Состав «Спутника V» не будут менять под группу штаммов FLiRT

Коронавирус SARS-CoV-2

Состав «Спутника V» не будут менять под группу штаммов FLiRT коронавируса SARS-CoV-2

В России выявлено 178 случаев заражения штаммами новой группы FLiRT коронавируса SARS-CoV-2, в том числе вариантами KP.2, KP.1.1 и KS.1. Разработчик вакцины «Спутник V» НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи сообщил, что менять состав вакцины «Спутник V» не будет.

«Исходя из официальных данных, которые у нас есть на сегодняшний день, необходимости обновлять вакцину нет», — заявил директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. Однако нужно посмотреть в дальнейшем, как вакцина действует при данном варианте, и исходя из этого принимать дальнейшие решения.

Ранее Роспотребнадзор сообщал, что новые варианты коронавируса не более опасны, чем уже известные. Симптомы инфекции — кашель, боль в горле, слабость, головная боль, мышечные боли, потеря вкуса или обоняния.

Обновленные данные по антигенному составу были внесены в инструкцию вакцины для профилактики коронавирусной инфекции «Спутник V» в феврале 2024 года. Теперь в состав вакцины входит вектор rAd26-S-XBB-CoV-2 — рекомбинантные аденовирусные частицы, содержащие ген гликопротеина S варианта XBB штамма омикрон SARS-CoV-2.

Импортозамещение

Минздрав: российский фармрынок достиг объема 2,3 трлн рублей

Замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев в своем выступлении на конференции «РегЛек» назвал объемы российского фармацевтического рынка. В денежном выражении это 2,3 трлн рублей. На территории страны производится 70% лекарств.

В 2014 году был подписан договор о Евразийском экономическом союзе, после чего российский фармрынок начал постепенный рост. Его объем к текущему году с того момента увеличился в 18,6 раз, или на 616 млрд рублей и достиг 2,3 трлн рублей.

«Мы отмечаем также устойчивый рост самого объема рынка и рост объема производства российских лекарственных препаратов на нем, несмотря на вызовы, в том числе на внешнее санкционное давление», — заявил замминистра здравоохранения. Он назвал путь развития российской фармотрасли «инновационным».

Регуляторика

Генпрокуратура считает законным аудиоконтроль врачебных приемов в Москве

Генеральная прокуратура РФ не стала оспаривать приказ Департамента здравоохранения Москвы о введении аудиоконтроля разговоров врачей с пациентами в поликлиниках.

Это следует из ответа генпрокуратуры на депутатский запрос, который опубликовал зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный. В нем отмечается, что «приказ принят по результатам пилотного проекта по введению инструмента аудиоконтроля амбулаторного приема врача с учетом полученного положительного опыта и в целях обеспечения прав граждан на качественную медицинскую помощь».

Приказ Депздрава Москвы №1241 был опубликован в конце 2023 года. После общественного резонанса в него внесли коррективы: записи будут храниться не более месяца, обособленно от электронной медицинской карты, без привязки к данным приема и персональным данным пациента и врача. Из него также были исключены профили «Стоматология» и «Гинекология».

В новой версии приказа уточняется, что за нарушение правил хранения, в том числе приведшее к утечке любых данных аудиозаписей, и порядка работы с аудиозаписями медицинская организация несет ответственность, предусмотренную законодательством.

Одним из инициаторов проекта был главврач поликлиники № 220, главный внештатный специалист по первичной медико-санитарной помощи взрослым Андрей Тяжельников. По его словам, аудиоконтроль позволит улучшить качество взаимодействия врача и пациента.

Отставки и назначения

Министр здравоохранения Крыма ушел в отставку из-за срыва поставок лекарств

Губернатор республики Крым уволил министра здравоохранения Константина Скорупского. Ранее чиновник обещал до 15 мая обеспечить приобретение препаратов для лекарственного обеспечения крымчан, однако в срок не уложился.

«Мною принято решение удовлетворить заявление об увольнении министра здравоохранения. Вчера Константин Викторович правильно поступил и доложил о том, что не доработал ситуацию [c поставками лекарств – PCR.NEWS]», – сообщил губернатор Крыма Сергей Аксенов.

Ситуация развивалась с конца апреля, когда министр Скорупский публично заявил, что уйдет с поста, если в регионе не будет решена проблема с поставками лекарств, и принес извинения за срыв сроков поставки препаратов.

Константин Скорупский был назначен врио министра здравоохранения Крыма в октябре 2021 года. С апреля 2016 года он занимал должность главного врача городской больницы Судака.

Разработки и клинические исследования

Российский антибактериальный препарат Фтортиазинон в форме инъекций могут зарегистрировать в 2025 году

Препарат Фтортиазинон, разработанный в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, был зарегистрирован в апреле 2024 года. Теперь Центр Гамалеи испытывает лекарство в форме инъекций. КИ могут завершиться к 2025 году.

Инъекционная форма необходима для тяжелобольных людей, которые находятся на искусственной вентиляции легких и уязвимы для возбудителей внутрибольничных инфекций, среди которых часто встречаются резистентные к антибиотикам.

Исследования препарата для борьбы с антибиотикорезистентностью проводятся совместно с Правительством Москвы на базе 11 учреждений. Их завершение планируется к концу 2024 – началу 2025 года, после чего начнется процедура официальной регистрации препарата.

Фаза 1 КИ Фтортиазинона, в которой оценивали безопасность и фармакокинетику, проводилась в 2017 году с участием 40 добровольцев, писал ранее PCR.NEWS. Фаза 2 с участием 777 человек в 34 медорганизациях оценивала безопасность и эффективность Фтортиазинона в комбинации с Цефепимом при осложненных инфекциях мочевыводящих путей, и она завершилась 31 декабря 2023 года.

Начались КИ первого российского дженерика препарата Eli Lilly от ожирения

Минздрав РФ выдал разрешение компании «Промомед» на проведение фазы 1 КИ дженерика тирзепатида от Eli Lilly. Оригинальный препарат пока не зарегистрирован в России.

В открытом рандомизированном параллельном сравнительном исследовании фармакокинетических параметров, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата WRYС12201 (тирзепатид) примут участие 173 добровольца. Исследование пройдет в столичной частной клинике «Бессалар». Первая фаза КИ должна будет завершиться в марте 2025 года.

Тирзепатид — первый инкретин двойного действия, который является агонистом глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и рецепторов глюкагоноподобного пептида 1.

Оригинальный тирзепатид (торговое наименование препарата Eli Lilly — Мунджаро) одобрен FDA в 2022 году для контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Затем инъекционный препарат (торговое наименование Зепбаунд) одобрили для лечения ожирения.

Препарат защищен в США патентом минимум до 2036 года.

Умер ребенок, получивший экспериментальный препарат для генной терапии миодистрофии Дюшенна

В ходе КИ экспериментальной генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна компании Pfizer зафиксирован летальный исход от сердечного приступа. Ребенок, участвующий в исследовании, получил генную терапию в начале 2023 года.

Препарат фордадистоген мовапарвовек (fordadistrogene movaparvovec) содержит рекомбинантный аденоассоциированный вирус 9-го серотипа (AAV9) для доставки гена мини-дистрофина — укороченного фрагмента гена дистрофина. Дистрофин играет важную роль в работе мышц и защите мышечных волокон, его ген у пациентов с данным заболеванием поврежден мутацией.

Фаза 2 исследования DAYLIGHT началась в августа 2022 года и должна быть завершена в 2029 году. В ней участвуют дети 2–3 лет с миодистрофией Дюшенна. Сейчас Pfizer вместе с независимым комитетом по мониторингу данных выясняет причины смерти ребенка.

Крупные сделки

Инвестиции в российско-китайское производство лекарств составят 3 млрд рублей

Глава российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев рассказал о совместном российско-китайском предприятии, соглашение о котором планировалось заключить во время поездки Владимира Путина в Китай. Этот проект потребует не менее 3 млрд рублей инвестиций.

«Фокус будет на том, чтобы замещать некоторые лекарства на основе именно компонентов из Китая, в том числе с трансфером китайских технологий, и также локализовать готовые препараты и трансфер разработок — соответственно, с выходом на полный цикл выпуска препаратов», — заявил Кирилл Дмитриев.

Кроме этого проекта, РФПИ рассчитывал подписать соглашение с китайской фармацевтической компанией OncoGenerix. На ее мощностях предлагается выпускать некоторые вакцины, разработанные в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

Также НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи планирует открыть в Китае центр исследований и разработок, который позволит на месте осуществлять адаптацию препаратов и необходимые дополнительные исследования. Безопасные и эффективные препараты, разработанные Центром, успешно конкурировали с гигантами фармацевтической индустрии и при этом не продемонстрировали серьезных нежелательных явлений, пояснил глава РФПИ, очевидно, имея в виду вакцину AstraZeneca, которую недавно отозвал производитель.

Александр Гинцбург предположил 10 мая в комментарии для ТАСС, что побочный эффект от аденовирусной вакцины AstraZeneca мог появиться из-за экономии на дополнительной фильтрации и очистке. По его словам, вакцина могла содержать побочные продукты клеточного происхождения, такие как ДНК и двунитевые РНК.

J&J покупает разработчика перспективного препарата против атопического дерматита за $850 млн

Американская компания Johnson & Johnson (J&J) приобретает биотехнологическую компанию Proteologix, которая разрабатывает препараты против иммуноопосредованных заболеваний. Общая сумма сделки — $850 млн.

Покупатель получает доступ к перспективным разработкам против атопического дерматита. Один из препаратов, PX128, который уже готов к проведению первой фазы КИ. Второй, PX130, находится на доклинической стадии.

«Мы видим возможность достижения наилучшей эффективности в конкретном случае для PX128 и PX130, поскольку каждое из биспецифических антител нацелено на свою комбинацию вызывающих заболевание сигнальных путей, которые опосредуют воспаление кожи в гетерогенных субпопуляциях пациентов с атопическим дерматитом», — говорится в пресс-релизе компании.

Недавно J&J подтвердила, что приобретет американского разработчика сердечно-сосудистых устройств Shockwave Medical в рамках сделки стоимостью $13,1 млрд.

Takeda вложит $2,2 млрд в разработку вакцины против болезни Альцгеймера

Японская Takeda планирует вложить $2,2 млрд в швейцарский стартап AC Immune, чтобы ускорить разработку вакцины против болезни Альцгеймера. В настоящий момент проходят первая и вторая фазы КИ иммунотерапии ACI-24.060.

Сделка предусматривает единовременную выплату в $100 млн, а также дополнительные $2,1 млрд по итогам прохождения этапов клинических испытаний. При выходе препарата на рынок компания AC Immune будет претендовать на 10% роялти от продаж.

Главная разработка AC Immune, препарат для активной иммунотерапии ACI-24.060, вызывает гуморальный иммунный ответ против токсичных форм бета-амилоида, которые способствуют образованию бляшек и провоцируют болезнь Альцгеймера. Препарат содержит пептиды бета-амилоида, закрепленные на поверхности липосом. В настоящий момент оцениваются безопасность, переносимость, иммуногенность и фармакодинамические эффекты препарата.

В прошлом году FDA одобрило Leqembi (леканемаб) — первый препарат, замедляющий прогрессирование болезни Альцгеймера путем удаления липких сгустков токсичного белка бета-амилоида из мозга.