Коротко

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписалпостановление № 430 от 03.04.2020, которым утверждены особенности обращения и регистрации медизделий, предназначенных «для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих». Регистрация должна быть осуществлена в течение трех рабочих дней, при условии, что пакет документов полон.

В перечень входит 108 позиций, среди которых аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, а также тест-системы для выявления РНК коронавируса и антител к нему, наборы для экстракции нуклеиновых кислот, для сбора, обработки и транспортировки проб. Медизделия одноразового использования — перчатки, маски, халаты, респираторы, бахилы – могут использоваться в РФ без регистрации при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза направить в Росздравнадзор сведения об изделиях.

Регистрационное удостоверение на серию медизделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 года.

Китайская компания BGI объединяется с израильской медико-технологической фирмой Aid Genomics для создания в Газе лаборатории для экстренного тестирования на COVID-19. Лаборатория будет рассчитана на 3 000 тестов в день. Тестирование будет осуществлять BGI, используя опыт, приобретенный в Ухане. Aid Genomics предоставит оборудование и персонал. Проект одобрен властями Израиля и Палестины и оценивается в несколько миллионов долларов. Несколько фондов уже пожертвовали средства на создание лаборатории.

В Свердловской области введена автоматизированная система для определения случаев с подозрением на COVID-19 среди беременных. Система реализована на базе программного продукта «Мониторинг беременных». Программа обрабатывает данные электронной медицинской карты и формирует уведомления об экстренных событиях на основании сигнальных параметров, к которым в числе прочих относятся гипоксемия, учащенное дыхание и гипотония.

На сайте департамента здравоохранения г.Москвы опубликованы новые документы, регламентирующие работу медицинских служб в период эпидемии COVID-19. В частности, согласно приказу № 350, пациенты с положительным тестом и без симптомов подлежат изоляции в обсерватор в том случае, если относятся к группам риска — возраст старше 65, беременность, хронические заболевания (раньше они могли остаться дома, если на дому возможно обеспечить карантин). Также приложение к приказу дополнено формой добровольного согласия на получение помощи на дому и соблюдение режима изоляции. В том числе, если пациент с положительным результатом анализа остается дома, он обязан подключиться к телемедицинской информационной системе и установить приложение «Социальный мониторинг» на индивидуальное мобильное устройство.

Приказ № 355 регламентирует действия врача при поступлении в стационар пациента с подозрением на пневмонию коронавирусной этиологии. Приведены типичные и нетипичные для COVID-19 картины КТ, перечислены категории пациентов с хроническими заболеваниям и особенности их ведения. В частности, не рекомендовано отменять ингибиторы АПФ (ACE) лицам с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью.

Во многих диагностических лабораториях перед проведением ПЦР-теста на SARS-CoV-2 образец инактивируется инкубированием на 56℃. Однако эта процедура может способствовать разрушению РНК вируса и повышать вероятность ложноотрицательного результата. Китайские ученые проверили, как влияет термическая инактивация на обнаружение SARS-CoV-2 с помощью ПЦР в реальном времени.

Для образцов от пациентов с подтвержденным COVID-19 значение Ct (порогового цикла) после термической обработки возрастало. Если использовались образцы с низкой вирусной нагрузкой, ПЦР-тест после нагревания давал отрицательный результат в половине случаев (7 из 15 образцов). Наиболее чувствительными к нагреванию оказались мазки из горла и образцы кала. Для образцов мокроты увеличение Ct было незначимым. В том случае, если для инактивации и хранения образцов использовался буфер с гуанидинием, вирусная РНК разрушалась хуже, и доля ложноотрицательных результатов для образцов с низкой вирусной нагрузкой снижалась (2 из 15 образцов). Авторы считают, что следует уделять больше внимания не инактивации вируса, а защите сотрудников лабораторий от заражения.

С помощью анализа сточных вод можно отслеживать распространение патогенов, выделяемых с фекалиями и мочой. Такой метод применим и к SARS-CoV-2. Научные группы по всему миру начали исследовать сточные воды на наличие РНК коронавируса. Метод можно использовать для отслеживания путей перемещения инфекции и ранней детекции новой вспышки COVID-19. По анализу сточных вод также можно оценить истинное число инфицированных, однако для точного подсчета необходимо установить, сколько вирусной РНК пациенты выделяют с фекалиями. Метод уже применяется в Нидерландах, США и Швеции.

С 6 апреля Центр молекулярной диагностики Роспотребнадзора (CMD) начинает массовый скрининг всех, кто хочет обследоваться на наличие вируса COVID-19. Для проведения анализа специалисты Центра молекулярной диагностики используют высокочувствительную тест-систему, разработанную в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Процедура забора биоматериала происходит на дому. Желающий провести тестирование должен оставить заявку на сайте CMD, ответить оператору и оплатить исследование. Специалист выездной службы CMD приведет диагностический набор заказчику исследования, проинструктирует, как взять мазок из ротоглотки самостоятельно, и увезет контейнер с биоматериалом на исследование. Результат предоставляется в течение одного-двух дней по электронной почте.

Услуга доступна для жителей Москвы и Подмосковья. Действует ограничение: у пациента не должно быть признаков простудных заболеваний и контактов с людьми, инфицированными COVID-19. Исследование не может быть проведено анонимно, и при оформлении заказа обязательно указание паспортных данных. 

Платные услуги по тестированию на коронавирус также оказывают Гемотест,  Хеликс и LabQuest.

В целях реализации поручения Правительства Российской Федерации от 23.03.2020 №ТГ-П12-2230кв по повышению доступности тестирования на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) Роспотребнадзор предоставляет возможность лабораториям частной формы собственности включиться в данную работу. Для составления реестра лабораторий, планирующих исследования на COVID-19, открыта онлайн-форма для внесения данных о возможности проведения таких исследований.

Исследования на COVID-19 могут проводить только лаборатории, имеющие разрешение на работу с III-IV группой патогенности, а также персонал, прошедший инструктаж и давший согласие на работу с микроорганизмами II группы патогенности. Лица, имеющие признаки инфекционного заболевания или находившиеся в прямом контакте с больным новой коронавирусной инфекцией, не должны быть допущены к проведению исследований.

Директор Банка стволовых клеток Гемабанка Александр Приходько направил официальное обращение министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко, в котором призвал Минздрав содействовать применению стволовых клеток для лечения пациентов с коронавирусной пневмонией.

В феврале 2020 года в Китае были опубликованы статьи о результатах двух пилотных клинических исследований применения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) пупочного канатика для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией в тяжелой форме. Результаты лечения восьми пациентов показали, что МСК в дозе около 50 млн клеток не вызывают побочных эффектов и в сроки до 14 суток способствуют их полному выздоровлению. Сейчас в Китае проводится уже 17 клинических исследований, в которых принимают участие около 700 человек.

Гемабанк входит в структуру холдинга «Институт Стволовых Клеток Человека». В настоящий момент в банке хранится более 31 тысячи образцов пуповинной крови и тканей пупочного канатика.

Президент России Владимир Путин в обращении к жителям России объявил продление нерабочих дней до конца месяца и подчеркнул, что сроки могут быть скорректированы в сторону уменьшения в случае благоприятного развития ситуации по коронавирусу. Органы власти и предприятия с непрерывным производством, а также все службы жизнеобеспечения, больницы, продуктовые магазины и аптеки продолжат работать.

Главам субъектов Федерации предоставят дополнительные полномочия: они до конца недели должны определить перечень конкретных мер по коронавирусу в соответствии с местной ситуацией.

.