Согласована цена на российский дженерик блокбастера для похудения

Сделки/слияния

Roche предлагает заблокировать слияние Novo Nordisk и Catalent

Конкуренция на растущем рынке препаратов для похудения, по мнению компании Roche, может оказаться под ударом из-за потенциальной сделки Novo Holdings (материнская компания фармгиганта Novo Nordisk) и контрактного производителя препаратов Catalent. Швейцарскую Roche, как главного конкурента Novo Nordisk в этом сегменте, заботят потенциальные проблемы для других игроков на этом рынке, которые могут возникнуть вследствие слияния.

Если крупные фармкомпании начнут скупать организации, занимающиеся контрактным производством, это приведет рынок к монополизации и ограничит количество возможных конкурентов, считает генеральный директор компании Roche Томас Шинекер. В зоне риска, предупреждает он, окажутся компании Amgen, AstraZeneca, Pfizer и сама Roche.

Главный конкурент Novo Nordisk в сегменте препаратов для похудения, американская компания Eli Lilly также очень обеспокоена потенциальной сделкой. В результате слияния Novo Nordisk получит три завода Catalent, на которых выпускаются и препараты Eli Lilly, о чем ранее писал PCR.NEWS.

Стратегическое слияние Novo Holdings и Catalent общей стоимостью в $16,5 млрд критиковали в сенате США. Сенатор от штата Массачусетс Элизабет Уоррен призвала Федеральную торговую комиссию (FTC) блокировать сделку, если будут обнаружены нарушения. Альянс же американских групп защиты прав потребителей напрямую потребовал от FTC заблокировать сделку.

С Catalent конкурирует большое количество других контрактных производителей лекарств. Поэтому в случае одобрения сделки, которое ожидается в конце 2024 года, фармацевтические и биотехнологические компании «по-прежнему будут иметь доступ к широкому выбору контрактного производства, включая Catalent», сообщал ранее представитель Novo Nordisk.

Антимонопольные органы ЕС до 6 декабря примут решение, следует ли одобрить приобретение Novo Holdings контрактного производителя лекарств Catalent, или же комиссия начнет полномасштабное четырехмесячное расследование для выявления потенциальных нарушений.

AbbVie покупает Aliada вместе с правами на многообещающий препарат от болезни Альцгеймера

Американская биофармкомпания AbbVie приобретет компанию Aliada — разработчика инновационного препарата ALIA-1758 для терапии болезни Альцгеймера. Препарат находится на ранней стадии разработки, однако компания считает, что у него есть потенциал стать лучшей в своем классе терапией данного заболевания. Сумма сделки составит $1,4 млрд.

Aliada Therapeutics известна своей передовой разработкой — технологией преодоления гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Платформа Modular Delivery (MODEL) — генноинженерные молекулы, которые связываются с рецепторами TfR и CD98 эндотелиальных клеток мозга и доставляют через ГЭБ действующие вещества, включая терапевтические антитела или РНК. Препарат ALIA-1758, таким образом, представляет собой антитело к бета-пироглутаматному амилоиду (3pE-Aβ), которое транспортируется в мозг через TfR. Транспортировка через гематоэнцефалический барьер — главное отличие нового препарата от ранее одобренных, например, Kisunla производства Eli Lilly.

В мае стартовала фаза 1 клинических исследований (КИ) на здоровых добровольцах. Результаты пока не опубликованы, однако имеющиеся у AbbVie данные позволили оценить сделку в $1,4 млрд.

Примечательно, что соглашение было заключено через несколько месяцев после того, как AbbVie прекратила выпуск своего антитела против бета-амилоида ABBV-916. Промежуточные результаты фазы 2 клинических исследований продемонстрировали результаты, аналогичные уже имеющимся на рынке препаратам для лечения болезни Альцгеймера без какого-либо прорыва.

Клинические исследования и новые препараты

Антипсихотик Caplyta продемонстрировал эффективное предотвращение рецидивов шизофрении

Рецидив шизофрении — распространенное явление: в течение пяти лет после постановки диагноза он встречается у 81,9% пациентов. Intra-Cellular Therapies сообщила, что атипичный антипсихотический препарат Каплита (Caplyta, луматеперон) предотвращает рецидивы. В фазе 3 КИ у пациентов, принимающих препарат, риск рецидива снизился на 63% по сравнению с плацебо.

В открытой фазе все пациенты получали луматеперон в течение 18 недель. Потом тех, кто соответствовал критериями стабилизации, разделили на две группы по 114 человек в каждой; одна группа продолжала получать луматеперон, другая получала плацебо. В первой группе произошло 18 рецидивов (16,4%), во второй 44 (38,6%).

Каплита был одобрен Управлением по контролю продуктов и лекарств США (FDA) для лечения шизофрении в конце 2019 года. Тогда препарат продемонстрировал в двух отдельных испытаниях статистически значимое снижение положительных и отрицательных синдромов заболевания по сравнению с плацебо.

По данным ВОЗ, в 2022 году от шизофрении страдает около 24 миллионов человек во всем мире. В прошлом месяце мы писали об одобрении в США инновационного препарата от шизофрении Кобенфи компании BMS.

Минздрав присвоил орфанный статус единственному в РФ препарату против идиопатического рецидивирующего перикардита

Министерство здравоохранения России присвоило статус орфанного препарата лекарству «Арцерикс» (гофликицепт) для терапии аутовоспалительного заболевания — идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП).

Препарат представляет собой гетеродимерный гибридный белок, который с высокой аффинностью связывается с человеческими ИЛ-1β и ИЛ-1α. Избыточный синтез этих провоспалительных цитокинов — один из основных механизмов развития ИРП.

Эффективность препарата была подтверждена в ходе исследования Course, которое проводилось компанией-разработчиком «Р-Фарм» в сотрудничестве с кардиологическими центрами и НМИЦ им. В.А. Алмазова. Фаза 2-3 КИ препарата проходила в России на базе пяти медучреждений, в ней участвовали 35 пациентов. Симптомы снижались уже на третий день после первого введения гофликицепта.

Препарат зарегистрирован в России в июне 2024 года. Он разработан с нуля в лабораториях группы «Р-Фарм»и производится в России на ее мощностях. Гофликицепт находится под патентной защитой в 59 странах мира.

FDA США присвоило препарату компании «Р-Фарм» орфанный статус по показанию «синдром Шницлера» на фоне отсутствия других препаратов, одобренных американским регулятором для лечения этого заболевания. Теперь этот препарат получил статус орфанного и в РФ. Это первое в своем классе и в настоящий момент единственное в России лекарство, зарегистрированное для таргетной терапии идиопатического рецидивирующего перикардита.

Регуляторика

Цена российского дженерика блокбастера для похудения согласована ФАС

Федеральная антимонопольная служба России согласовала стоимость препарата Семавик Некст (семаглутид) компании «Герофарм» для лечения сахарного диабета II типа, избыточной массы тела и ожирения.

Для дозировок в 1 мг, 0,5 мг и 0,25 мг действующего вещества ФАС согласовала цену в 4 280 рублей. Для дозировок 1,7 мг и 2,4 мг — 7 275 рублей и 10 270 рублей соответственно. Все наборы поставляются с четырьмя шприц-ручками по 3 мл.

Оригинальный препарат Вегови компании Novo Nordisk не зарегистрирован и не представлен в России в официальных каналах продаж. Минздрав зарегистрировал его дженерики от компаний «Герофарм» и «Промомед» в начале октября 2024 года. Предельная стоимость на препарат от «Промомед», который называется Велгия, пока не установлена ФАС.

В России был зарегистрирован Оземпик от Novo Nordisk, однако компания решила прекратить его поставки — в марте 2023 года лекарство уже не продавалось. В октябре 2024 года Novo Nordisk подала в Роспатент заявку на регистрацию товарного знака Ozempic. Сейчас в реестре ведомства находится действующий товарный знак «Оземпик», который будет актуален до мая 2027 года.

В России запускают федеральный проект по борьбе с гепатитом С

Проект противодействия гепатиту С станет единственной программой федерального уровня по борьбе с инфекционным заболеванием, входящей в национальный проект «Продолжительная и активная жизнь». Его реализация начнется с 2025 года и будет направлена на повышение доступности лечения.

Федеральные проекты в составе нацпроекта также включают меры по борьбе с онкологическими, сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом. Все они нацелены на решение проблем с лекарственным обеспечением, а также на расширение доступа к новым методам лечения, как в амбулаторном режиме, так и в стационарах.

Регионы в текущем году получили федеральные средства для обеспечения амбулаторного лечения пациентов необходимыми препаратами для лечения гепатита С. Запущен регистр пациентов с хроническими вирусными гепатитами, а тестирование на антитела к вирусу гепатита С интегрировано в диспансеризацию с 2024 года.

Сам федеральный проект по борьбе с гепатитом имеет пять целевых показателей. Например, к 2030 году излечиться от хронического вирусного гепатита C должны 334 тысячи пациентов. В 2023 году этот показатель достиг лишь 34 122.

Внедрение льготного обеспечения лекарствами — еще одна часть проекта по борьбе с гепатитом С. К 2030 году планируется обеспечить препаратами 154 698 человек, включенных в регистр за счет средств федерального бюджета.

Как сообщала вице-премьер Татьяна Голикова, гепатитом С в России страдают около 600 000 человек. По данным Росздравнадзора, заболеваемость в 2023 году составила 46 406 новых случаев (или 31,6 случая на 100 000 населения).

Национальный центр генетических ресурсов микроорганизмов создается на базе Курчатовского института

Президент Владимир Путин  подписал указ о создании Национального центра генетических ресурсов микроорганизмов. Новая структура формируется на базе Национального исследовательского центра «Курчатовский институт».

Центр будет пополнять национальный каталог важного генетического материала микроорганизмов, проводить исследования, которые позволят обеспечить гарантированное долгосрочное сохранение и воспроизводство образцов, внесенных в нацкаталог. Среди других его задач — создание криобанка и обеспечение хранения информации. Сотрудники центра будут заниматься разработкой методик получения, хранения, комплексной оценки и использований генетических ресурсов микроорганизмов.

Согласно указу, правительство должно не позднее чем через четыре месяца определить объем финансирования нового центра и в течение полугода разработать и утвердить программу его развития.

Программа развития генетических технологий в России реализуется с 2019 года и должна продлиться до 2027 года с суммарными затратами в 127 млрд рублей. Участие в ее реализации принимают более 100 организаций Минобрнауки, Минздрава, Минсельхоза, ФМБА России и другие агентств и ведомств.

Teva оштрафована на $503 млн за препятствия конкуренции с препаратом Копаксон

Европейская комиссия оштрафовала израильскую фармкомпанию Teva за злоупотребление доминирующим положением на рынке с целью сдерживания конкуренции своему блокбастеру — препарату от рассеянного склероза Копаксон (глатирамера ацетат). Компания обвиняется в искусственном продлении патентной защиты и систематическом распространении «вводящей в заблуждение информации» о конкурирующем продукте. Teva препятствовала выходу на рынок конкурирующих, более дешевых препаратов на основе глатирамера ацетата, говорится в заявлении Еврокомиссии.

По мнению европейского регулятора, Teva действовала следующим образом. Видя, что срок действия основного патента на исходе, компания якобы подала несколько патентных заявок, что, по утверждению ЕК, создало «паутину вторичных патентов» на препарат. Все новые заявки касались производства и дозировки глатирамера ацетата. Когда конкуренты пытались оспорить эти патенты, Teva их защищала и добивалась временных запретов против конкурентов. При этом, когда патенты, по всей видимости, должны были быть аннулированы, Teva отзывала их, чтобы избежать формального решения о недействительности.

Компания не согласилась с позицией Еврокомиссии, заявив, что ее выводы сделаны на основе «экстремальных, непроверенных и фактически неподтвержденных» правовых теорий. Teva заявила, что подаст апелляцию на решение суда и штраф.

Инфраструктурные проекты

Научный центр «Омиксные технологии» открыл доступ к секвенаторам последнего поколения для ученых со всей страны

В Московском центре инновационных технологий в здравоохранении открыт первый центр коллективного пользования «Омиксные технологии». Исследовательский комплекс оснащен оборудованием на общую сумму в 160 млн рублей. В центре имеются масс-спектрометры различных типов, генетические анализаторы и высокопроизводительные секвенаторы последнего поколения. Для доступа к технике научный коллектив должен оставить заявку с описанием исследования.

Новый центр направлен на развитие персонализированной медицины, совершенствование диагностических подходов и выявление патологий на доклинической стадии, пояснила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

«Гемотест» открывает диагностический комплекс в Казахстане за 300 млн рублей

Лабораторная сеть «Гемотест» инвестировала в создание диагностического комплекса в Алма-Ате площадью 1600 м² с производственной мощностью в 10 тысяч лабораторных исследований ежедневно. Суммарные инвестиции «Гемотеста» в развитие присутствия на территории Казахстана, включая создание сети отделений, составят 460 млн рублей. Из них 300 млн рублей пошли на создание диагностического комплекса.

Многие исследования были доступны в Казахстане и раньше, но биоматериал приходилось отправлять в столицу Киргизии Бишкек или в Москву, пояснил представитель «Гемотеста».

На начальном этапе комплекс сосредоточится на проведении базовых анализов, включающих биохимические, гормональные, общеклинические исследования, а также тесты на определение антител и коагулограмму. В дальнейшем спектр услуг будет включать исследования в области гистологии, цитологии, микробиологии и генетики.

На текущий момент «Гемотест» имеет в Казахстане 62 лабораторных отделения. Стратегия развития компании предусматривает дальнейшее расширение присутствия в столице государства и других крупных населенных пунктах.