J.P. Morgan Healthcare 2020. День первый: Qiagen, Bio-Rad, Illumina, Roche, MGI Tech

Qiagen

Временный генеральный директор Qiagen Тьерри Бернард в основном подтвердил краткосрочное видение перспектив компании, представленное им в начале ноября 2019 года. Октябрь был непростым для Qiagen: компанию покинул генеральный директор Пир Шатц, была остановлена разработка инструментов высокопроизводительного секвенирования (NGS); компания объявила о снижении доходов в третьем квартале по сравнению с ожидаемыми и снизила ожидания на четвертый квартал. Сообщалось также о том, что Qiagen может быть приобретена Thermo Fisher Scientific, однако в конце декабря Qiagen объявила, что останется самостоятельным бизнесом. 

Ранее Qiagen заявляла, что ожидает скорректированный годовой показатель прибыли на акцию (EPS) в размере $1,43–1,44 при постоянном курсе валют, а в четвертом квартале — $0,45–0,46. В понедельник, выступая на JP Morgan Healthcare, Бернард подтвердил эти цифры. По его словам, на ближайшее и отдаленное будущее Qiagen видит перспективы своего роста в уже имеющихся анализах (таких как QuantiFeron-TB), новых анализах для существующих инструментальных платформ (система синдромального тестирования QiaStat-Dx, высокопроизводительная система молекулярного тестирования NeuMoDx), а также в новых высокодифференцированных инструментальных платформах.

Одним из ожидаемых достижений 2020 года станет запуск QFT Access, версии анализа QuantiFeron-TB для использования в развивающихся странах, с простым инструментарием, разработанным австралийской компанией Ellume.

Бернард также сообщил некоторые подробности о цифровой платформе ПЦР, которая должна появиться на рынке во второй половине 2020 года и будет предлагаться в трех версиях: система с одной плашкой для низкой производительности, с четырьмя — для средней и с восемью — для высокой. Qiagen рассчитывает конкурировать в этой области с фактическим лидером рынка, Bio-Rad Laboratories, предлагая систему с одной плашкой примерно за $130 000, обещая автоматизацию, продолжительность процесса менее 2 ч и способность мультиплексировать две либо пять мишеней.

Во время секционного заседания инвесторы задавали вопросы Бернарду и финансовому директору компании Роланду Сакерсу о том, почему Qiagen свернула переговоры с «несколькими потенциальными претендентами» (одним из них, очевидно, был Thermo Fisher), отказавшись от слияния или приобретения. Бернард сказал, что компания рассмотрела несколько факторов, помимо создания акционерной стоимости, — потенциальную уверенность в сделке, время, которое потребуется для ее завершения, влияние ее на другие заинтересованные стороны. В конечном счете, после «очень интенсивных обсуждений», был сделан вывод, что ни одно из предложений не отвечает критериям Qiagen.

«Мы вступаем в 2020 год как отдельная компания, — сказал Бернард. — Это показывает доверие совета директоров к нашей компании и портфелю продуктов. Для Qiagen это остается обычным делом».

Бернард также отметил, что поиском постоянного генерального директора занимается не он лично, но процесс, вероятно, завершится к концу первого квартала.

Наконец, Бернард подтвердил краткосрочную стратегию Qiagen — не стремиться на те рынки, где она не способна быть компанией номер один или номер два: «Мы не можем быть повсюду». По его словам, в ближайшие месяцы фирма «продолжит сокращать любую деятельность, которую мы не считаем уместной, всякий раз, когда мы чувствуем, что она не приносит компании пользы».

Во время секционного заседания посетитель, который назвал себя очень ранним инвестором, участвовавшим в основании компании, спрашивал, почему Шатц был вынужден покинуть компанию, где проработал почти три десятилетия, и что Qiagen планирует изменить после его ухода, который, по его словам, «разрушил компанию».

Сакерс сказал, что уход из Qiagen был решением самого Шатца, и оно заслуживает уважения. Бернард отметил, в свою очередь, что Qiagen уже произвел радикальные изменения, прекратив разработку собственного инструмента для высокопроизводительного секвенирования и перенастроив свою стратегию клинического NGS, начав с соглашения с Illumina по совместной разработке in vitro диагностики (IVD) на основе NGS. 

В понедельник Qiagen также заявила о сотрудничестве с Amgen — разработке сопроводительной диагностики для AMG 510, исследовательской терапии Amgen против немелкоклеточного рака легкого. Тест под названием Therascreen CDx будет использовать ПЦР в реальном времени.

Bio-Rad Laboratories

Генеральный директор компании Bio-Rad Норман Шварц в своей презентации осветил последние разработки фирмы в области молекулярной биологии. Он начал с платформ для цифровой капельной ПЦР серии QX. В 2019 году платформа QXDx Auto DG System и первый анализ на ее базе QXDx BCR-ABL %IS Kit были одобрены FDA для клинического применения. Система позволяет количественно определить мутантную тирозинкиназу BCR-ABL — фактор развития хронического миелолейкоза и ее остаточный уровень у пациентов, проходящих ингибиторную терапию.

В ноябре на ежегодной встрече Ассоциации молекулярной патологии Bio-Rad представила полностью автоматическую мультиплексную высокопроизводительную систему цифровой капельной ПЦР под названием QX One, разработанную специально под потребности биофармацевтического рынка. Шварц отметил, что система проста в использовании, соответствует нормативным требованиям, выдает результаты такого же высокого качества и так же эффективна для поиска редких вариантов, как известная платформа QX 200.

В системах цифровой капельной ПЦР компании Bio-Rad заинтересованы рынки клеточной и генной терапии. Платформа позволяет подтвердить точность генного редактирования при разработке CAR-T-терапии, обеспечить правильный расчет дозировки для пациентов, определить остаточную ДНК при проверке терапевтической чистоты и отслеживать терапевтическую эффективность.

Шварц рассказал, что в прошлом году Bio-Rad приобрела компанию 2D Genomics. Результатом поглощения стал выход на рынок кита для подготовки библиотек для РНК-секвенирования SEquoia.

Шварц также подчеркнул преимущества новых наборов для выделения тотальной РНК. В частности, они обеспечивают простоту и скорость экспериментов, возможность собрать все биотипы РНК в одну библиотеку. Наборы могут работать с пикограммами образца.

Illumina

Президент и генеральный директор компании Illumina Фрэнсис Де Суза представил две новейшие системы для секвенирования: NextSeq 1000 и NextSeq 2000. Платформа была разработана с нуля, в процессе внедрено более 75 инноваций, в том числе так называемая оптика с суперразрешением и новая химия для секвенирования синтезом. Де Суза отметил, что оптика с суперразрешением способна «преодолеть дифракционный предел». Этого пока не удалось достичь ни на одном коммерческом секвенаторе. Новые реактивы для секвенирования синтезом, в свою очередь, обеспечивают хорошее разделение близких сигналов. Вместе эти инновации позволят увеличить плотность данных более чем в 30 раз.

Платформа включает IT-систему Dragen, которая дает возможность работать с полученными данными как локально, так и в облаке. Наиболее привлекательными возможностями нового секвенатора станут работа с РНК единичных клеток, анализ циркулирующей опухолевой ДНК, широкий набор онкологических панелей.

Максимальный выход данных секвенирования для прибора NextSeq 2000 составит 300 Gb, а его стоимость на рынке США обозначена в $335 000. Для системы NextSeq 1000 максимальный выход данных — 120 Gb, стоимость — $210 000. Секвенатор NextSeq 2000 доступен для заказа, его продажи начнутся в первом квартале 2020 года. Старт продаж NextSeq 1000 намечен на четвертый квартал. Компания планирует поставить 500 секвенаторов NextSeq в течение года и ожидает не только интереса новых покупателей, но и перехода существующих клиентов на новую систему.

Также Illumina разрабатывает новую версию системы NovaSeq, удовлетворяющую требованиям рынка диагностических платформ — она сможет обеспечить более глубокое и высокопроизводительное секвенирование. Коммерческий запуск планируется на 2022 год, однако платформа будет доступна для партнеров по разработке систем IVD. Одним из таких партнеров станет компания Roche (об этом партнерстве см. ниже).

По предварительной оценке, доходы Illumina в четвертом квартале 2019 года составят $950 млн. — это рекордный для компании квартальный доход. Ожидаемая сумма дохода за весь 2019 год — $3,54 млрд. Рост доходов по сравнению с предыдущим годом составил 10% в четвертом квартале и 6% за весь год.

В 2020 году компания ожидает роста доходов на 9–11%, который на 14% будет обеспечен продажами систем для секвенирования и на 17% — расходниками. При этом выручка от продажи чипов снизится на 15%, в основном из-за широкого распространения тестирования «напрямую к потребителю» (DTC). Де Суза также отметил признаки будущего роста, который будет зависеть от движения компаний, работающих в области генеалогии, в сторону медицинских приложений.

Illumina и Roche: партнерство по разработке и внедрению NGS-IVD, CDx

Roche и Illumina объявили о партнерстве, целью которого является внедрение методов высокопроизводительного секвенирования в онкологию. В рамках 15-летнего неисключительного соглашения Illumina предоставит Roche права на разработку и распространение тестов IVD для своей системы NextSeq 550Dx, а также для ожидаемых в будущем систем секвенирования с маркировкой Dx, включая NovaSeqDx. Другой целью сотрудничества будет расширение запросов на комплексный панраковый анализ Illumina TruSight Oncology 500 (TSO 500). Финансовые условия сделки не разглашаются.

Президент и генеральный директор Illumina Фрэнсис Де Суза заявил, что соглашение с Roche стоит в одном ряду с аналогичными сделками, которые компания недавно заключила с Qiagen и ArcherDx, и соответствует цели Illumina по созданию «самого богатого в мире меню NGS-тестирования».

«Очевидно, что онкология — обширная область для этого… и мы очень рады партнерству с Roche, — сказал Де Суза. — <…> Это начало очень мощного партнерства… вы можете ожидать, что мы будем завязывать больше таких партнерских отношений ».

В кулуарах конференции Кевин Киган, старший директор по маркетингу клинической онкологии Illumina, сказал, что сотрудничество по поводу TSO 500 полезно для терапевтических средств компании Roche, как тех, что присутствуют на рынке, так и тех, что еще разрабатываются. Компании не раскрывают список конкретных лекарств, но сообщают, что они предназначены для лечения рака легких, меланомы и рака молочной железы. «Настало время ускорить доступ пациентов к этим испытаниям», — сказал Киган.

С точки зрения Roche, объединение с Illumina — быстрый «путь для наших анализов к [использованию в] диагностике in vitro», — сказал Нил Ганн, руководитель Roche Sequencing. Первоначальная цель партнерства по сопроводительной диагностике будет состоять в «децентрализации» анализа FoundationOne NGS от Foundation Medicine (Roche) за счет использования секвенаторов Illumina, которые поставляются по всему миру. «Это будет первый пункт меню, [за которым последуют] жидкая биопсия и другие тканевые анализы», — сказал Ганн.

Он также упомянул о том, что Roche продолжает разрабатывать собственные продукты для секвенирования, в том числе для подготовки библиотек, и «программно-аппаратные» решения, а также собственную платформу секвенирования.

За семь лет до этого альянса Roche объявила о враждебном поглощении компании Illumina, предложив приобрести все ее акции, находящиеся в обращении, на общую сумму $5,7 млрд., чтобы укрепить свои возможности по клиническому секвенированию и позиции на рынке персонализированных лекарств. Это предложение Illumina успешно отклонила.

MGI Tech

На саммите BUTTON Healthcare Cross-Border Partnering Summit — From Globe to Asia@JPM, проходящем в рамках конференции J.P. Morgan Healthcare, вице-президент BGI Group Юнвэй Чжан объявил о запуске One Million Genomes Total Solution — комплексного решения для геномных проектов популяционных масштабов от компании MGI. Система основана на технологии секвенирования DNBSEQ и методе подготовки библиотек длинных фрагментов stLFR. В качестве образцов используется цельная кровь. Модули для пробоподготовки и создания библиотек полностью автоматизированы и рассчитаны на 600 000 и 500 000 образцов соответственно. Секвенатор DNBSEQ-T7 может обработать 600 000–800 000 образцов в год, его производительность — 1 Tb в день. Вычислительная платформа рассчитана на обработку эксабайтов данных ежегодно.

Как стало известно сегодня, системы DNBSEQ-T7, DNBSEQ-G400 и DNBSEQ-G50 получили сертификаты CE-IVD, что означает их соответствие стандартам Евросоюза.

Отчет о первом дне конференции (окончание) 

Отчет о втором дне конференции (начало)

Отчет о втором дне конференции (окончание)

Отчет о третьем дне конференции (начало)

Отчет о третьем дне конференции (окончание)

Отчет о четвертом дне конференции

По материалам MGI Tech, GenomeWeb и 360Dx