компания ставит перед собой долгосрочные цели по увеличению доходов только от Cologuard более чем на $7 млрд. Конрой добавил, что компания также намерена увеличить доходы от тестов Oncotype DX с более чем $600 млн до более чем $1 млрд.

Также в воскресенье компания объявила предварительные финансовые результаты, заявив, что ожидает роста выручки в четвертом квартале на 17% в годовом исчислении — до $645,5–647,5 млн, превысив среднюю оценку аналитиков в $631,5 млн.

Эверетт Каннингем, главный коммерческий директор компании, считает, что рычаги роста Cologuard очевидны. К ним относятся повторное обследование пациентов, которое составляет 20% от объема продаж Cologuard, а также скрининг пациентов в возрасте от 45 до 49 лет. Рост также будет обеспечен за счет более широкого скрининга афроамериканских пациентов и упрощения заказа теста путем электронного взаимодействия с клиентами.

По словам Конроя, к 2024 году компания планирует расширить применение Cologuard в качестве скринингового теста первой линии и увеличить распространение теста Oncotype DX на рак молочной железы по всему миру. Компания также намерена углубить свои отношения с системами здравоохранения и начать выпуск новых тестов.

Exact Sciences также открывает новые рынки для Oncotype DX, при этом Япония является ключевой областью внимания и представляет собой «самую большую возможность роста для Exact Sciences в области онкологии за пределами США», — сообщил Эллиотт.

Наконец, по словам Конроя, компания работает над «насыщенной линейкой», которая включает в себя версию Cologuard нового поколения, тест на минимальную остаточную болезнь OncoDetect, скрининговый тест на рак Cancerguard, OncoExTra для подбора терапии по данным биопсии и OncoLiquid для подбора терапии по анализу крови.

Qiagen

Компания Qiagen представила подробную информацию о своей стратегии роста до 2024 года, в том числе недавно объявленное решение об увеличении инвестиций в биоинформатический бизнес Qiagen Digital Insights (QDI).

Генеральный директор и управляющий директор Тьерри Бернар рассказал о планах компании, включающих расширение портфеля жидких биопсий, одобрение и запуск в США теста QuantiFeron на болезнь Лайма, новые запуски и подачу заявок на регистрацию тестов в портфеле QIAstat-Dx, а также запуск QIAcuity Dx — цифровой ПЦР для клинического применения — в США и Европе.

В частности, Бернар сказал, что Qiagen намерена запустить свой первый онкологический тест QIAcuity Dx в США и ЕС в 2024 году, поскольку она работает над тем, чтобы перенести платформу из исследовательской среды в клинику. По его словам, за примерно 2,5 года с момента запуска QIAcuity компания разместила более 2 000 систем.

Говоря о решении Qiagen увеличить вложения в QDI, Бернар отметил, что это произошло после безрезультатных прошлогодних переговоров о партнерстве со сторонними компаниями для развития этого бизнеса. «В прошлом году мы обсуждали с рынком, что мы открыты для финансового партнерства с частным капиталом или финансовыми партнерами, чтобы улучшить развитие этого бизнеса, — объяснил он. — Но нам так и не удалось заключить удовлетворительную сделку, и мы решили инвестировать самостоятельно».

Компания заявила, что в ближайшие пять лет намерена выпустить не менее пяти новых продуктов в рамках QDI с акцентом на омиксные исследования. Также она планирует расширить возможности искусственного интеллекта и обработки естественного языка и разработать новое решение для вторичного анализа, соответствующее нормативным требованиям, для быстрого анализа данных секвенирования нового поколения в клинических лабораториях.

Бернар также высказал мнение о динамике конкуренции в сфере тестирования на скрытый туберкулез, отметив, что, хотя некоторые события, такие как приобретение компанией PerkinElmer в 2021 году Oxford Immunotec, могут усилить конкуренцию для теста QuantiFeron-TB от Qiagen, компания продолжает работать над улучшением характеристик и удобства использования своего теста. Он также предположил, что самым большим конкурентом QuantiFeron-TB выступает традиционная кожная проба, отметив, что ежегодно проводится около 65 миллионов кожных проб.

Рассматривая перспективы, Бернард сказал, что оценивает потенциал роста бизнеса Qiagen по подготовке образцов на несколько процентов, потенциал роста для QuantiFeron в десятки процентов, а также потенциал роста в десятки процентов для направлений по синдромному тестированию и цифровой ПЦР.

Также компания Qiagen объявила, что в 2024 году планирует вернуть акционерам около $300 млн с помощью синтетического выкупа акций, сочетающего прямое погашение капитала с обратным дроблением акций. Кроме того, компания сообщила, что FDA одобрило тест для выявления хламидиоза и гонореи на ее системах NeuMoDx.

NeoGenomics Laboratories

Генеральный директор NeoGenomics Laboratories Крис Смит заявил, что компания все равно будет подавать заявку в MolDx на страховое покрытие теста RaDaR для определения минимальной остаточной болезни (MRD), несмотря на предварительный судебный запрет, вынесенный против компании и ограничивающий продажу теста.

В конце декабря суд Среднего округа Северной Каролины вынес постановление в рамках продолжающегося иска Natera против NeoGenomics о нарушении патентных прав. Постановление запрещает компании «производить, использовать, продавать или предлагать на продажу в США», а также продвигать и рекламировать тест, тем временем NeoGenomics может продолжать предлагать тест уже имеющимся пациентам и для клинических испытаний, исследований и уже начавшихся проектов.

NeoGenomics заявила, что планирует подать апелляцию, о чем еще раз упомянул Смит в понедельник в ходе презентации, добавив, что компания планирует продолжить инвестировать в тест и провести его через процедуры MolDx.

В Q3 2023 года NeoGenomics подала три заявки в MolDx — для теста на рак молочной железы, рак легкого и рак головы и шеи. В Q2 2023 года компания получила страховое покрытие Medicare для использования теста RaDaR у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.

Смит заявил, что тестирование на MRD предоставляет компании большие возможности, так как рынок оценивается примерно в $20 млрд, а проникновение на него составляет всего около 5%.

«Я думаю, это важно — быть там с чувствительным, обоснованным анализом», — сказал он и добавил, что сейчас проводятся 28 исследований с использованием RaDaR.

Смит выделил несколько важнейших для NeoGenomics направлений в 2024 году, включая увеличение объемов тестирования, повышение эффективности отдела продаж и продолжение совершенствования управления циклом доходов.

Смит также затронул вопрос о том, как планы FDA по регулированию лабораторных тестов могут повлиять на NeoGenomics, отметив, что пока исход усилий FDA неясен, но, вероятно, в конечном счете они увенчаются успехом.

В частности, по заявлению Смита, компания ожидает, что тесты на минимальную остаточную болезнь и с применением секвенирования нового поколения должны будут пройти через FDA, учитывая сложность этих технологий, и NeoGenomics контролирует разработку таких тестов.

Смит добавил, что видит потенциальные преимущества в надзоре FDA «для компаний, которые с этим столкнутся».

Он отметил, например, что одна из проблем, с которой в настоящее время сталкивается NeoGenomics, — это желание больниц внедрять собственное NGS-тестирование. Он предположил, что если FDA начнет регулировать эти тесты, то больницы, особенно небольшие, могут отказаться от этого.

«Я думаю, что те компании, которые действуют быстро и подготовлены, выиграют», — сказал он. «Но пройдет много времени, прежде чем мы увидим, чем это обернется».

Veracyte

Генеральный директор Veracyte Марк Стэпли пояснил причину покупки компанией C2i Genomics за $95 млн, о которой было объявлено в понедельник. Он отметил, что это позволит Veracyte выйти на рынок тестов на минимальную остаточную болезнь (MRD) и «расширить нашу роль в сфере лечения рака».

C2i разработала платформу, которая использует полногеномное секвенирование опухоли для тестирования на MRD. По его словам, рассматривая потенциальные варианты выхода на рынок MRD, Veracyte искала компанию с четким путем к коммерциализации в существующих специализированных каналах. Компания Veracyte «думала о расширении рынков, на которые мы обращаемся, уже несколько лет», — сказал он, и MRD представляет собой особую область интересов, потому что «мы хотим иметь возможность заботиться о пациенте во время и после лечения». Для этой сделки «пришло время», и интеграция приобретения будет ключевым направлением в будущем, добавил он.

Стэпли добавил, что полногеномное секвенирование лучше всего подходит для платформы Veracyte, и существует «ряд преимуществ», которые делают технологию C2i лучшим решением, включая небольшие требования к образцу и быстрое создание специфичных для пациентов сигнатур. Veracyte считает, что полногеномный подход предлагает «путь перехода от тестирования на основе информации об опухолях к наивному [тестированию] при желании», добавил он. Компания начнет с фокусировки внимания на рынках, где у нее есть «сильный коммерческий канал и связи», и будет развиваться оттуда. Хотя компания намерена разработать тесты для нескольких показаний, включая урологический рак и рак легких, ее первым показанием будет мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, причем первый тест, как ожидается, будет запущен в первой половине 2026 года.

«Благодаря нашему налаженному каналу и связям в урологии мы можем сотрудничать в диагностике и получать четко определенный путь к возмещению расходов», — сказал он.

Стэпли также кратко прокомментировал свои мысли по поводу предложения FDA регулировать лабораторные тесты, заявив, что компания «настроена, подготовлена ​​и готова реагировать» на любые рекомендации, которые примет FDA. «Учитывая уровень доказательности наших тестов, я совершенно уверен, что наш тест сможет пройти все испытания, которые предусмотрены для диагностики in vitro в США», — сказал он. Поскольку фирма уже соблюдает требования CLIA и лабораторий штата Нью-Йорк, она готова соответствовать более строгим требованиям, добавил Стэпли.

«Мы уже придерживаемся очень высоких стандартов в клинических испытаниях, и поэтому я не рассматриваю необходимость прохождения процедуры FDA, какой бы она ни была, как важную веху, которую нам придется преодолеть», — сказал он.

В понедельник компания также объявила предварительные финансовые результаты за четвертый квартал и весь 2023 год. Стэпли рассказал о снижении прогнозируемых доходов от биофармацевтики, которые, как ожидается, составят около 50% от доходов биофармацевтики в 2023 году, отметив, что биофармацевтический сегмент составляет лишь около 5% от общего дохода. Veracyte надеется, что сложная макроэкономическая ситуация вокруг биофармацевтики подходит к концу, и продолжает наращивать свой портфель в этой сфере, сказал он.

Guardant Health

Один из генеральных директоров Guardant Health Хелми Элтухи подчеркнул важность теста Guardant360 для компании, заявив, что он является основным фактором роста объема: в 2023 году было проведено 173 000 тестов. Компания ожидает, что средняя цена продажи теста (ASP) вырастет примерно на $200 в первом квартале 2024 года по сравнению с третьим кварталом 2023 года из-за изменений в возмещении расходов со стороны Medicare. Фирма также начала видеть «более быстрые и лучшие платежи» от частных плательщиков, таких как United Healthcare и Anthem, что может привести к дополнительному росту ASP теста, сказал финансовый директор Майкл Белл.

Элтухи отметил, что в этом году компания планирует запустить обновленную версию Guardant360, используя свою платформу «умной жидкостной биопсии», которая включает геномные и эпигеномные биомаркеры.

Обновленная версия теста «поможет идентифицировать больше пациентов для существующих методов лечения, которые не обнаруживаются с помощью текущих тестов [комплексного геномного профилирования], определить новые цели новых методов лечения для партнеров в области биофармацевтики и предоставить подробную фенотипическую информацию об опухоли, такую ​​​​как гистология, подтип и многое другое», — сказал он.

Это также позволит постоянно добавлять в тест новые функции по мере их клинической проверки. По его словам, в этом году компания также планирует запустить обновленную и расширенную версию своего теста Guardant360 TissueNext.

Элтухи отметил важность обновленных рекомендаций NCCN по тестированию на немелкоклеточный рак легких, опубликованных в декабре. Рекомендации теперь включают одновременное использование тестирования тканей и плазмы для сокращения времени получения результатов тестирования. Рак легких «имеет тенденцию быть главным показанием, когда речь идет о солидных опухолях», сказал он, и добавление сопутствующего тестирования «предвещает хорошие новости для других типов рака». Рекомендации, «по нашему мнению, занимают правильную позицию с точки зрения максимизации чувствительности для пациентов — по сути, они признают, что жидкость и ткань являются действенными средствами для получения этой информации», добавил он.

Guardant Reveal, тест компании на минимальную остаточную болезнь, уже обновлен до «умной» платформы и доступен для тестирования колоректального рака, рака молочной железы и легких, а в будущем планируется тестирование и других типов опухолей.

Второй генеральный директор АмирАли Таласаз предоставил обновленную информацию о скрининговом тесте компании — Guardant Shield. По его словам, в марте компания проведет групповую дискуссию консультативного комитета с FDA в качестве следующего шага в рассмотрении заявки на предпродажное одобрение препарата для лечения колоректального рака. После одобрения, которое компания ожидает в этом году, Guardant запустит тест и будет добиваться покрытия Medicare. Компания надеется, что тест будет включен в рекомендации в 2025 и 2026 годах.

Фирма также планирует расширить показания Shield, в первую очередь при раке легких. По его словам, компания продолжит набор участников в исследование по скринингу на рак легких, а также разработку расширения показаний для теста Shield для раннего выявления множества видов рака.

В отличие от многих других компаний, которые пострадали от спада на биофармацевтическом рынке, Элтухи сказал, что биофармацевтика стала «действительно хорошей областью роста и силы» для Guardant. Он также отметил, что потенциальное сотрудничество с биофармацевтическими компаниями может выйти за рамки онкологии и распространиться на другие области прецизионной медицины.

В понедельник компания Guardant Health заявила, что ее предварительная выручка в четвертом квартале 2023 года выросла примерно на 21% в годовом исчислении и составила от $153 млн до $154 млн.

Компания также объявила о новом маркетинговом соглашении с транснациональной фармацевтической фирмой Hikma Pharmaceuticals. В соответствии с соглашением Hikma будет продвигать линейку жидкостных и тканевых биопсийных тестов Guardant для скрининга рака, мониторинга рецидивов и составления профилей мутаций опухолей для пациентов с солидными опухолями в странах Ближнего Востока и Северной Африки.

По материалам GenomeWeb

JP Morgan Healthcare 2024. День первый: 10x Genomics, QuidelOrtho

JP Morgan Healthcare 2024. День второй: Thermo Fisher, Illumina, Oxford Nanopore, Natera, Agilent 

JP Morgan Healthcare 2024. День второй: Abbott, Revvity, Adaptive Biotechnologies, Danaher, Hologic 

JP Morgan Healthcare 2024. День третий: Pacific Biosciences, Grail, Seer, Akoya Biosciences

JP Morgan Healthcare 2024. День третий: NanoString Technologies, Sophia Genetics

JP Morgan Healthcare 2024. День третий: Myriad Genetics, Quanterix, Ginkgo Bioworks, Bio-Techne