ФСБ расследует случаи лоббизма зарубежных препаратов в России

Регуляторика

Законопроект об онлайн-торговле рецептурными препаратами доработан

Минэкономразвития России дополнило законопроект о дистанционной торговле рецептурными препаратами. Теперь Минздрав сможет вносить коррективы в список продукции, разрешенной для онлайн-продаж. Общественные обсуждения продлятся до 11 июля 2022 года.

В пояснительной записке к проекту закона указано, что мониторинг экспериментального правового режима, дающего возможность осуществлять онлайн-торговлю всеми рецептурными препаратами (за исключением наркотических и психотропных средств или препаратов, содержащих более 25% спирта), будет проводить Минздрав. Он будет выявлять дополнительные риски по отдельным позициям и оперативно ограничивать их продажу. При этом Минздраву не придется инициировать отдельные поправки в законодательство для введения таких ограничений по каждому наименованию.

Эксперимент пройдет в Белгородской и Московской областях, а также в Москве. Длиться он будет два года: с 1 января 2023 года по 31 декабря 2025 года. Продавать рецептурные препараты компании смогут на онлайн-площадке маркетплейса Ozon.

Под запрет для реализации онлайн попадут радиофармпрепараты, иммунобиологические лекарства, а также изготовленные аптечными организациями и хранящиеся при температуре ниже 15 °С. Онлайн-продажа препаратов, которые могут обладать психоактивным действием или использоваться наркозависимыми, также будет ограничена.

Законопроект о дистанционной торговле рецептурными лекарствами Минэкономразвития представило Правительству РФ в конце 2021 года. После этого президент Владимир Путин поручил доработать проект и сформировать обновленную версию до 1 июля.

Минпромторг поддержит разработку российских аналогов импортных препаратов

Министерство промышленности и торговли России намерено поддержать проекты по разработке аналогов зарубежных препаратов для терапии социально значимых заболеваний и помочь с прохождением регистрации таких лекарств. Законодательно подобное нововведение может быть оформлено уже в июле 2022 года. Соответствующий проект постановления правительства сейчас проходит необходимые процедуры.

Инициатива Минпромторга нацелена на преодоление зависимости от импорта лекарств. Дефектура может возникнуть в случае отказа производителей поставлять лекарства в Россию.

«Сейчас мы начали проработку механизма поддержки проектов, которые направлены на разработку и государственную регистрацию востребованных лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний — тех, которые находятся под патентной защитой, в том числе организаций из недружественных стран», — сообщили в Минпромторге. Отмечается, что данный механизм формируется исключительно в качестве потенциальной меры реагирования на возможный уход с рынка важнейших препаратов.

Ранее в Минздраве заявили, что у российской фарминдустрии есть возможность производить 80% препаратов из перечня жизненно важных (ЖНВЛП).

Путин подписал закон о параллельном импорте

Президент России Владимир Путин подписал закон о легализации параллельного импорта. Ряд товаров, в том числе санитарные сумки, наборы для оказания первой помощи, вошли в перечень продукции, разрешенной для ввоза без разрешения правообладателя. В дальнейшем перечень могут пополнить реагенты для лабораторных исследований.

Законопроект был сформирован после того, как в марте правительство приняло первый пакет антисанкционных мер. В начале мая Минпромторг утвердил перечень товаров для параллельного импорта.

Принятый документ снимает административную или уголовную ответственность с российских компаний, которые ввозят товары в страну с целью продажи без разрешения правообладателя.

Основными поставщиками товаров параллельного импорта для России являются страны СНГ, Казахстан, Узбекистан, Китай и Киргизия. В реализации товаров, ввезенных по параллельному импорту, уже принимают участие маркетплейсы Яндекс.Маркет» и Ozon.

Препарат Витракви компании Bayer от солидных опухолей зарегистрирован в России

Минздрав России разрешил применение препарата ларотректиниб (торговое наименование Витракви), разработанного компанией Bayer, для лечения метастатических солидных опухолей, которые имеют транслокации, затрагивающие гены NTRK.

С 2021 года в России идут два клинических исследования ларотректиниба. Согласно данным реестра, они должны завершиться в 2025 и 2026 годах.

Препарат также закупал фонд «Круг добра» для терапии солидных опухолей у детей в качестве лекарства, не зарегистрированного в стране по данному показанию.

В США ларотректиниб был одобрен для терапии солидных опухолей с транслокациями NTRK еще в 2018 году. Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) при этом основывалось на результатах трех многоцентровых КИ. Согласно полученным данным, эффективность препарата у взрослых и детей составила 75%. Спустя год разработку Bayer зарегистрировали и в Европе.

Суды и расследования

ФСБ расследует случаи лоббизма зарубежных препаратов в России

Федеральная служба безопасности России расследует случаи финансирования иностранными фармкомпаниями руководителей российских медучреждений и медработников в целях продвижения собственных лекарств. Росфинмониторинг сообщил, что подобные эпизоды зафиксированы в 30 регионах страны.

О начале следственных мероприятий руководитель Росфинмониторинга Юрий Чиханчин доложил Владимиру Путину. «Проталкивали свои лекарственные средства, платя за это довольно большие деньги. Только по одной схеме мы увидели: они на 500 миллионов передали», — заявил Чиханчин.

Глава Росфинмониторинга не уточнил, о каких именно фармкомпаниях идет речь и в каких субъектах ФСБ зафиксировала потенциальные случаи лоббирования.

Греция подала в суд на Novartis

С недобросовестным продвижением препаратов борются и другие страны. Власти Греции подали иск против швейцарской компании Novartis, обвинив ее в подкупе поставщиков медицинских услуг на территории Греции с целью увеличения продаж лекарств. Государство требует выплатить штраф в размере 214 млн евро.

Novartis обвиняется в даче взяток бывшим чиновникам правительства Греции и поставщикам медуслуг, которые влияли на продажи препаратов.

Министр здравоохранения Греции Танос Плеврис сообщил, что государство требует компенсации за ущерб, понесенный в результате выплат врачам, факт которых не отрицает сама Novartis. Глава Минздрава добавил, что власти страны оставляют за собой право требовать возмещения ущерба, понесенного в ходе судебного процесса.

В 2020 году фармкомпания выплатила 345 млн долларов министерству юстиции США по схожим искам в ряде стран, в том числе Греции. Компания признала, что использовала тематические мероприятия и другие методы для подкупа греческих чиновников и поставщиков медицинских услуг с 2000 по 2010 и с 2012 по 2015 годы.

Производство

«Газпром нефть» начнет выпускать сырье для фармсубстанций

Дочерняя компания «Газпром нефти» — ООО «Газпромнефть — Промышленные инновации» займется разработкой и производством сырья для фармацевтической отрасли. Работы будут проводиться на базе лабораторно-пилотного комплекса на территории Новоорловской площадки в особой экономической зоне «Санкт-Петербург». Стоимость создания площадки превысила 5 млрд рублей. Запуск нового лабораторно-пилотного комплекса площадью 18,6 тысяч квадратных метров запланирован на второй квартал 2023 года.

В настоящее время дочерняя компания «Газпром нефти» разрабатывает технологии для производства спиртов, эфиров и гликолей ароматических производных, востребованных в качестве сырья для производства фармацевтических субстанций, сообщил ее гендиректор Михаил Никулин на заседании Союза промышленников и предпринимателей Санкт-Петербурга.

«Сейчас мы анализируем, какие интермедиаты для фармацевтических областей могли бы быть нам интересны с точки зрения объемности этой темы. Создана рабочая группа, на ПМЭФ-2022 подписано соглашение с Комитетом по промышленной политике Санкт-Петербурга. В задачах — проанализировать список из 30 тысяч препаратов, вычислить спектр медиатов, которые используются и являются для нас ключевыми», — заявил Михаил Никулин.

Данная инициатива стала ответом на возникший риск дефицита в России импортных фармсубстанций. Ряд крупнейших производителей в марте 2022 года прекратили поставлять сырье в страну из-за санкций и логистических проблем.

Клинические исследования

Компания «Нанолек» начала фазу 3 исследований вакцины от вируса папилломы человека

Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» получила разрешение Минздрава на проведение фазы 3 клинических исследований вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ), вызывающего рак шейки матки. В разработку и полный цикл производства препарата, который может войти в Нацкалендарь профилактических прививок, компания планирует вложить около 2 млрд рублей.

В настоящий момент разработчик уже приступил к фазе 3. В ней примут участие 440 человек, будет дана оценка эффективности, иммуногенности и безопасности, сообщила заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям Светлана Закирова.

На первом этапе фазы 3 вакцину будут тестировать на взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Также показатели сравнят с результатами применения вакцины «Гардасил» компании MSD.

После завершения КИ на взрослых планируется провести исследования с участием детей в возрасте от 9 до 17 лет.

Четырехвалентная вакцина компании «Нанолек» против ВПЧ четырех типов в 2021 году прошла фазу 1 КИ, причем, как сообщается, показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем «Гардасил». Вторую фазу КИ «Нанолек» не проводила, поскольку для воспроизведенных препаратов она не требуется.

На КИ препарата планируется потратить в общей сумме 150 млн рублей, еще 600 – на разработку и масштабирование технологии производства. Со всеми прочими затратами общая сумма инвестиций в отечественную вакцину от ВПЧ достигнет примерно 2 млрд рублей.

BIOCAD подал заявку на КИ первого российского препарата от СМА

Фармкомпания BIOCAD направила документы в Минздрав на проведение клинических исследований первого российского лекарства от спинальной мышечной атрофии (СМА). «Учитывая, что эти испытания будут международными, думаю, мы сможем набрать пациентов в достаточном количестве», — заявил председатель совета директоров компании Дмитрий Морозов.

В первой и второй фазе КИ будут исследоваться безопасность и эффективность применения лекарства у детей в возрасте до 8 месяцев и первым проявлением заболевания в возрасте до 6 месяцев. Испытания будут проводиться на базе исследовательских центров в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге и других городах страны.

В России зарегистрированы три препарата от СМА: «Золгенсма» компании Novartis, «Спинраза» компании «Биоген» и «Эврисди» от «Roche».

Инвестиции

Novartis заключила сделку с Precision на 1,5 млрд долларов для разработки генной терапии гемоглобинопатий

Фармкомпания Novartis заключила соглашение с Precision BioSciences, в рамках которого будет начата разработка препаратов против серповидноклеточной анемии (СКА) и бета-талассемии. Сумма сделки –—1,5 млрд долларов.

СКА и бета-талассемия относятся к гемоглобинопатиям — генетическим нарушениям, влияющим на структуру и синтез гемоглобина. Терапия будет основана на редактировании гена гемоглобина с помощью специальной нуклеазы ARCUS, которую разработает Precision BioSciences. Также компания запустит исследования in vitro. Novartis займется дальнейшими исследованиями и разработками, а также производством и коммерциализацией прошедших КИ препаратов.

Согласно условиям сделки, Novartis получит эксклюзивную лицензию на ARCUS и выплатит аванс в размере 75 млн долларов. Precision BioSciences также будет иметь право на промежуточные платежи общей суммой до 1,4 млрд долларов, а также на финансирования исследований.

«Мы считаем, что уникальные характеристики платформы ARCUS, особенно ее способность с высокой эффективностью управлять вставкой генов, делают ее идеальным выбором для этого проекта», — заявил соучредитель и главный научный сотрудник Precision Дерек Янц.

Генную терапию гемоглобинопатий уже готовятся вывести на рынок несколько компаний. CRISPR Therapeutics недавно  сообщила, что планирует подать заявку на получение лицензии BLA для препарата CTX001 (exa-cel) на основе CRISPR-Cas9-редактирования. Ранее в июне CRISPR и ее партнер Vertex Pharmaceuticals рассказали о положительных результатах как по зависимой от переливания бета-талассемии, так и по тяжелой СКА. Экспериментальную терапию они начали еще в 2019 году. (Подробнее на PCR.NEWS о новых КИ препарата с участием детей.) А 10 июня Консультативный комитет по клеточной, тканевой и генной терапии FDA США проголосовал за генную терапию на основе лентивирусных векторов для бета-талассемии и церебральной адренолейкодистрофии от компании Bluebird bio