В Госдуме рассмотрят возможность выхода России из ВОЗ

Международное сотрудничество. Кризис

ВОЗ может закрыть офис в Москве

Всемирная организация здравоохранения может закрыть офис Европейского регионального бюро по профилактике и борьбе с неинфекционными заболеваниями в Москве. Соответствующую резолюцию принял Европейский региональный комитет ВОЗ.

Основной офис Европейского бюро ВОЗ находится в Копенгагене. В Москве расположено его подразделение по профилактике и борьбе с неинфекционными заболеваниями.

Резолюцию о переносе из России офиса ВОЗ по борьбе с неинфекционными заболеваниями инициировали более 35 стран — участниц организации. Ее рассматривали на специальной сессии комитета ВОЗ. В поддержку инициативы проголосовали страны Евросоюза, Грузия, Турция, Израиль и другие. Против резолюции проголосовали Россия, Белоруссия и Таджикистан.

В результате директору Европейского регионального бюро ВОЗ Хансу Клюге будет предложено изучить возможность перемещения находящегося в Москве офиса за пределы России.

В Госдуме рассмотрят возможность выхода России из ВОЗ

Министерство иностранных дел РФ направило в Государственную думу предложение о выходе России из Всемирной организации здравоохранения. Одновременно предлагается рассмотреть возможность денонсировать соглашение с Всемирной торговой организацией (ВТО).

Об этом агентству «Интерфакс» сообщил вице-спикер Государственной думы Петр Толстой.

«МИД направил в Государственную думу список таких соглашений, и вместе с Советом Федерации мы планируем их проанализировать и предложить денонсировать (…) Предстоит работа по пересмотру наших международных обязательств, договоров, сегодня приносящих не пользу, а прямой ущерб нашей стране», — уточнил депутат.

ВОЗ, ВТО и Совет Европы, считает Толстой, пренебрегли всеми обязательствами в отношении России.

В июне 2021 года ВОЗ провела проверку четырех из семи российских площадок, где производится российская вакцина от COVID-19 «Спутник V». Инспекция обнаружила нарушения на уфимском предприятии «Фармстандарта». Тогда ВОЗ сообщила, что процесс одобрения вакцины для экстренного применения приостановлен. Двадцатого октября ВОЗ анонсировала начало финальной стадии рассмотрения документов для признания «Спутника V». Однако процесс вновь был приостановлен из-за сложностей, связанных с санкциями.

Siemens Healthineers продолжит работу в России

Немецкий концерн Siemens объявил о прекращении работы в России. Тем не менее Siemens Healthineers — компания, задействованная в секторе здравоохранения, — сокращать присутствие и приостанавливать операции в стране не будет, сообщает «Фармацевтический вестник». При этом головной концерн Siemens уже начал процедуру «сворачивания своей производственной деятельности».

«Решение Siemens AG об уходе из России не распространяется на Siemens Healthineers. Как сообщалось ранее, мы в Siemens Healthineers продолжаем оказывать максимально возможную поддержку нашим клиентам и их пациентам в России. Мы делаем это в строгом соответствии с законодательством. Действующие санкции не направлены непосредственно на сектор здравоохранения, поскольку доступ к медицинской помощи является одним из основных прав человека», — прокомментировали в Siemens Healthineers.

Ряд крупнейших компаний сектора здравоохранения ввели ограничения на работу в России. Тем не менее по важнейшим направлениям поставки продолжаются. Так, поставки лекарств из перечня ЖНВЛП в Россию продолжит Roche.

Японские фармкомпании Daiichi Sankyo и Eiken Chemical частично приостановили поставки в Россию

Две японские фармкомпании приняли решение приостановить поставки ряда продуктов в Россию из-за логистических и финансовых трудностей. Eiken Chemical не будет поставлять реагенты, которые используются для анализа крови на наличие онкозабюолеваний, а Daiichi Sankyo остановила продажи противовоспалительного препарата Трансамин («Transamin») и антикоагулянта «Ликсиана» (Lixiana).

Основная причина отказа Daiichi Sankyo от поставок этих препаратов — наличие на российском рынке аналогов лекарств. «Ликсиану» можно заменить «Агреноксом» от Boehringer Ingelheim, а доступным аналогом «Трансамина» является «Экзацил» компании Sanofi. Поставки фармсубстанций Daiichi Sankyo прекращать не намерена.

С марта 2022 года ряд крупнейших производителей лекарств ограничили свою работу на российском рынке, приостановили инвестиции и запуск новых клинических исследований. Reckitt Benckiser, например, начала передачу прав на российский бизнес. Японская Takeda отменила запуск новых КИ в стране.

В России могут стать недоступными тесты на хромосомные аномалии

Диагностические лаборатории сообщили изданию «Медицинский вестник» о риске остановки FISH-исследований по причине ухода из страны основного поставщика реагентов и расходников — компании Thermo Fisher Scientific.

Флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) — современный метод диагностики хромосомных аномалий. Из-за ухода из России американского производителя профильного оборудования, программного обеспечения и расходников методика может стать недоступной на неопределенный срок.

Доля FISH-тестов на рынке генетического тестирования в стране составляет не более 5%, но она постепенно росла.

В федеральной сети лабораторий «Гемотест» изданию подтвердили проблемы с расходниками для FISH-тестов. Однако, поясняют в компании, реагенты для FISH-тестов производят многие компании, например, Kreatech, Abbott, CytoTest.

Подобные тесты есть и у китайских производителей, но они не имеют регистрационных удостоверений в России.

Регуляторика

Роспатент аннулировал евразийский патент Pfizer на рекомендованный против COVID-19 препарат

Роспатент аннулировал действие евразийского патента компании Pfizer на препарат тофацитиниб по возражению российской компании «ПСК Фарма». Ранее Pfizer добилась запрета на ввод препарата-аналога с международным непатентованным наименованием (МНН) «тофацитиниб», разработанного «ПСК Фарма». Препарат относится к классу ингибиторов янус-киназ, снижает уровень иммунного ответа и предназначен для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и язвенного колита. В начале года ВОЗ рекомендовала его для лечения COVID-19.

Евразийский патент №006227 распространялся на группу изобретений «Соединения пирроло[2,3-D]пиримидина» и имел срок до 25 ноября 2025 года. Оригинальный препарат Яквинус (тофацитиниб) был зарегистрирован Pfizer в России в 2013 году. Спустя семь лет «ПСК Фарма» зарегистрировала аналог — препарат Тофара. В ответ Pfizer подала иск в суд с требованием запретить выводить на рынок Тофару.

«Как считают некоторые наблюдатели, такая срочность была вызвана тем, что препарат очень дорогостоящий и для американского производителя было крайне важно быть единственным поставщиком препарата с МНН тофацитиниб для российских пациентов, чтобы и дальше получать высокую маржу и не допустить падения цены за счет конкуренции», — прокомментировали в «ПСК Фарма».

Впоследствии компания подала жалобу на действие патента и Роспатент ее удовлетворил. Pfizer с решением Роспатента не согласилась и планирует его обжаловать.

В России не разрешили параллельный импорт лекарств

Лекарственные препараты и медицинские изделия не попали в перечень товаров, разрешенных для ввоза через схему параллельного импорта в Россию, то есть без согласия правообладателя. Финальную версию списка представил Минпромторг.

В перечне отсутствуют препараты и фармацевтические субстанции, однако упоминаются вата, марля, бинты «и аналогичные изделия, пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии». Также присутствуют наборы для оказания первой помощи и санитарные сумки.

Параллельный импорт был легализован в России в конце марта 2022 года на уровне правительства, которое рассчитывает таким образом удовлетворить внутренний спрос в условиях внешних ограничений и не допустить роста цен.

Также до 31 декабря 2022 года в случае угрозы дефицита лекарств и медизделий их разрешено ввозить и продавать в нерусифицированной упаковке.

FDA заявило, что польза второго курса Паксловида при COVID-19 не доказана

Управление по контролю пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вступило в спор с Pfizer. Регулятор заявляет об отсутствии данных, подтверждающих пользу второго курса Паксловида при сохранении симптомов COVID-19.

«В настоящее время нет доказательств пользы более длительного курса лечения (…) или повторного курса лечения Паксловидом пациентов с рецидивирующими симптомами COVID-19», — сообщил директор Управления инфекционных заболеваний FDA Джон Фарли.

Комментарий был дан в ответ на заявление главы фармкомпании Pfizer Альберта Бурла о том, что врачи могут назначить второй пятидневный курс Паксловида, если симптомы заболевания вернутся после первого курса. «Вы принимаете второй курс, как с антибиотиками, и все. Паксловид делает то, что должен делать: он снижает вирусную нагрузку, после чего ваше тело должно выполнить свою работу», — сказал Бурла в интервью Bloomberg.

До завершения всех исследований FDA рекомендуют придерживаться информации о назначении, указанной в инструкции к Паксловиду. Из нее следует, что препарат нельзя принимать более пяти дней.

В декабре Pfizer получила от FDA разрешение на экстренное использование для применения Паксловида. В первом квартале 2022 года продажи препарата принесли Pfizer $1,5 млрд.

Паксловид может применяться у пациентов от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. В ходе испытаний с участием 1 219 больных препарат снизил риск госпитализации и смерти в группе принимающих Паксловид на 89% в течение первых трех дней после появления симптомов по сравнению с плацебо.

Сделки и разработки

Pfizer приобретает Biohaven за $11,6 млрд

Американская фармкомпания Pfizer достигла соглашения о покупке производителя препаратов от мигрени — компании Biohaven Pharmaceutical. Сумма сделки составит $11,6 млрд. Условия предусматривают приобретение акций Biohaven по цене $148,5 за штуку. В ноябре 2021 года Pfizer уже приобрела 2,6% акций Biohaven.

Основной актив Biohaven — это уже одобренный препарат от мигрени Nurtec ODT (римегепант), ингибитор пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP). Объем продаж этого препарата в 2021 году составил $462,5 млн. Компания Biohaven прогнозирует, что продажи «Нуртека» в 2022 году продолжат расти и достигнут $825–900 млн.

Pfizer считает, что новые ингибиторы CGRP в итоге составят около 40% от всех назначаемых препаратов против мигрени. Пока их доля не превышает 5%.

Компания Biohaven в настоящий момент разрабатывает еще шесть средств от мигрени. Pfizer планирует выделить бизнес Biohaven по созданию препаратов от мигрени в новую публичную компанию.

FDA одобрило новый препарат Eli Lilly для терапии сахарного диабета

FDA США одобрило применение инъекционного препарата «Мунджаро» (МНН тирзепатид) от фармкомпании Eli Lilly для терапии сахарного диабета II типа у взрослых. Это первое лекарство двойного действия: оно уменьшает уровень сахара в крови и способствует снижению веса.

Препарат вводится инъекционно раз в неделю. Он одновременно активирует рецепторы глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) и глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).

Клиническое исследование с участием 2,5 тысяч добровольцев показало, что тирзепатид способствовал снижению массы тела на 22,5% у людей с избыточным весом (подробнее на PCR.NEWS). Оценки эффективности и безопасности препарата продолжаются — к 2025 году станут известны данные о его влиянии на сердечно-сосудистую систему.

К 2026 году продажи «Мунджаро» могут достичь $4,7 млрд.

Eli Lilly — это глобальная фармацевтическая компания, основанная в 1876 году фармацевтом Элаем Лилли. В 2021 году оборот компании составил $28,3 млрд. Прибыль после уплаты налогов— $5,58 млрд.