J.P. Morgan Healthcare 2020. День второй: Adaptive Biotechnologies, Abbott Laboratories, Caris Life Sciences, Luminex

Продолжается 38-я ежегодная конференция JP Morgan Healthcare — крупнейший мировой симпозиум по здравоохранению. Adaptive Biotechnologies о диагностика в клинической онкологии и персонализированной онкотерапии, Abbott Laboratories о линейке Alinity, успехи Caris и Luminex.

Adaptive Biotechnologies

Компания Adaptive Biotechnologies, разрабатывающая решения для секвенирования иммунных клеток, первым делом напомнила о двух главных событиях недавнего времени. Во-первых, 8 января Palmetto, подрядчик Medicare, расширил охват теста сlonoSEQ, включив в область применения мониториг минимальной остаточной болезни (МОБ) у пациентов с хроническим лимфолейкозом. Во-вторых, компания объявила о соглашении с Genentech по использованию сlonoSEQ в рамках фазы 3 клинического исследования. По словам сооснователя и генерального директора Adaptive Biotechnologies Чада Робинса, оба соглашения подчеркивают рост фирмы и ее планов как на клиническом, так и на биофармацевтическом рынках с момента первичного публичного размещения акций.

В октябре 2018 года сlonoSEQ получил одобрение FDA для оценки МОБ у пациентов с острым лимфобластным лейкозом и множественной миеломой. В прошлом году компания подавала в FDA заявку на применение теста для больных с хроническим лимфоцитарным лейкозом, а также получила одобрение программы CLEP Департамента здравоохранения штата Нью-Йорк на использование сlonoSEQ при всех видах В-клеточного рака крови, включая хронический лимфоцитарный лейкоз. При этом Робинс отметил, что продукт не выйдет на рынок без одобрения FDA.

Компания предполагает, что в 2020 году сlonoSEQ может стать основным источником дохода, главным образом за счет клинического применения. Робинс заявил, что сlonoSEQ становится стандартным тестом для определения МОБ при клинических испытаниях лекарств. Особенно важной вехой для Adaptive стало партнерство с Genentech, так как оценка МОБ служит первичной конечной точкой в клиническом исследовании, что подтверждает возрастающую значимость этого критерия и достоверность сlonoSEQ.

Другое перспективное направление Adaptive Biotechnologies — разработка диагностической версии теста immunoSEQ, который считается флагманским продуктом фирмы. По словам Робинса, с помощью immunoSEQ можно составить карту антигенов Т-клеточных рецепторов для раннего выявления и диагностики множества инфекционных и онкологических заболеваний. Adaptive работает вместе с Microsoft над применением технологий машинного обучения к построению таких карт и быстрой идентификации сигналов о заболевании в массиве данных секвенирования. Результатом станет своего рода «рентген для иммунной системы». В целом рынок такого продукта оценивается в $11.8 млрд. Партнеры уже обнаружили ранние клинические сигналы для болезни Лайма и целиакии. В планах подача заявки в FDA на одобрение теста на болезнь Лайма. Компания надеется запустить его в 2021 году.

Наконец, Adaptive развивает направление по разработке лекарственных препаратов в коллаборации с Genentech. Цель совместной работы — применение скрининговой платформы TruTCR для подбора персонализированной терапии рака. К настоящему моменту уже найдены кандидатные препараты для воздействия на Т-клеточные рецепторы; ожидается первая заявка от Genentech в FDA на клинические исследования нового лекарства.

Abbott Laboratories

Президент и генеральный директор компании Abbott Laboratories Роберт Форд заявил об устойчивом росте фирмы. Важную роль в коммерческих планах компании играет линейка диагностических инструментов и тестов Alinity. Фирма установила «агрессивные цели» для Alinity с момента запуска первых систем и тестов в Европе два года назад и сейчас оказалась «точно там, где нужно».

Линейка Alinity разрабатывалась с нуля с опорой на мнение покупателей. Это вылилось в создание набора систем, охватывающих иммуноанализы, клиническую химию, гематологию, молекулярную диагностику и диагностику у постели больного. Новые системы «меньше, быстрее, более автоматизированные и проще в использовании», чем устройства предыдущего поколения.

Успех запуска и внедрения в практику инструментов Alinity влияет на финансовое состояние Abbott в течение последних восьми кварталов. По словам Форда, «пошаговые изменения основных лабораторных подходов отражаются в росте на 7–9%». Компания ожидает обновления до 90% контрактов с существующими покупателями, а также прихода большого количества клиентов от конкурирующих фирм.

Форд заявил, что ежегодные темпы роста компании составят 7–8%. По его словам, «устойчивый рост основывается на стратегии, которая представляет собой [часть] философского взгляда вперед и предвидения состояния медицинских технологий и медицинских нужд». В качестве примера такой стратегии он приводит решение руководства Abbott о реформировании с поглощением St. Jude и Alere, которое обеспечило компании лидирующие позиции в соответствующих сегментах отрасли.

Abbott видит потенциал для будущего роста доходов от диагностических решений в освоении развивающихся рынков, а также прогнозирует подключение новых каналов распространения тестов.

Caris Life Sciences

Дэвид Спецлер, президент и руководитель по научной работе (CSO) частной компании Caris Life Sciences, рассказал, как компания, предоставляющая услуги в области прецизионной онкологии пациентам и биофармкомпаниям, совмещает комплексное мультиомное тестирование пациентов и углубленный анализ данных.

Сначала образец ткани пациента отправляется в лабораторию Caris, где проводится микродиссекция ткани. Спецлер отмечает, что это ключевое техническое отличие от конкурентов обеспечивает более высокий уровень успехов, выявляя действенные биомаркеры для 92% профилированных пациентов. Caris анализирует ДНК и РНК, используя полнотранскриптомное (а в близком будущем и полноэкзомное) секвенирование с полным покрытием примерно 22 000 генов, а также исследует белки с помощью более десятка клинически релевантных иммуногистохимических анализов. Затем компания применяет собственную платформу искусственного интеллекта для сравнения результатов со своей базой данных, чтобы получить полный профиль опухоли, включающий рекомендации по терапии.

По словам Спецлера, с 2009 года Caris профилировал более 200 000 пациентов, примерно для 158 000 имеются данные о результатах, связанные с их профилями. Среди клиницистов — клиентов компании около 3000 онкологов. Caris также создала академически-медицинский альянс по прецизионной онкологии, включающий 35 членов; недавно к нему присоединились Университет Дьюка и Медицинский центр Седарс-Синай (Лос-Анджелес).

В настоящее время компания представляет на предпродажное одобрение (premarket approval, PMA) в FDA две панели Caris. Первая, MI Transcriptome, в мае получила статус «прорывного устройства» и ожидает одобрения. Эта панель может обнаруживать слияния независимо от точек разрыва в ДНК, поэтому лучше выявляет редкие или новые события слияния, чем таргетное секвенирование ДНК. Вторая, MI Exome, будет представлена в первом квартале этого года. Этот анализ может обнаруживать SNP, инделы, изменения количества копий, слияния с глубиной покрытия от 200x до 500x, причем глубину возможно модулировать на геноспецифическом уровне.

Компания также внедряет Caris MI AI — «молекулярный искусственный интеллект», который использует машинное обучение на комбинированных молекулярных и клинических данных, чтобы создавать молекулярные сигнатуры для диагностики рака и прогнозирования реакции на лечение. Компания уже продемонстрировала его возможности: алгоритм, предназначенный для прогнозирования ответа пациентов с колоректальным раком на химиотерапию FOLFOX, увеличил общую выживаемость на 50%.

Это только первая версия Caris MI AI, созданная с использованием анализа кора, включающего 592 гена, отметил Спецлер, и она станет эффективнее с данными о полном транскриптоме и полном экзоме: «Чем больше данных, тем больше пользы для клиники».

Кроме того, Caris в настоящее время разрабатывает тесты на жидкую биопсию: Carisome Liquid Profiling Circulating Exome Assay для выбора терапии (запуск ожидается в 2020 году); Carisome Blood-Based Dx, анализ циркулирующего экзома, который обеспечит молекулярное профилирование для диагностики на основе крови (2021) и Carisome MRD and Monitoring, анализ циркулирующего экзома для оценки и мониторинга минимального остаточного заболевания.

Во всех этих анализах будет использован запатентованный метод изоляции внеклеточной ДНК, который обеспечивает 30–120 нг тестируемого материала у 100% пациентов. По словам Спецлера, большинство других методов позволяют обнаружить внеклеточную DNA только у 60% пациентов с поздней стадией рака. В ранних исследованиях компания наблюдала более чем 90%-ную согласованность с тканями.

Для поддержки тестов компания планирует установку систем Illumina NovaSeq и открытие трех новых лабораторий точной медицины: исследовательскую лабораторию и смежную клиническую лаборатори в Фениксе (штат Аризона) и лабораторию крови в Ирвинге (штат Техас).

Доход Caris в 2019 году составил около $140 млн., при этом объем тестов вырос на 52% по сравнению с предыдущим годом. Ожидаемый доход в 2020 году — порядка $200 млн.

Luminex

Luminex начинает 2020 год в фазе трансформации и готовится выпустить набор инноваций на рынок, сказал президент и генеральный директор компании Хоми Шамир.

Фирма пережила переходный период в условиях снижения выручки, связанного с потерей ее бизнеса с Laboratory Corporation of America (LabCorp), добавил он. В 2020 году доходы от бизнеса в LabCorp будут сравнительно небольшой частью общих доходов Luminex — около $5 млн.

Luminex в воскресенье сообщил об увеличении доходов в четвертом квартале 2019 года на 11% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Компания ожидает, что в этом году годовой доход составит $352–362 млн., а к 2024 году может вырасти до $500 млн., сказал Шамир.

В 2019 году компания интегрировала портфель проточной цитометрии Millipore Sigma, приобретенный в октябре 2018 года, и продолжила разработку новых продуктов к ожидаемому запуску.

Фирма планирует выпустить три новых продукта в 2020 году — следующее поколение мультиплексного инструмента молекулярной диагностики Verigene, Verigene II; мультиплексную систему xMAP следующего поколения, Sensiplex; систему проточной цитометрии следующего поколения, Guava.

Verigene II обеспечивает выполнение от одного до шести тестов за раз по сравнению с единственным тестом на Verigene I. Инструмент полностью автоматизирован, в то время как Verigene I требует ручной настройки. Также предполагается, что спектр анализов будет расширен.

Система Verigene I и анализов Luminex в настоящее время приносит годовой доход в размере $122 000 на каждого активного клиента, система Aries — $57 000. Число таких клиентов на конец 2019 года выросло до 660.

Отчет о первом дне конференции (начало)

Отчет о первом дне конференции (окончание)

Отчет о втором дне конференции (окончание)

Отчет о третьем дне конференции (начало)

Отчет о третьем дне конференции (окончание)

Отчет о четвертом дне конференции


По материалам GenomeWeb и 360Dx

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно