J.P. Morgan Healthcare 2020. День третий: Natera, Exact Sciences, Accelerate, GenMark, OraSure, Quidel, Invitae, Opko

Продолжается 38-я ежегодная конференция JP Morgan Healthcare. Тесты на колоректальный рак — Signatera, Cologuard; платформа Pheno от Accelerate и ePlex от GenMark; OraSure планирует анализировать пероральные жидкости на психоактивные вещества, Quidel достиг рекорда в анализах на грипп, и многое другое.

Credit:

science photo | Shutterstock.com

Natera

Компания Natera в 2019 году произвела примерно 800 000 тестов и выросла на 20%. Генеральный директор компании Стив Чапман отметил, что цифры приведены с учетом крайне успешного четвертого квартала. Также он сказал, что Natera перевыполнила план по фармацевтическим контрактам: их общая стоимость достигла $ 55 млн.

Natera при финансовой поддержке AstraZeneca запустила новое клиническое исследование теста на колоректальный рак Signatera. В рамках исследования тест используется для определения метода постхирургического лечения для пациентов с микросателлитно-стабильным колоректальным раком второй и третьей стадий. Впервые конечной точкой исследования послужит отсутствие циркулирующей опухолевой ДНК через 6 месяцев после лечения.

Другое клиническое исследование стартует в Японии с участием Национального онкологического центра. На основе данных о минимальной остаточной болезни (МОБ), полученных с помощью Signatera, будет определена терапевтическая стратегия для больных со второй или третьей стадией рака толстой кишки. Первичная цель исследования — показать, что для МОБ-отрицательных пациентов адъювантная химиотерапия не имеет клинической выгоды.

Наконец , 9 января компания объявила об исследовании клинической значимости серийного тестирования пациентов с колоректальным раком второй или третьей стадии с помощью Signatera. Тест будет использоваться для определения МОБ, раннего выявления рецидивов и стратификации пациентов по уровню риска после хирургии.

В декабре 2019 тест на отторжение после трансплантации почки Prospera получил определение локального покрытия от Palmetto, подрядчика Medicare. Окончательная цена на продукт будет объявлена в первом квартале этого года, на это же время планируется полный коммерческий запуск.

Exact Sciences

Генеральный директор Exact Sciences Кевин Конрой обозначил три главных приоритета компании: предоставление большего количества ответов, повышение качества обслуживания клиентов и дальнейший рост.

Одним из путей достижения последнего пункта будет разработка новых тестов в сотрудничестве с клиникой Мэйо. Первым продуктом коллаборации должна стать коммерческая система для анализа крови на рак печени, ее запуск запланирован на 2020 год. Рынок этого теста оценен в 3 млн. американцев и $ 1,5 млн. В презентации были также обозначены 11 областей, которые будут освоены коллаборацией в перспективе: рак пожелудочной железы, пищевода, мочевого пузыря, яичников, шейки матки, желудка, легкого, почки, матки, а также лимфома и меланома. Кроме флагманского теста на колоректальный рак Cologuard и двух тестов, которые Exact Sciences получила после поглощения Genomic Health (Oncotype DX для рака груди и Onctoype DX Genomic Prostate Score), у компании появятся системы анализа на четыре из шести наиболее смертельных раков. Кроме того, Genomic Health поспособствует страховому покрытию будущего теста на рак печени, так как эта компания находится в Калифорнии, в области влияния административного подрядчика Medicare Palmetto.

Летом 2018 года Exact Sciences и Pfizer создали маркетинговый альянс для продвижения Cologuard. Конрой отметил, что надеется на долговременное партнерство и компания готова обновить соглашение после окончания действующего в 2021 году. Для увеличения объема продаж и усиленного маркетинга теста Cologuard штат компании в 2020 году пополнился 150 специалистами.

«Второй приоритет компании — сделать сотрудничество с Exact Sciences еще проще», — заявил Конрой. Руководство компании планирует запустить возможность заказа тестов через сервисы гиганта электронных медицинских записей Epic, сотрудничество с которым началось в 2018 году. Сейчас большинство заказов на Cologuard отправляется по факсу.

Accelerate Diagnostics

Accelerate Diagnostics разрабатывает новое поколение систем для идентификации патогенов и определения чувствительности к антибиотикам Pheno ID-AST. Время запуска нового продукта пока неизвестно. Джек Филипс, который 1 февраля 2020 года должен сменить Ларри Мерена на посту генерального директора компании, рассказал, что система будет использовать образцы мочи для определения патогенов и установления их лекарственной чувствительности при инфекционных заболеваниях.

«Технология изменяется поэтапно. Ее экономическая эффективность повысится, так что мы получим доступ к большему сегменту рынка», — сказал Филипс. Он заметил, что новую платформу стоит рассматривать не как улучшение существующего инструмента Pheno, но как «следующую фазу инноваций компании». Филипс добавил, что Accelerate учитывает, насколько важна для здравоохранения возможность определения патогенов в моче, до того, как инфекция перейдет в кровь.

Платформа Pheno и тест на инфекции кровотока были одобрены FDA в 2017 году. С тех пор компания стабильно поставляет инструменты, главным образом в больницы США, однако часто не оправдывает ожиданий аналитиков по доходам. По предварительной оценке, в четвертом квартале 2019 года доходы выросли на 94% и составили $ 3,5 млн против предсказанных $ 4,8 млн. Главной причиной этой разницы Филипс назвал продолжительное время, которое проходит с момента подписания контракта до запуска прибора в больнице — сейчас это в среднем 9 месяцев. Компания работает над надежными способами коммуникации с покупателями для устранения недопониманий, чтобы сократить процесс наладки до 6 месяцев. Филипс отметил, что в 2020 году компания ожидает $ 16–18 млн. дохода — значительно ниже консенсус-прогноза в $ 27.9 млн.

На конец декабря 2019 года 164 прибора от Accelerate поставлено и функционирует на местах, и еще на 225 инструментов заключен контракт: они будут запущены в этом году.

GenMark Diagnostics

По словам президента и исполнительного директора GenMark Diagnostics Хани Массарани, компания ориентирована на коммерциализацию — с учетом одобрения FDA для системы молекулярной диагностики ePlex, респираторной панели и панелей идентификации инфекций крови (BCID). Компания ожидает увеличения доходов «благодаря уникальному решению для сепсиса и расширению своего лидерства в области респираторных исследований». Кроме того, GenMark  продолжает разработку ePlex и стремится расширить свое меню, включив в него в том числе анализы для желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. Разрешение FDA 510 (k) для ePlex и панели респираторных патогенов GenMark получила в июне 2017 года, а для третьей из панелей BCID— в апреле этого года.

В понедельник GenMark сообщила, что ее предварительно оцененная выручка в четвертом квартале составила около $ 27 млн, что на 40% больше, чем продажи в 2018 году, хотя не соответствует среднему прогнозу Уолл-стрит ($ 27,6 млн). Ожидаемый доход от платформы молекулярной диагностики ePlex за квартал — примерно $ 19 млн, на 58% выше по сравнению с четвертым кварталом 2018 года. Размещение ePlex для тестирования на сепсис и респираторные заболевания выросло на 60% в 2019 году, рост прогнозируется и в дальнейшем.

Ожидаемый годовой доход, сказал Массарани, — $ 88 млн, что на 24% больше, чем в 2018-м; ожидаемый доход от ePlex за год составит около $ 60 млн. По его словам, установленная база анализаторов ePlex выросла более чем на 80% с 2017 года, а средний годовой доход на анализатор достиг $ 148 000.

GenMark считает, что адресуемый рынок для тестирования синдромных инфекционных заболеваний стоит около $ 2,5 млрд. «Тем не менее важно отметить, что этот рынок, вероятно, освоен только на 40%, — сказал Массарани. — Мы считаем, что в 2019 году на синдромные или мультиплексные панели было потрачено чуть более 1 миллиарда долларов, и в ближайшие несколько лет этот показатель будет расти высокими темпами — от 18 до 20%».

OraSure Technologies

В ноябре OraSure Technologies сообщила, что ее доходы в третьем квартале упали на 22% по сравнению с предыдущим годом. Теперь ее президент и генеральный директор Стивен Танг заявил, что видит несколько положительных признаков в третьем квартале. Компания располагает суммой в $201 млн., задолженности в конце квартала нет. В итоге OraSure продолжает планировать приобретения продуктов и услуг, которые соответствуют ее стратегии роста, основанной на инновациях. Три подобных приобретения были завершены в 2019 году.

OraSure не исключает возможности заключения крупных сделок. До сих пор приобретения были связаны с молекулярным анализом, но компания также «рассматривает возможности» в области инфекционных заболеваний, добавил Танг.

После приобретения Diversigen в ноябре 2019 года OraSure позиционирует себя как отраслевого лидера в области анализа микробиомов. Компания планирует объединить метагеномное секвенирование Diversigen с микробиомными сервисами и технологиями сбора образцов своих дочерних компаний CoreBiome и DNA GenoTek, чтобы представить комплексное решение для анализа микробиомов.

В январе 2019 года OraSure также приобрела поставщика услуг по исследованию микробиомов CoreBiome и разработчика устройств для сбора образцов мочи Novosanis.

По словам Танга, что бизнес компании в микробиоме вырос в третьем квартале на 81%, а глобальные продажи тестов на ВИЧ увеличились на 16% по сравнению с прошлым годом

OraSure также ожидает выгоды от заявления Федерального управления по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами (SAMHSA). Это учреждение опубликовало руководство, согласно которому для тестирования теперь могут использоваться образцы пероральной жидкости. Как отметил Танг, это важно по двум причинам: во-первых, образцы мочи легче подменить, поэтому пероральные жидкости обеспечивают более безопасный вариант тестирования, во-вторых, анализируя их, можно эффективнее выявлять случаи употребления наркотиков. Он подчеркнул, что это дает OraSure большие рыночные возможности

Quidel

Quidel только что достиг рекорда в своей истории анализов на грипп, заявил президент и исполнительный директор компании Дуглас Брайант. Ожидается, что в четвертом квартале 2019 года доходы от анализов на вирус гриппа составят около $50 млн. 

Доходы Quidel в четвертом квартале 2019 года должны составить $151–152 млн. — на 14-15% больше, чем за тот же период 2018 года.

Фирма специализируется на тестах с сертификатом CLIA (тесты (CLIA-waived), применяемых «у постели больного», которые используются главным образом в центрах оказании неотложной медицинской помощи. Около 45% диагностического тестирования проводится в таких условиях, сказал Брайант, отметив, что в 2019 году компания поставила 6 000 приборов для иммуноанализа Sofia в центры оказания неотложной помощи и в другие учреждения, к концу года увеличив установленную базу до 42 000.

Цель компании — достичь годового дохода в миллиард долларов, что может быть обеспечено слияниями и поглощениями, а также запуском новых продуктов.

Руководство фирмы ожидает 4%-ного роста в сегменте кардиологического иммуноанализа в этом году (в 2018 году $267 млн), более чем 10%-ного — в бизнесе по быстрому иммуноанализу ($183 млн. в 2018 году). В сегменте специализированных диагностических решений будет наблюдаться очень низкий рост, но высокая прибыльность; высокий рост возможен также в молекулярном бизнесе.

Хотя молекулярный бизнес для Quidel является нишевым, в четвертом квартале он принес $7 млн. — это был хороший квартал, сказал Брайант, перед запуском инструмента под названием Savanna, который проходит клинические испытания в этом году. Savanna — недорогая, полностью интегрированная система молекулярной диагностики. Компания ориентируется на стоимость картриджа менее $5 и самого инструмента — порядка $10 000.

Invitae

Генеральный директор Invitae Шон Джордж — один из тех, кто основал эту компанию десять лет назад — говорил о бизнес-целях и стратегических задачах. В приоритеты компании, по его словам, входит обеспечение более доступного генетического тестирования, налаживание партнерских отношений с коллегами по отрасли в этом же направлении, осуществление приобретений, которые пополнят набор тестов и услуг для открытия новых рынков. Кроме того, компания занимается распространением информации о генетическом тестировании в глобальном масштабе, а также предоставляет услуги по генетическому консультированию для принятия решений в области медицины.

В своем выступлении Джордж сказал, что Invitae инвестирует в последовательную бизнес-модель сбора информации по генетическому тестированию, консолидации отрасли и «доведения цен до такого уровня, что появится возможность расширить доступный рынок до мировых масштабов».

Он сказал, что, по предварительным оценкам, объем тестов, зарегистрированных компанией в 2019 году, превысил 482 000, увеличившись на 60% по сравнению с 2018 годом и обеспечив около $216 млн годового дохода.

В воскресенье Invitae объявила, что ее предварительно оцененные доходы в 2019 году показали 45%-ный рост по сравнению с $147,7 млн. в 2018-м, однако не достигли консенсусной оценки Уолл-стрит ($219,9) и ее собственного прогноза ($220). По словам Джорджа, это произошло из-за случайного сбоя в некоторых новых учетных записях компании в конце года. Компания хотела бы добиться большего, сказал он, чтобы в любом случае достигать цели в 500 000 тестов за год.

Исходя из собственных предварительных оценок, Invitae полагает, что в 2020 году она соберет более 725 000 образцов, а ее доход составит более $330 млн.

Opko

Генеральный директор Opko Филлип Моррис заявил, что выручка их BioReference Laboratories в третьем квартале 2019 года составила около $181 млн долларов. Он отметил, что команда по продажам и маркетингу BioReference, насчитывающая 300 человек, подняла эзотерическое тестирование (анализы на редкие вещества или молекулы, не входящие в рутинные протоколы) примерно до 70% от их общего дохода.

По словам исполнительного председателя BioReference Джона Коэна, их основные направления — онкология, женское здоровье, урология и генетика.  Бизнесы по онкологическому профилированию GenPath и GeneDx BioReference обеспечивают скрининг на наследственные раковые заболевания и диагностику для солидных опухолей, патанатомии, гематологии и свертываемости крови. Платформа для панракового высокопроизводительного секвенирования, включающая 523 гена, расширила диапазон анализируемых видов рака.

Важным успехом стал тест 4Kscore, который оценивает риск агрессивного рака предстательной железы. По данным Opko, более 2 миллионов биопсий простаты проводятся ежегодно во всем мире, и около 75% мужчин, которым делают биопсию по результатам тестирования на простатспецифического антиген (ПСА), на самом деле не имеют рака или индолентного рака. Анализ крови 4Kscore обеспечивает более 93% отрицательного прогностического значения для агрессивного рака простаты. В третьем квартале 2019 года более 12 000 врачей провели около 18 000 тестов 4Kscore. В ноябре Novitas, административный подрядчик Medicare, принял решение  о локальном страховом покрытии для 4Kscore.

Отчет о первом дне конференции (начало)

Отчет о первом дне конференции (окончание)

Отчет о втором дне конференции (начало)

Отчет о втором дне конференции (окончание)

Отчет о третьем дне конференции (окончание)

Отчет о четвертом дне конференции

По материалам 360Dx

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно