Коротко

Ученые из США совместно с китайским производителем микроэлектроники BOE Technology Group разработали умную повязку для ускорения заживления ран. Повязка состоит из гидрогелевой подложки и размещенного на ней микроэлектронного устройства. Гидрогель можно безопасно наложить на рану. С нижней стороны подложки расположены сенсоры и стимулирующие электроды, с внешней стороны — микроконтроллер, антенна и другие необходимые узлы. Электрическая стимуляция ускоряет заживление раны, способствуя миграции клеток. Процесс заживления контролируется по изменению импеданса и температуры, которые улавливаются сенсорами. Данные, полученные с помощью сенсоров, передаются на внешнее устройство, например, на смартфон, беспроводным способом.

Умную повязку протестировали на мышах. Скорость заживления ран была на 25% выше у мышей в группе повязки, чем в контрольной группе. Более детальный анализ показал, что устройство активирует гены моноцитов и макрофагов, связанные с регенерацией. Возможно, именно это ускоряет восстановление тканей и образование сосудов на месте повреждения.

Работа опубликована в Nature Biotechnology.

FDA одобрило использование препарата HEMGENIX от компании uniQure для генной терапии гемофилии B. Препарат использует аденоассоциированный вирусный вектор AAV5, который несет ген, кодирующий фактор IX, с вариантом Padua (заменой R338L, которая делает фактор более активным), и таргетирует клетки печени. Для получения эффекта нужна всего одна доза, но есть подвох — эта доза стоит 3,5 млн долларов, что делает HEMGENIX самым дорогим препаратом в мире. Лекарство одобрено для взрослых пациентов, которые используют терапию фактором IX и имеют историю угрожающих жизни и спонтанных кровотечений. HEMGENIX был лицензирован компанией CSL, которая теперь отвечает за развитие, регистрацию и выпуск этой генной терапии.

Гемофилия B — это нарушение свертываемости крови, причиной которого является недостаток фактора IX. Люди с этой болезнью получают фактор IX всю жизнь, и все равно достаточно часто страдают от спонтанных кровотечений, ограничения подвижности, повреждений суставов и хронических болей. Клинические испытания HEMGENIX еще идут, но уже было показано, что 94% пациентов смогли отказаться от введения фактора IX.

До этого самым дорогим препаратом был Zyntenglo для пациентов с бета-талассемией от компании Bluebird Bio, который стоит 2,8 млн долларов. На третье место отошел препарат против спинальной мышечной атрофии Zolgensma (2,1 млн долларов). Компания uniQure уже пыталась выйти на рынок с дорогостоящим генотерапевтическим препаратом Glybera от дефицита липопротеинлипазы. Однако его высокая стоимость и редкость заболевания заставили компанию отозвать препарат спустя два года после его появления на европейском рынке. В США препарат так и не был одобрен.

Ученые из США оценили риск сердечно-сосудистых заболеваний для людей, перенесших опоясывающий лишай. Они проанализировали данные трех больших когорт, состоящих из работников здравоохранения без инсульта или ишемической болезни сердца в анамнезе, — суммарное количество участников превышало 200 000. Оказалось, что опоясывающий лишай ассоциирован с повышенным на 30% риском инсульта и ИБС, причем опасность может сохраняться до 12 лет после первых симптомов инфекции.

Предположения о том, что опоясывающий лишай может иметь долгосрочные последствия для сердечно-сосудистой системы, появились после обнаружения возбудителя инфекции, вируса герпеса 3 типа, в больших и малых кровеносных сосудах. Авторы нового исследования отмечают, что когорты были набраны до того, как стала широко доступна вакцина против опоясывающего лишая. Теперь они планируют проверить, изменяет ли вакцинация связи между инфекцией и риском сердечно-сосудистых осложнений.

Работа опубликована в Journal of the American Heart Association.

Поставщик лабораторных тестов компания Biocare Medical объявила о приобретении разработчика молекулярных зондов для исследований и диагностики рака Empire Genomics. Финансовые подробности сделки не разглашаются.

Biocare Medical поясняет, что слияние позволит применять наборы зондов Empire Genomics на ее собственных платформах Oncore Pro и Oncore Pro X.

Empire Genomics, дочерняя компания Института рака Розуэлл-Парк в городе Баффало, штат Нью-Йорк, выпускает наборы клинических и пользовательских молекулярных зондов, в том числе для флуоресцентной и хромогенной гибридизаций in situ. Наборы предназначены для исследовательских центров, клинических лабораторий и биотехнологических организаций в области прецизионной онкологии.

Эти наборы пополнят портфель предложений Biocare, которые включают платформы и реагенты для иммуногистохимии и FISH, а также для молекулярного и гистологического тестирования.

Компания PerkinElmer объявила о выпуске семи наборов для обнаружения векторов на основе аденоассоциированных вирусов (AAV). Комплекты предназначены для разработчиков генной и клеточной терапии. Они позволяют охарактеризовать создаваемые векторные частицы, что должно упростить рабочий процесса переноса генов в клетки.

Новые наборы, созданные на запатентованной платформе AlphaLISA, сокращают время на обнаружение вирусов по сравнению со стандартным иммуноферментным анализом. Каждый из семи наборов выявляет определенный серотип: AAV1, AAV2, AAV3B, AAV5, AAV6, AAV8 и AAV9. Новое предложение расширяет портфель PerkinElmer для исследований в области клеточной и генной терапии, который включает антитела, продукты для редактирования и модуляции генов, подсчета клеток  и проточной цитометрии.

Компания Qiagen представила тест на оспу обезьян, предназначенный для работы на автоматизированных ПЦР-платформах NeuMoDx 96 и NeuMoDx 288. Он различает оба циркулирующих варианта вируса и позволяет получать результат через 70 минут после взятия образца.

Тест NeuMoDx MPXV выделяет ДНК из мазка, а затем проводится ПЦР в реальном времени. Этот анализ с двумя мишенями (вариант I и вариант II вируса оспы обезьян) должен позволить снизить количество ложноотрицательных результатов.

Клиническая ПЦР-система NeuMoDx позволяет проводить как сертифицированные in vitro анализы, так и самостоятельно разработанные тесты. Летом 2022 года компания Qiagen выпустила первый в мире синдромный тест, предназначенный только для исследовательских целей: QIAstat-Dx Viral Vesicular Panel RUO. Тест дифференцирует оспу обезьян и пять других патогенов, вызывающих схожие симптомы -

Технологические комплекты и инструменты для тестирования образцов от Qiagen также используют учреждения общественного здравоохранения для разработки собственных тестов. Компания-производитель в будущем может расширить доступность платформы, которая сейчас применяется в основном исследовательскими лабораториями, для медицинских работников.

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) компактного молекулярного дифференциального теста на COVID-19 и грипп от компании Lucira Health. Тест-прибор работает от двух АА-батареек и является одноразовым. На сайте компании указана цена — $78.

Тест обнаруживает РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в мазках из носа. Амплификация вирусных нуклеиновых кислот проводится методом RT-LAMP (Reverse Transcription Loop-mediated Isothermal Amplification). Положительный результат можно получить через 11 минут после сдачи образца, отрицательный — в течение 30 минут. FDA разрешает использование теста только в лабораториях, сертифицированных CLIA. Забор образца должен проводить медработник в местах оказания медицинской помощи.

Тест Lucira на COVID-19 и грипп показал в прямом сравнительном исследовании результаты, сопоставимые с высокочувствительными лабораторными ПЦР-тестами.

Ранее Lucira разработала аналогичный одноразовый тест-прибор для выявления COVID-19, он был разрешен для самостоятельного использования.

На прошлой неделе FDA завершило домаркетинговую проверку куриного мяса, выращенного в лаборатории. Регулятор пришел к выводу, что продукты, содержащие такое мясо, столь же безопасно для употребления в пищу, как и аналогичные продукты, полученные другими способами.

Разработчик куриного мяса — компания Upside Foods. Технология его выращивания подробно описана на сайте компании. Сначала специалисты берут образцы первичных клеток у курицы или из оплодотворенного яйца, получают клеточные линии и выбирают наиболее перспективную линию для производства продукта. Затем из клеток выращивается мышечная ткань на питательной среде, состав которой является интеллектуальной собственностью компании. По мере увеличения объема ткани культура переносится в сосуды большего объема. Через три недели культивирования ткань вынимается из питательной среды, очищается от ее остатков и после этого готова к употреблению.

По словам основателя и генерального директора компании Умы Валети, которые приводит The New York Times, FDA было самым большим препятствием на пути лабораторного мяса на рынок — Upside Foods несколько лет пыталась получить от него «зеленый свет». Подтверждение от департамента сельского хозяйства ожидается в ближайшие месяцы.

В четверг, 17 ноября 2022 г., компания Editas Medicine обнародовала результаты фазы 1/2 КИ CRISPR-терапии врожденного амавроза Лебера типа 10 (LCA10). Это дегенеративное заболевание сетчатки, связанное с мутацией в гене CEP290, который кодирует белок, необходимый фоторецепторным клеткам для восприятия света. Специалисты Editas разработали CRISPR-препарат, нацеленный на мутацию в интроне 26 гена CEP290. Конструкт, кодирующий систему CRISPR-Cas9, размещается на вирусном векторе и вводится в организм с помощью субретинальной инъекции. Оказавшись в глазу, система редактирования «исправляет» патогенную мутацию.

В КИ, стартовавшем осенью 2019 года, было набрано 34 взрослых и педиатрических пациентов. Курс лечения предполагает однократную инъекцию в один глаз. Editas опубликовала данные об эффективности для 14 из них, в том числе для 12 взрослых и двоих детей. Клинически значимые улучшения наблюдались лишь для троих участников. Двое из них, взрослый и ребенок, были гомозиготными по мутации. При этом остальные 12 пациентов были гетерозиготными. Других характеристик, отличающих пациентов, ответивших на терапию, от остальных, выявлено не было.

Гомозиготная мутация в CEP290 встречается очень редко, что сужает круг пациентов, потенциально подходящих для терапии. Editas приостанавливает набор пациентов в КИ и продолжает наблюдать за теми, кто уже получил терапию. Компания считает, что исследование можно рассматривать в качестве доказательства концепции терапевтического редактирования генов в организме, так как CRISPR-препарат и способ доставки не вызывали опасных побочных эффектов. Editas будет искать партнеров для коллабораций, чтобы продвигать препарат дальше.

10–13 декабря 2022 года в Москве состоится I Международный инфекционный форум. Мероприятие пройдет в гибридном формате (очно и онлайн).

На форуме специалисты обсудят эпидемиологию и профилактику респираторных, внутриутробных, клещевых и паразитарных инфекций, взаимосвязь инфекционных заболеваний и демографических факторов, противораковые вакцины и другие вопросы.

Местом проведения Форума выбран Конгресс-центр Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, расположенный по адресу: г. Москва, Трубецкая ул., 8, стр. 2.

Участие бесплатное. Регистрация доступна на сайте мероприятия.