Коротко

Вакцина COVID-19 компании AstraZeneca внесена в Список для использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing, EUL) Всемирной организации здравоохранения. Разрешена иммунизация лиц в возрасте 18 лет и старше, в том числе старше 65 лет, сообщается в пресс-релизе компании. Помещение препарата в перечень EUL позволяет странам, планирующим его введение в оборот, ускорить процедуры утверждения, а также дает возможность международным организациям закупать препарат для распространения в нуждающихся странах.

Разрешение распространяется на вакцину, производимую AstraZeneca, и ту же вакцину под наименованием COVISHIELD, производимую Институтом сыворотки Индии (SII). Согласно EUL, первую и вторую дозы вакцины допустимо вводить с интервалом от четырех до 12 недель. Клинические испытания показали, что этот режим безопасен и эффективен в предотвращении симптоматического COVID-19, без тяжелых случаев и госпитализаций более чем через 14 дней после приема второй дозы. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE) рекомендовала интервал между дозами от восьми до 12 недель. Они также рекомендовали использовать вакцину в странах, где распространены новые варианты, в том числе южноафриканский вариант B.1.351 (501Y.V2).

AstraZeneca и SII будут сотрудничать с COVAX, чтобы начать поставки вакцины по всему миру, прежде всего в страны с низким и средним уровнем доходов. Ожидается, что в первой половине 2021 года более 300 миллионов доз вакцины будут доступны 145 странам.

В EUL также внесена вакцина Pfizer/BioNTech (версия от 8 февраля 2021 года), на рассмотрении находится ряд других.

Мутация N501Y (Nelly) содержится в «британском» (B.1.1.7), «южноафриканском» и «бразильском» вариантах коронавируса, но также и в вариантах, которые не распространяются быстрее других (подробнее на PCR.news). Возможно, сама по себе она не опасна. Так, для B.1.1.7 характерны еще более десятка мутаций. Однако в США и других странах появляются ОТ-ПЦР-тесты для выявления именно этой мутации, которая присутствует в B.1.1.7 и обычно отсутствует в вирусе «дикого типа». Такой тест предлагают, например SeqOnce (только для исследовательского использования), австрийская Procomcure Biotech, Primerdesign Ltd с отделениями в Великобритании и США, турецкая Bioeksen и др.

Набор реагентов АмплиСенс SARS-CoV-2-UK-IT, сообщается на сайте Роспотребнадзора, эффективно амплифицирует участок с данной мутацией и рассчитан на максимальную концентрацию вируса на уровне 10⁶ копий/мл, чтобы избежать ложноположительных результатов для образцов с очень высокой вирусной нагрузкой. Номер регистрационного удостоверения набора 2021/13517.

По состоянию на 14 февраля заболело семь человек, трое умерло. Как сообщают официальные лица, недавно разработанные вакцины против Эбола будут приобретаться через Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).

В период с 2013 по 2016 год более 11000 человек умерли в результате эпидемии Эболы в Западной Африке, которая началась в Гвинее.

В мае Евросоюз одобрил вакцину компании Janssen, первый компонент которой включает вектор на основе аденовируса 26 (тот же принцип, что в вакцине против коронавируса этой компании). Первой получила одобрение в Европе и США вакцина Merck на основе вируса везикулярного стоматита. В РФ зарегистрирована вакцина «ЭпиВакЭбола» ГНЦ ВиБ «Вектор».

Выступая на пресс-конференции ВОЗ, доктор Сумья Сваминатан, главный научный сотрудник ВОЗ, сказала: «Сейчас мы получаем сообщения о том, что люди повторно заражаются новым вариантом вируса. Были первоначальные сообщения из Южной Африки, предполагающие, что люди, которые уже были инфицированы ранее, могут снова заразиться». Она добавила, что это относится и к вакцинам.

Ранее на этой неделе данные небольшого исследования в ЮАР показали, что вакцина AstraZeneca может не защитить от заболевания, вызванного вариантом B.1.351. Эффективность вакцины была настолько низкой, что клинические исследования приостановили. Однако остается надежда, что заболевание у вакцинированных протекает в легкой форме. Доктор Сваминатан подчеркнула, что «существует четкая защита от тяжелого заболевания, которое приводит к госпитализации и смерти» и что «сейчас есть сообщения о том, что если вы получили вакцину и затем заразились, вирусная нагрузка намного ниже».

Авторы статьи, опубликованной в Diagnostics, сделали обзор тестов, применяемых в местах оказания медицинской помощи (вне специализированных лабораторий), для обнаружения SARS-CoV-2 или антител к нему. Для выявления наиболее эффективных тестов, представленных на рынке, они использовали опубликованные ВОЗ профили целевых продуктов (учитываются предел обнаружения, клинические чувствительность и специфичность, время до получения результатов). Эти профили могли бы стать бесценным инструментом стратегического планирования для производителей, отмечают авторы. Поиск был выполнен среди более 300 диагностических тестов, разрешенных FDA США для использования в чрезвычайной ситуации, и более 850 тестов в базе данных швейцарского Фонда инновационных диагностических средств (FIND).

Наиболее эффективными среди прямых тестов (РНК и антигены) авторы назвали DetectaChem MobileDetect Bio BCC19 (на платформе ОТ-LAMP), Mammoth Biosciences SARS-CoV-2 Detectr (ОТ-LAMP/CRISPR), Quidel Sofia-2 Flu+SARS Antigen Test, Seasun Biomaterials AQ-TOP Plus COVID-19 Rapid Test (ОТ-LAMP), Shenzhen Bioeasy Biotechnology Bioeasy Diagnostic Kit COVID-19 Antigen Test.

Среди тестов на антитела — Guangzhou Wondfo Biotech Wondfo SARS-CoV-2 Ab Test, Hangzhou Biotest Biotech RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test, Hangzhou Alltest Biotech AllTest COVID-19 IgG/IgM Rapid Test, NG Biotech NG IgG/IgM Rapid Test, Sugentech SGTi-flex COVID-19 IgG, VivaCheck Biotech COVID-19 IgM/IgG Rapid Test.

Авторы статьи в Canadian Medical Association Journal показали, что риск умереть для госпитализированных с COVID-19 в три с половиной раза выше, чем при госпитализации с гриппом. Они сравнили 1027 человек, госпитализированных с COVID-19 (медианный возраст 65 лет, 59,1% мужчин) с ноября 2019 года по июнь 2020-го, и 783 госпитализированных с гриппом в тот же период (средний возраст 68 лет, 50,8% мужчин). 

У пациентов с COVID-19 была значительно выше внутрибольничная летальность (19,9% против 6,1%, после корректировки данных отношение рисков составило 3,46). Также значительно увеличились риски попадания в ОИТ, а время до выписки было почти вдвое более продолжительным. При этом в Канаде в первую волну COVID-19 ежедневная заболеваемость не превышала 3000 человек в день, поэтому вряд ли можно говорить о перегрузке системы здравоохранения.

В декабре французские ученые сравнили данные о пациентах, госпитализированных с COVID-19 в первую волну эпидемии коронавируса и с гриппом в зимний сезон 2018–2019 гг. Показатель риска смерти от COVID-19 был в 2,9 раза выше, чем от гриппа. Аналогичные результаты были получены в США. Причиной более низкой смертности среди больных гриппом может быть ранее сформированный иммунитет, отмечают исследователи.

Национальные институты здравоохранения (США) сообщают о старте фазы 3 клинических испытаний препарата AZD7442, разработанного компанией AstraZeneca как средство против COVID-19. AZD7442 — это комбинация синтетических антител длительного действия. Основой препарата послужили антитела из плазмы двух пациентов, переболевших COVID-19. Синтетические аналоги этих антител, вошедшие в состав AZD7442, оптимизированы специалистами компании и имеют увеличенный период полувыведения. Испытания пройдут в рамках проекта ACTIVE-3. Участниками станут пациенты, госпитализированные с легким и умеренным протеканием COVID-19; время от начала симптомов должно быть меньше 13 дней. Участники будут случайным образом распределены в группы AZD7442 и двух других препаратов или в плацебо-группу. Первичная оценка эффективности будет проведена на 150 пациентах, и в случае хороших результатов в исследование будут набраны еще 700 человек (в их число войдут и пациенты с тяжелой формой инфекции).

Johnson & Johnson объявила о достижении первичной конечной точки в рамках промежуточного анализа фазы 3 клинического исследования однокомпонентной вакцины против COVID-19. Вакцина, разработанная дочерней компанией J&J Janssen, через 28 дней после введения продемонстрировала эффективность на уровне 66% в профилактике умеренного и тяжелого течения COVID-19. Против тяжелого течения заболевания эффективность достигла 85%. Вакцина также обеспечила полную защиту от госпитализации и летального исхода, связанных с COVID-19, сообщается в пресс-релизе J&J. При этом она обладает хорошей переносимостью.

Фаза 3 проводилась в восьми странах на трех континентах. Среди участников 44% (19302 человека) были из США, 41% (17905 человек) из стран Латинской Америки, 15% (6576 человек) из Южной Африки. 45% участников — женщины, 55% — мужчины. 34% (14672 человек) старше 60 лет. Вакцина показала себя эффективной в борьбе со многими штаммами вируса SARS-CoV-2, включая линию B.1.351, впервые обнаруженную в Южной Африке.

В вакцине Janssen использован вектор на основе аденовируса 26, она вводится однократно. Вакцина создана на платформе Janssen AdVac, как и один из двух компонентов вакцины против вируса Эбола, одобренной Еврокомиссией в июле 2020 года.

Условия хранения вакцины соответствует условиям стандартных каналов распространения. По оценкам, она будет оставаться активной в течение двух лет при температуре -20°C и три месяца может храниться при температуре 2-8°C.

Мутация E484K найдена в «британском» варианте B.1.1.7. Эта мутация ранее была обнаружена в южноафриканском (B.1.351) и бразильском (B.1.1.28) вариантах коронавируса. Есть данные, что она способствует ускользанию от иммунного ответа. Равиндра Гупта из Кембриджского университета и его коллеги показали, что введение мутации E484K в B.1.1.7 затрудняет нейтрализацию такого штамма антителами, возникшими после прививки вакциной BNT162b2 от Pfizer-BioNTech. Это вызывает тревогу, поскольку эффективность вакцин против южноафриканского варианта, содержащего эту мутацию, значительно снижена. Кроме того, вариант В.1.1.7 распространяется быстрее исходного.

Консорциум Covid-19 Genomics (COG-UK) выявил 11 случаев варианта B1.1.7, несущего мутацию E484K, в районе Бристоля и 40 случаев исходного вируса SARS-CоV-2, несущего ту же мутацию E484K, в районе Ливерпуля, сообщает BMJ.

Великобритания — лидер по секвенированию геномов SARS-CoV-2; почти половина геномов в глобальную базе данных GISAID загружена британскими учеными. Представитель консорциума COG-UK сказал, что с начала пандемии они секвенировали геномы примерно 7% положительных тестовых образцов, и сейчас это число увеличивается, поскольку количество случаев падает. Однако в глобальном масштабе секвенирование остается недостаточным.

Миссия ВОЗ в Ухане  сообщила на пресс-конференции о предварительных итогах расследования происхождения коронавируса. Специалисты подтвердили сформулированную еще в начале пандемии версию, что изначально коронавирус циркулировал среди летучих мышей, а человек был инфицирован, скорее всего, через промежуточного хозяина — другой вид животных. Также не исключена передача через еду; в этом случае вирус мог попасть в Ухань издалека, на поверхности замороженных продуктов.

Как сообщил глава миссии ВОЗ Бен Эмбарек, версию об утечке из лаборатории эксперты сочли крайне маловероятной.