AstraZeneca приостановила КИ кандидатной вакцины от COVID-19

Фармгиганты отказались от досрочной регистрации вакцин, Фризиум зарегистрирован в РФ спустя год после начала процедуры, Solopharm строит в Петербурге завод за 3,5 млрд рублей, а Curevac получит от правительства Германии 252 млн евро. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Dmitry Kalinovsky | 123rf.com

Борьба с COVID-19

Фармкомпании отказались от досрочной регистрации вакцин против COVID-19

Крупнейшие фармацевтические компании — AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Pfizer, Johnson&Johnson, Moderna, Sanofi и другие разработчики кандидатных вакцин от COVID-19 — сделали совместное заявление о том, что не планируют добиваться одобрения своих вакцин до тех пор, пока не будет доказана их безопасность и эффективность (подробнее на PCR.news).

Накануне Wall Street Journal сообщил, что цель планируемого заявления — успокоить общественность и показать, что компании не будут добиваться преждевременного одобрения вакцин. 22 августа 2020 года Дональд Трамп заявил, что Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) намеренно усложняет условия проведения испытаний вакцин от коронавирусной инфекции с целью пролонгировать КИ и отложить регистрацию до окончания президентских выборов, которые должны состояться 3 ноября 2020 года. После этого заявления FDA выдало разрешение на экстренное применение плазмы крови переболевших для лечения коронавирусной инфекции. Также была расширена сфера применения противовирусного препарата Veklury (ремдесивир), производимого компанией Gilead.

Руководитель FDA Стивен Хан в свою очередь сообщил, что управление готово зарегистрировать вакцины до завершения III фазы КИ. Однако это возможно только в том случае, если промежуточные результаты испытаний покажут, что преимущества препарата перевешивают риски его применения.

Данный подход поддерживают не все чиновники. Директор Центра биологических оценок и исследований FDA Питер Маркс объявил, что готов уйти в отставку, если та или иная вакцина будет одобрена до получения доказательств ее эффективности и безопасности. О готовности уйти в отставку, если будет «неправомерное вмешательство [администрации президента] в этот процесс», заявил и Монсеф Слауи, научный руководитель Warp Speed — государственно-частного партнерства по противодействию коронавирусной пандемии. Он считает маловероятным регистрацию вакцины в октябре (до президентских выборов).

Правительство США инвестировало порядка $12 млрд в разработку и производство нескольких кандидатных вакцин от COVID-19.

AstraZeneca приостановила КИ кандидатной вакцины от COVID-19

Англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca сообщила, что приостанавливает фазу 3 клинических исследований вакцины-кандидата AZD1222 против коронавирусной инфекции. Такое решение было принято из-за побочной реакции у участника исследований.

«На самом деле это не первый раз, когда подобное происходит с оксфордской вакциной. Это стандартный процесс в ходе клинических испытаний, когда обнаруживается что-то, что нужно проанализировать», - прокомментировал заявление AstraZeneca министр здравоохранения Великобритании Мэтт Хэнкок.

Компания AstraZeneca проводила фазу 3 в США, Великобритании, Бразилии и ЮАР. Планировались испытания в России. Результаты начальных этапов клинических испытаний были опубликованы в журнале Lancet в конце июля 2020 года (подробнее на PCR.news).

По словам генерального директора AstraZeneca Паскаля Сорио, у женщины из Великобритании, получившей вакцину AZD1222, развились неврологические симптомы, соответствующие редкому, но серьезному воспалительному заболеванию позвоночника — поперечному миелиту. Диагноз у женщины не подтвержден, состояние ее улучшилось, и, вероятно, она будет выписана из больницы в ближайшее время.

Сорио подтвердил, что клинические исследования уже останавливали в июле, после того, как участник испытал неврологические симптомы. По его словам, при дополнительном обследовании у этого участника был диагностирован рассеянный склероз.

AstraZeneca — международная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и ряда других заболеваний. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.

Германия выделит Curevac 252 млн евро на вакцину от COVID-19

Правительство Германии перечислит биофармацевтической компании Curevac грант в размере 252 млн. евро. Цель вложений — ускорить разработку кандидатной вакцины против COVID-19 и обеспечить возможность строительства завода для ее производства. До конца 2020 года Curevac может произвести 100 млн. доз препарата.

Curevac — один из разработчиков вакцины от коронавирусной инфекции на основе матричной РНК (мРНК). В области разработки вакцины на основе технологии мРНК Curevac конкурирует с американской Moderna и другой немецкой компанией — BioNTech, работающей над вакциной совместно с Pfizer (подробнее на PCR.news).

В июле 2020 года компания Curevac подала заявку на получение гранта в рамках специальной программы по ускорению исследований и разработок вакцин против SARS-CoV-2. Сообщается, что выплаты будут зависеть от достижения заранее определенных контрольных точек. Компания Curevac ожидает финансирования до 103 млн евро в 2020 году и до 149 млн евро в 2021 году.

Кроме того, Curevac может расширить сотрудничество с компанией Grohmann (подразделение компании Tesla Илона Маска). Предполагаются совместные работы над созданием так называемых РНК-принтеров, представляющих собой автоматизированные установки по производству РНК-вакцин.

Минздрав России опубликовал восьмую редакцию рекомендаций по лечению коронавирусной инфекции

Министерство здравоохранения РФ опубликовало восьмую версию рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. В методические рекомендации включен умифеновир (Арбидол) как средство для профилактики инфекции. В перечне препаратов для лечения легких и среднетяжелых форм заболевания остался гидроксихлорохин.

«Возможно, применение гидроксихлорохина может предотвратить развитие тяжелых форм инфекции», — комментируют в Министерстве здравоохранения РФ. Уточняется, что решение о назначении данного препарата при COVID-19 должно приниматься индивидуально и только при определенных условиях.

Проведенное британскими учеными клиническое исследование RECOVERY с участием 4,7 тысяч пациентов показало, что гидроксихлорохин способствовал увеличению продолжительности пребывания пациентов в стационаре. В июле США остановили слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование ORCHID, в котором проверялась эффективность гидроксихлорохина при COVID-19, а FDA аннулировало разрешение на использование в экстренной ситуации (EUA) хлорохина и гидроксихлорохина, которое позволяло назначать эти препараты пациентам с COVID-19. Аналогичные результаты были получены в рамках программы SOLIDARITY Всемирной организации здравоохранения.

На российский рынок поставляется гидроксихлорохин от четырех производителей: Плаквенил французской Sanofi, Иммард индийской Ipca Laboratories, Гидроксихлорохин канадской Nu-Pharm и российского «Биокома» (входит в АФК «Система»).

Из российских рекомендаций исключены препарат схожего с гидроксихлорохином действия — мефлохин (производитель в РФ — ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА), а также антиретровирусный препарат лопинавир+ритонавир (Калетра от AbbVie),, испытания которого также были прекращены ВОЗ.

При тяжелых формах течения заболевания Минздрав рекомендует ингибиторы интерлейкина-6 тоцилизумаб и сарилумаб для подавления цитокинового шторма. В то же время разработчики препаратов прекратили клинические исследования тоцилизумаба и сарилумаба при COVID-19, поскольку те не достигли конечных точек. Впервые в рекомендациях появился другой ингибитор интерлейкина-6 — левилимаб (Илсира) от «Биокада». Остался среди рекомендованных олокизумаб (Артлегиа от «Р-Фарма»).

В новых рекомендациях появился раздел о специфической профилактике с помощью вакцины от коронавирусной инфекции Гам-Ковид-Вак,

В России началось КИ иммуноглобулина для лечения коронавирусной инфекции

Министерство здравоохранения России одобрило запуск клинических исследований препарата иммуноглобулина (Октагам 10%) при тяжелых формах коронавирусной инфекции.

Третья фаза международного исследования, в котором изучаются эффективность и безопасность препарата, в России будет проходить в семи центрах разных городов. Участие в нем примут 70 пациентов. Исследование началось 4 сентября 2020 года, ожидаемая дата окончания — 30 марта 2022 года. КИ проводит австрийский производитель препарата — компания «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ».

«Октагам 10%» — раствор для инфузий, содержащий человеческие IgG. Препарат зарегистрирован в России и применяется в том числе при ВИЧ-инфекции, а также как иммуномодулятор.

Препарат также проходит КИ в США для стабилизации или улучшения состояния пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции. Планируемое число участников — 208 человек, часть которых получит препарат, а остальные — плацебо.

Роспотребнадзор зафиксировал около тысячи очагов COVID-19 в медорганизациях

Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что с 1 января 2020 года COVID-19 переболели 0,6% россиян, а с начала пандемии в России было выявлено 1 988 очагов инфекции. Около тысячи из них пришлись на медорганизации. Всего в результате очагового распространения заразились почти 65 тысяч человек.

«985 очагов — это в медицинских организациях и еще 250 — в социальных учреждениях», — уточнила Попова на XII Всероссийского конгрессе по инфекционным болезням.

Глава Роспотребнадзора пояснила, что такое количество очагового заражения COVID-19 в медучреждениях говорит о том, что «система госпитальных эпидемиологов не сработала». «Этому надо дать оценку, этим надо заняться: менять ли подготовку госпитальных эпидемиологов, менять ли должностные инструкции, менять ли требовательность», — прокомментировала Анна Попова.

Один из самых крупных очагов инфекции был установлен на станции скорой помощи в Петропавловске-Камчатском. Виновным в допущении массового заражения власти посчитали главврача медучреждения Игоря Байкалова. Он был уволен.

По состоянию на 9 сентября 2020 года в России было выявлено 1 041 007 случаев заражения COVID-19. Выздоровело более 856 тысяч человек, свыше 18 тысяч умерло.

Инвестиции

Stada вложит 13 млн евро в развитие фармпредприятий России

Как заявил исполнительный вице-президент фармкомпании Stada в России и СНГ Штефан Эдер, в течение трех лет компания инвестирует 13 млн евро для увеличения мощности локальных российских фармпредприятий. За последние 15 лет общая сумма прямых инвестиций компании в российский фармрынок составила порядка 1 млрд евро.

«Российский рынок — второй по значимости для Stada. Мы стремимся совершенствовать систему здравоохранения, обеспечивая российских пациентов необходимыми лекарствами. За счет этого растет бизнес компании, и Stada имеет возможность продолжать инвестировать в российскую экономику», —  отметил Штефан Эдер.

Международные фармацевтические компании в период с 2010 по 2019 годы направили в развитие отрасли не менее 241 млрд рублей прямых инвестиций. Stada является одним из крупнейших инвесторов в этом списке, сказал Эдер.

Stada — немецкий производитель безрецептурных препаратов. В 2019 году продажи группы Stada AG достигли 2,6 млрд евро.

Solopharm вложила 3,5 млрд рублей в строительство завода в Санкт-Петербурге

Фармацевтическая компания Solopharm намерена построить еще один завод в Санкт-Петербурге. Планируется запустить дополнительное производство твердых лекарственных форм на общей площади в 11,6 тысячи кв. м. Запуск нового объекта намечен на первый квартал 2022 года.

Общий объем вложенных средств в завод составит 3,5 млрд рублей. Две трети из них —собственные средства компании Solopharm, остальная часть средств будет привлечена с помощью кредита, прокомментировал генеральный директор Solopharm Олег Жеребцов.

Производственная мощность завода составит 2 млрд таблеток и капсул в год. На его мощностях будут выпускаться лекарства для лечения ЖКТ и заболеваний в сфере кардиологии, ревматологии, пульмонологии и неврологии.

Solopharm основана в 2010 году бывшим владельцем торговой сети «Лента» Олегом Жеребцовым. Выручка фармкомпании в 2019 году составила 8,3 млрд рублей, чистая прибыль — 72,7 млн рублей.

В строительство первого завода в Санкт-Петербурге (открылся в 2014 году) Solopharm вложила 8 млрд рублей.

Регуляторика

Фризиум зарегистрирован в России

Министерство здравоохранения России 24 августа 2020 года наконец выдало компании Sanofi регистрационное удостоверение на противосудорожный препарат Фризиум (клобазам). Процесс регистрации был начат в сентябре 2019 года (подробнее на PCR.news).

Регистрация препарата Фризиум истекла еще в 1997 году. Тогда производитель – фармкомпания Sanofi не стала ее продлевать. Данный препарат был показан детям с эпилепсией; согласно оценкам Минздрава потребность во Фризиуме имелась у 2-3 тысяч детей. В августе 2019 года таможенники задержали двух женщин, заказавших Фризиум для своих детей через интернет. Ситуация получила широкую огласку в СМИ. Впоследствии данные уголовные дела были прекращены.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова 13 сентября 2019 года заявила, что поскольку Фризиум применяется в практике уже более 20 лет, его регистрация будет проводиться в ускоренном режиме, и есть вероятность, что препарат получит регистрационное удостоверение в течение месяца. Sanofi подала нужные документы 30 сентября 2019 года.

В марте 2020 года вступил в силу закон, разрешающий ввозить конкретные партии незарегистрированных лекарств с содержанием наркотических или психотропных веществ для определенного пациента или группы пациентов при наличии решения врачебной комиссии. В перечне разрешенных ко ввозу лекарств также указан Фризиум.

«Санофи Россия» ожидает, что первая поставка лекарственного препарата Фризиум в РФ будет осуществлена не ранее начала 2021 года — после уточнения объемов, коммерческих условий поставки и размещения заказа на производстве», —  заявил директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин.

Правительство уточнило правила обращения зарегистрированных по упрощенной схеме лекарств

Правительство внесло изменения в Правила обращения лекарств, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации (ЧС). Государственная регистрация таких препаратов может быть отменена в течение трех дней в случае, если владелец регистрационного удостоверения не соблюдает правил обращения.

Вносящее изменения в Правила обращения таких лекарства Постановление правительства №1333 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru. Согласно документу, участники обращения лекарств, зарегистрированных по ускоренной схеме, должны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях препарата, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, а также о других обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.

Подтвердить госрегистрацию лекарств, предназначенных для использования в условиях ЧС или эпидемий и зарегистрированных по ускоренной схеме, Министерство здравоохранения должно в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента поступления документов, и не позднее 1 декабря 2020 года при выполнении заявителем условий, установленных при госрегистрации препарата.

Подтверждение госрегистрации проводится по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.

В постановлении приводится перечень документов, необходимых для подтверждения госрегистрации. Также отмечается, что во время проведения процедуры подтверждения не приостанавливается обращение препарата.

Добавить в избранное

Вам будет интересно