J.P. Morgan Healthcare 2023. День первый: Guardant, Exact Sciences, Bruker, 10x, Adaptive, QuidelOrtho, Ultima, Twist Bioscience, Qiagen

Guardant Health

Руководители Guardant Health сделали акцент на развертывании платформы для так называемой «умной» жидкостной биопсии, которую соучредитель и со-генеральный директор компании Хелми Элтухи назвал «квантовым скачком вперед». Платформа объединяет жидкостную биопсию с новой мультимодальной химией, которая позволяет увидеть одновременно генетические и эпигенетические данные и улучшить производительность, делая ее в 50 раз более чувствительной, чем Guardant360 CDx, и расширяя обхват генетических данных за ту же стоимость.

Скрининговый тест Guardant Shield и исследовательский тест GuardantInfinity уже используют эту технологию, и Элтухи объявил, что Guardant Reveal также перейдет на платформу в этом году. Это обновление будет «способствовать значительному повышению чувствительности», рассматривая более 1000 биомаркеров; компания также планирует обновить и остальное свое портфолио. И хотя обновление Reveal «сопряжено со сложностями», так как затронуто несколько направлений деятельности, таких как возмещение, Элтухи сказал, что компания хорошо спланировала переход и уверена, что все пройдет гладко.

«Мы очень взволнованы этим укреплением… и усилением, которые нам это дает по всему нашему портфолио, потому что это единая технологическая база, единая оперативная база, и это то усиление, которое мало какая компания видела в этой индустрии», — сказал Элтухи.

В то же время со-генеральный директор АмирАли Таласаз сказал, что компания планирует подать заявку в FDA на предварительное одобрение теста Guardant Shield для скрининга на колоректальный рак в первом квартале 2023 года; они ожидают получить одобрение и запустить тест для in vitro диагностики в 2024 году. В прошлом месяце компания опубликовала данные испытания ECLIPSE, которые показали, что тест имеет чувствительность 83% и специфичность 90% с чувствительностью 13% для прогрессирующих аденом. Из-за того, что чувствительность оказалась ниже ожидаемой, цена акций Guardant упала, но, по словам Таласаза, они все равно смогут получить одобрение регуляторных органов и возмещение Medicare.

Набор участников в многоцентровое клиническое исследование теста Shield на выявление рака легкого с участием 10 000 пациентов начался в 2022 году; исследование достигнет первой контрольной точки в 2025 году. Вероятно, компания подаст документы на одобрение теста в 2026 году. По словам Таласаза, Guardant также ожидает получить данные проспективного исследования NCIRE-LUNG с участием 500 пациентов к концу 2023 или началу 2024 года. Компания работает над панелью Shield для других типов рака. Таласаз также сказал, что в конце концов к 2032 году компания ожидает продавать по 10 млн тестов Shield для скрининга на колоректальный рак в год с потенциалом продаж 5 млрд долларов.

В дополнение к предварительным финансовым результатам на четвертый квартал, объявленным в понедельник утром, Таласаз заявил, что в этом году компания достигла «пика денежных потерь», но теперь, установив базовую инфраструктуру, Guardant сможет пожать плоды. Компания планирует снизить денежные потери на 50 млн долларов в 2023 году, с 400 млн долларов в 2022 году. Пока ожидается, что Guardant360 станет безубыточной примерно через год. У франшизы Guardant360, которая включает в себя деятельность по прецизионной онкологии, доход вырос на 28%.

Элтухи добавил, что в 2022 году объемы применения теста Reveal увеличились (в клинике — более чем на 250%).

Exact Sciences

Исполнительный директор Exact Sciences Кевин Конрой сделал упор на рост и импульс компании, особенно в отношении прибыльности. Ожидается, что компания начнет приносить прибыль в 2023 году, опережая ранние прогнозы, которые указывали на 2024 год, отметил он. В предварительных финансовых результатах, выпущенных в понедельник, компания сообщила о росте доходов на четвертый квартал с 16 до 17%, а также о росте доходов на 18% за весь 2022 год. Конрой сообщил, что, по его мнению, компания сможет поддерживать эти результаты, и что часть роста в четвертом квартале происходит благодаря долговременным вложениям, таким как узнаваемость бренда, качество тестов и коммерческая команда. Финансовый директор и главный операционный директор Exact Джефф Эллиотт добавил, что благодаря этим долговременным вложениям расходы на продажи и маркетинг не должны расти в 2023 году.

Хотя тест Oncotype Dx Breast Recurrence Score глубоко проник на рынок США, компания планирует выпустить его и на рынки других стран в 2023 году, где есть возможность для роста.

Так, Exact Sciences планирует запустить тест в Японии и усилить позиции в Индии и Бразилии. Потенциально Япония — самый крупный источник доходов за пределами США, добавил Эллиотт. Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило тест в 2021 году. Эллиотт отметил, что компания уже сотрудничает с 90 странами, так что потенциал для роста продаж теста велик.

Также Конрой рассказал о тесте крови на несколько видов рака, который разрабатывает Exact. Когда он будет готов, пока неизвестно, но это может занять несколько лет. Скорее всего, компания будет подавать документы на одобрение FDA, а не предлагать тест как чисто лабораторный.

Bruker

Исполнительный директор Bruker Франк Локиен сказал, что в четвертом квартале 2022 года компания ожидает средний или высокий органический рост выручки и отчетный доход, который побьет оценку Уол Стрит. Аналитики в среднем ожидают, что доходы в четвертом квартале составят 666,4 млн долларов.

Он добавил, что массачусетская компания Billerica ожидает в 2023 году средний или высокий органический рост выручки.

Локиен особо отметил протеомику как важный фактор роста, сказав, что следующее десятилетие будет «большим для протеомики».

Он указал на «растущую роль» протеомики в биофарме, добавив, что исследования биофармы теперь составляют 15–16% доходов компании (в предыдущие годы — меньше 10). Биофарма США — самый быстрорастущий сегмент Bruker за последний год.

На конец 2022 года компания установила более 600 своих спектрометров timsTOF, которые стали любимым инструментом исследователей в области протеомики.

Локиен также отметил расширение портфолио пространственной протеомики компании, указав на CellScape, платформу для пространственной протеомики единичных клеток от Canopy Biosciences, а также на систему MALDI HiPLEX-IHC для визуализации тканей, которую компания запустила в прошлом году совместно с AmberGen. Он сказал, что они уже продали более 20 систем HiPLEX-IHC в прошлом году.

Он также обсудил вложения Bruker в швейцарскую фирму Biognosys, занимающуюся протеомикой. Компания недавно приобрела контрольный пакет акции, купив более 80% фирмы. Bruker предоставляет средства для того, чтобы Biognosys открыла лабораторию в США, и эта инвестиция поможет Bruker сотрудничать с исследователями и группами, у которых может не быть умений или штата для самостоятельной работы с масс-спектрографами компании.

Biognosys на настоящий момент приносит 15 млн долларов ежегодного дохода, и он, по ожиданиям Bruker, вырастет в следующим году.

10x Genomics

Генеральный директор 10x Genomics Серж Саксонов указал на несколько недавних запусков новых продуктов, поделившись, что компания продала более 100 инструментов CytAssist в третьем квартале 2022 года.

Запущенный в июне, CytAssist предназначен для подготовки гистологических стекол CytAssist и совместим с платформой для пространственной транскриптомики Visium.

«Это лучший способ для использования Visium и будущее платформы», — сказал он. 10x работает над тем, чтобы Visium работал с большим чистом типов тканей и включал больше аналитов.

Саксонов также рассказал о китах Flex для инструмента для приготовления образцов единичных клеток Chromium, запущенных в апреле, которые фиксируют образцы в момент отбора. «Благодаря этому можно преодолеть самое большое ограничение, с которым сталкиваются люди, анализирующие единичных клеток: необходимость работать с живыми тканями».

«Более того, мы рассматриваем это как новый стандарт при анализе генной экспрессии единичных клеток», — сказал Саксонов, отмечая чувствительность платформы и ее способность работать с 128 образцами.

Коснувшись платформы Xenium для анализа in situ, Саксонов сказал, что 10x также работает над тем, чтобы добавить больше аналитов и сделать ее более производительной.

В ходе презентации он отметил, что целевой рынок компании составляет по крайней мере 16 млрд долларов. Клеточные атласы могут стоить 2 млрд долларов, а компания заняла только 20% этого рынка. Функциональная геномика и изучение генетических механизмов могут стоить еще 2 млрд долларов, а это рынок занят только на 10%.

Компания оценивает клеточную и молекулярную биологию как рынок стоимостью в 5 млрд долларов, при этом занимая только 10%. Наконец, трансляционные исследования оцениваются в 7 млрд долларов, а компания заняла менее 5%.

Коммерческая команда 10x теперь включает в себя 460 человек, в том числе 170 человек в продажах и 150 в технической поддержке. Компания сократила штат на 100 человек в августе.

В ходе секции вопросов и ответов финансовый директор 10x Джастин МакАнир отказался озвучить финансовые результаты фирмы за четвертый квартал, но сказал, что «доволен тем, каким получается квартал». Спрос на Xenium, запущенный в прошлом году, «силен», сказал он, и заказы и отправки «превзошли их ожидания».

Когда Саксонова спросили, когда планируется запуск Visium HD, тот отказался называть точные сроки. Он сказал только, что компания «предана своему делу» и «много работает». «Когда мы будем готовы, мы сообщим».

Adaptive Biotechnologies

Генеральный директор Adaptive Biotechnologies Чад Робинс представил стратегию компании, основанную на двух направлениях: тестах на минимальную остаточную болезнь (МОБ) при гематологических раках и иммунологической медицине. Целями компании Робинс назвал максимальное проникновение теста ClonoSeq, использующего NGS, в клинику и на фармрынок, а также использование возможностей в разработке лекарств.

Предполагается, что доходы компании от тестов на МОБ, в том числе от ClonoSeq, за 2022 г. составят более $80 млн, что на 45% больше, чем в 2021г. Совокупный ежегодный рост Adaptive в 2022–2027 гг. ожидается на уровне 20–30%.

В настоящее время компания работает над оптимизацией ClonoSeq, чтобы сделать возможным анализ с его помощью крови вместо костного мозга. Это упростит внедрение и может повысить частоту тестирования. В настоящее время Adaptive ведет девять исследований, посвященных этому вопросу. В следующие три года будет получено больше данных об использовании ClonoSeq для анализа крови. Данные как минимум одного из исследований, которое проводится на пациентах с множественной миеломой, ожидаются уже в этом году.

По словам коммерческого директора отдела МОБ Нитина Суда, в 2023 г. объемы тестирования на МОБ должны вырасти на 50%. Он также предвидит рост средней цены теста в однозначных цифрах.

Робинс рассказал, что Adaptive планирует распространить показания к применению ClonoSeq на пациентов с неходжкинской лимфомой. Это заболевание есть примерно у 50% пациентов, которые могут получить тестирование с помощью ClonoSeq; у 30% из них выявлена диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома. Компания уже предлагает тест лабораториям, сертифицированным в соответствии с CLIA, и получает возмещение по страховой программе, но в 2023 г. собирается обратиться FDA за разрешением на применение при этом заболевании. Разрешение позволит включить ClonoSeq в рекомендации, а также поспособствует отношениям с партнерами из фармацевтики.

В области иммунологии компания нацелена на рост секвенирования иммунных рецепторов для фармацевтических услуг, поиска мишеней, T-клеточной терапии и антительной терапии. Фармкомпании могут использовать ImmunoSeq для составления иммунных профилей пациентов и отслеживания воздействия лекарств.

Разработка лекарств в Adaptive сосредоточена на онкологических и аутоиммунных заболеваниях. С помощью платформы компании можно как валидировать новые мишени, так и находить иммунологические рецепторы, которые могут стать препаратами, нацеленными на эти мишени. В портфолио фирмы две противораковых разработки: T-клеточная терапия, нацеленная на общий неоантиген рака, и T-клеточная терапия, направленная на уникальный для пациента неоантиген опухоли. Первый продукт был создан совместно с Genentech, которая подала документы в FDA на его регистрацию в качестве экспериментального нового препарата.

В области аутоиммунных заболеваний Adaptive разрабатывает два направления: воспалительная болезнь кишечника и рассеянный склероз. Помимо T-клеточной платформы в распоряжении компании имеется также антительная платформа, созданная во время COVID-19. Компания рассматривает возможности партнерства для их продвижения.

Коммерческий директор иммунологического направления Шэрон Бензено заявила о перезапуске франшизы T-Detect, которую в августе собирались закрывать. Теперь планируется работа T-Detect с фармпартнерами по проектам, посвященным болезни Крона, синдрому раздраженного кишечника и рассеянному склерозу. Долговременная стратегия предполагает использование сигнатуры T-Detect для поиска биомаркеров и разработки сопутствующей или дополнительной диагностики.

QuidelOrtho

Генеральный директор QuidelOrtho Дуглас Брайант объявил, что результаты объединения Quidel и Ortho Clinical Diagnostics, завершившегося в мае 2022г., превзошли ожидания в плане финансовых перспектив и будущих возможностей. Общее количество R&D проектов превысило 100, общая установленная база составила около 100 000 приборов, а адресный рынок — $48 млрд.

Предварительные доходы за четвертый квартал 2022 г. превысили величину, предсказанную аналитиками. Ключевыми драйверами роста оказались тесты на грипп и комбинированные тесты на грипп и COVID-19. Доходы от тестов на грипп за весь прошлый год составили около $350 млн. По словам Брайанта, они оказались чуть выше нормальных из-за повышенного числа случаев респираторных заболеваний в Северном полушарии. Финансовый директор QuidelOrtho Джефф Баски добавил, что доходы от молекулярно-биологического направления также выросли в четвертном квартале, кроме доходов от тестов на COVID-19.

Темпы роста лабораторного бизнеса компании соответствуют предсказанным, но QuidelOrtho старается наверстать отставание в производстве приборов. В настоящее время заказов больше, чем фирма может поставить. Дуглас Брайант не уверен, что компания сможет полностью ликвидировать отставание в 2023 г., но надеется сократить его так, чтобы количество невыполненных заказов не превышало 600. Если оно будет равно примерно 150, темпы роста сегмента вырастут на два процентных пункта.

Отставание частично связано с логистическими трудностями. QuidelOrtho работает над их разрешением со сторонним поставщиком. Настоящей проблемой остается доступность полупроводниковых чипов. Они становятся более доступными по мере снижения спроса на некоторые товары, содержащие их. Брайант отметил, что способности компании решить эту проблему не лучше и не хуже, чем у других фирм, оказавшихся в таких же условиях.

Прибор Savanna для мультиплексной ПЦР в реальном времени, запущенный в Европе в прошлом году, все еще остается на ранней стадии запуска. При этом наблюдается сильный рост спроса на него в США, составлен лист ожидания. Большую часть доходов от прибора должна составить панель для определения респираторных вирусов — единственный доступный на сегодня тест, однако в разработке ест и другие тесты, обладающие долговременным потенциалом, в том числе тесты на ИППП, заболевания ЖКТ и вагинит.

QuidelOrtho также расширяет линейку иммуноанализов Sofia. В этой области запущено около 20 R&D проектов. В частности, в ближайшие год-два планируется запуск теста на заболевания ЖКТ.

В 2023–2025 гг. компания планирует 6–9-процентный рост выше рынка. Лабораторный сегмент вырастет на 5–6%, если отставание не будет устранено раньше, чем ожидается; 2–4% составит рост в области трансфузиололгии; диагностика у постели больного вырастет на высокие однозначные или низкие двузначные цифры. Молекулярный сегмент также должен вырасти в будущем, хотя, как отметил Баски, сейчас он небольшой.

Ultima Genomics

В прошлом июне компания Ultima Genomics раскрыла первые подробности о новой платформе UG100 для секвенирования синтезом, а сейчас более 10 клиентов пользуются ей по программе раннего доступа. Об этом рассказал генеральный директор компании Гилад Альмоги. Он не раскрыл ни одного имени, но уточнил, что примерно половила приборов установлена в исследовательских лабораториях, в том числе в биофармацевтических компаниях и академических центрах секвенирования. Другая половина находится в клинических лабораториях.

Секвенатор UG100 остается на пути к коммерческому запуску, который запланирован на 2023 г. Компания не раскрывает всех характеристик платформы, но отмечает, что время от загрузки образца до получения результата составляет менее 20 часов. Ultima Genomics продолжает улучшать приборную часть и оптимизировать рабочий процесс. Компания уже начала работу над вторым поколением инструментов.

В настоящее время в Ultima работают не менее 400 человек. Компания работает в партнерстве с Exact Sciences and Regeneron Pharmaceuticals.

Twist Bioscience

Компания Twist Bioscience начала исследовательский проект в коллаборации с Astellas Pharma. Цель проекта — поиск антител против множества мишеней. По условиям соглашения Twist должна провести исследование активности антител по отношению к мишеням, идентифицированным Astellas. Twist получит до $11 млн за каждый продукт при достижении определенных клинических и коммерческих показателей. Кроме того, она будет получать роялти от продаж. Astellas же ответственна за разработку, производство и коммерциализацию любого из продуктов.

По словам генерального директора и сооснователя Twist Эмили Лепруст компания начнет поставку товара, произведенного на новом заводе в Орегоне, в этом квартале. Позже в этом году в число этих товаров будут включены так называемые «быстрые гены» — подобный продукт откроет компании рынок объемом $1,4 млрд, недоступный до сих пор.

Кроме того, на 2023 г. планируется открытие раннего доступа к хранилищу данных на основе ДНК, предназначенному для длительного архивирования. Рынок архивации данных составляет $35 млн.; 40% потенциальных клиентов ищут возможности для их хранения в течение 100 и более лет. В этом случае ДНК может оказаться дешевле цифровых носителей, которые необходимо менять каждые пять-семь лет.

Во время дискуссии после доклада финансовый директор Twist Джим Торберн сказал, что компания ожидает постепенного снижения доходов от NGS, частично обусловленное снижением доходов от китайского рынка.

Qiagen 

Компания Qiagen объявила в понедельник, что приобрела криминалистическую компанию Verogen за 150 млн долларов.

Verogen, базирующаяся в Сан Диего, предоставляет инструменты секвенирования нового поколения и профессиональные услуги, помогающие в раскрытии преступлений и поиске пропавших людей. В 2021 году компания подписала соглашение с Qiagen о распространении секвенатора Verogen Illumina MiSeq Fgx, разработанного специально для криминалистики, а также ее NGS-панелей и биоинформатических решений. Компании также договорились о сотрудничестве по коммерциализации NGC-процесса компании Verogen с автоматизированной подготовкой образцов от Qiagen для того, чтобы предоставить полный процесс от образца до идентификации человека.

По словам Qiagen, компания ожидает примерно 20 млн долларов за продажи по портфолио Verogen в 2023 году. От соглашения о распространении компания получила 5 млн долларов в 2022 году. Ожидается, что запланированные инвестиции в коммерциализацию и развитие портфолио в 2023 году снизят прибыль на акцию на 0,03 доллара.

С этим приобретением у Qiagen появляются эксклюзивные права на распространение этой версии секвенатора для криминалистических целей. Более 300 систем для секвенирования были установлены к настоящему моменту, и Qiagen также получит доступ к наборам ForenSeq компании Verogen, базе данных GEDmatch и порталу GEDmatch Pro. Эта база данных позволяет пользователям загружать генетические профили с других генеалогических сайтов и содержит более 1,8 млн генеалогических профилей, по словам Qiagen. GEDmatch Pro позволяет полиции и криминалистическим командам делать сравнения.

Qiagen уже предлагает свои наборы для отбора и приготовления образцов, а также продукты для автоматизации процессов, и приобретение Verogen «создает уникальную возможность помочь следователям и ученым в развитии криминалистики», сказал исполнительный директор Qiagen Тьерри Бернард.

В презентации на конференции JP Morgan Healthcare в Сан-Франциско Бернард добавил, что с приобретением Verogen компания собирает «самый полный процесс» от приготовления образца до геномного анализа для криминалистики. Для Qiagen все M&A усиливают уже существующие направления. Приобретение Verogen имеет смысл, так как Qiagen уже вовлечен в рынок идентификации людей, сказал Бернард.

По словам Бернарда, компания сосредоточена на bolt-on acquisitions (приобретении более мелких компаний в своей отрасли), таких как приобретение Verogen и покупка контрольного пакета акций польского поставщика ферментов Blirt. Qiagen готова к трансформационным сделкам, сказал Бернард, но любые приобретения должны усиливать компанию и обеспечивать прирост прибыли в короткий срок — около двух лет.

J.P. Morgan Healthcare 2023. День первый: Illumina

J.P. Morgan Healthcare 2023. День второй: Thermo Fisher, Agilent, Roche, Seer, Abbott, BD, Danaher, Sophia Genetics

J.P. Morgan Healthcare 2023. День второй: PerkinElmer

J.P. Morgan Healthcare 2023. День второй: Natera, Hologic

J.P. Morgan Healthcare 2023. День третий: Invitae, NanoString, Bio-Rad, Olink, Bio-Techne, Ginkgo

J.P. Morgan Healthcare 2023. День третий: PacBio

J.P. Morgan Healthcare 2023. День третий: Element Biosciences — новый производитель секвенаторов

J.P. Morgan Healthcare 2023. День четвертый: Singular, Quantum-Si, Quanterix, SomaLogic

По материалам GenomeWeb