J.P. Morgan Healthcare 2021. День третий: Exact Sciences, Danaher, NanoString Technologies, Bio-Techne, Quanterix, Luminex, Quidel

Exact Sciences

Председатель и генеральный директор Exact Sciences Кевин Конрой начал презентацию с отчета о доходах и объемах тестирования в 2020 году. Диагностические тесты компании получили более 4 млн. человек. Доход Exact Sciences составил $1,49 млрд., в том числе $814,5—815,5 млн. принесли продукты для скрининга, $440–441 млн. пришли от персонализированной онкологии и $235–236 — от тестирования на COVID-19. В целом компания настроена стать лидером трех диагностических рынков в США: скрининга на колоректальный рак, мультиракового скрининга и мониторинга минимальной остаточной болезни и рецидивов.

В области скрининга колоректального рака компания продвигает тест Cologuard. Данные об использовании теста, представленные днем ранее, охватывают взрослых из группы среднего риска в возрасте 45–19 лет. Специфичность теста составила 95,2% для участников с нетяжелыми предраковыми поражениями и 96,3% для пациентов с отрицательным результатом колоноскопии, что говорит о возможности снижении риска и затрат на ненужные диагностические процедуры для этой возрастной группы.

Exact Sciences продолжает разрабатывать следующую версию теста, Cologuard 2.0. Цель разработки — сохранить чувствительность 92% для опухолей и улучшить ее для предраковых поражений. Кроме того, планируется сократить уровень ложноположительных результатов не менее чем на 30% и повысить стоимость теста на 5–10%.

Для игры на поле мультиракового тестирования Exact приобрела компанию Thrive Earlier Detection. В 2020 Thrive провела проспективное исследование своей комбинированной платформы для детекции рака на ранней стадии в 10 органах по анализу белков и мутаций ДНК, охватившее 10 000 пациентов. Сочетание этой платформы с технологиями Exact для анализа метилирования и белков приведет к созданию мощного инструмента для клинической мультираковой диагностики.

Компания также получила всемирную эксклюзивную лицензию на тест на минимальную остаточную болезнь и рецидивы TARDIS, основанный на жидкой биопсии. Метод разработан в институте TGen. TARDIS — это высокочувствительный анализ с возможностью кастомизации для каждого пациента, в том числе для индивидов со следовыми количествами опухолевого материала. Конрой отметил, что в испытаниях TARDIS улавливал опухолевую ДНК даже в том случае, если ее доля составляла 0,001% от нормальной ДНК крови. По оценкам компании, 1,5 млн. пациентов в США выиграют от тестирования на минимальную остаточную болезнь. С учетом повторных тестирований уровень применения тестов составит 10 млн. в год.

В финале доклада Конрой рассказал о компании Base Genomics, приобретенной Exact в то же время, что и Thrive. Химия для анализа метилирования Base уникальна, так как она сохраняет 99% ДНК из образцов, в то время как реактивы других подобных тестов сильно разрушают ее. Химия Base будет встроена в Cologuard 2.0, мультираковый тест и, возможно, в тест на минимальную остаточную болезнь.

Danaher

Доходы корпорации Danaher в четвертом квартале 2020 года выросли на 39%. Общий доход за 2020 год составит около $22 млрд. Сегмент наук о жизни принес около $10,6 млрд., диагностика выросла на 20% и принесла около $7,4 млрд., прикладные науки — около $4,3 млрд.

Приобретение биофармацевтического бизнеса компании General Electric, получившего название Cytiva, принесло хорошие плоды: общий доход за 2020 год от этого бизнеса составил $4 млрд., что на 25% выше по сравнению с предыдущим годом. Генеральный директор корпорации Райнер Блэр ожидает дальнейшего роста Cytivia в долгосрочной перспективе. В целом биотехнологический бизнес Danaher принес около $5,5 млрд., что составляет 25% всех продаж.

Говоря о сегменте молекулярной диагностики, Блэр сфокусировался на компании Cepheid, которая принесла около $2 млрд. в 2020 году. Компания имеет самую большую установленную базу — 30 000 инструментов, и самый широкий выбор тестов: 35 тестов доступны за пределами США и 20 в США.

Значительную выгоду Cepheid принесло ее портфолио тестов на COVID-19: компания поставляла 9 млн. тестов в квартал при ожидаемых 8 млн. Около 40% тестов составили тесты 4 в 1 (на COVID-19, гриппы A и B и респираторно-синцитиальный вирус), остальные 60% пришлись на одноразовые тесты на коронавирус. По словам Блэра, компания планирует поставлять 9 млн. тестов в квартал в 2021 году. Он считает, что в 2021 году стабильность работы компании обеспечит пандемия, а в долгосрочной перспективе Cepheid останется успешным за счет широкого набора тестов, независимо от пиков COVID-19. Cepheid также продолжит продвигаться на рынок диагностики у посели больного. Избыточную прибыль от COVID-19 корпорация инвестирует в расширение мощностей R&D, чтобы новые разработки появлялись на рынке быстрее. Danaher ожидает, что вакцины и лекарственные препараты принесут $1,3 млрд. в 2021 году.

По словам Блэра, Danaher начинает восстанавливать на рынке основной бизнес, позиция которого изменилась в пандемию. В частности, новые продукты запустила компания Sciex.

NanoString Technologies

NanoString запускает инструмент Whole Transcriptome Atlas для цифрового пространственного анализатора GeoMx. По словам генерального директора NanoString Брэда Грея, WTA представляет собой универсальный анализ, удовлетворяющий нужды любого исследователя. Компания, ранее предлагавшая только таргетный анализ заболеваний, выйдет на общий рынок наук о жизни.

Анализ, позволяющий получить пространственную информацию о 18 000 генах, будет стоить$1 750. Грей утверждает, что цена отражает баланс между возможностью извлечь ценную информацию и доступностью для пользователей. В четвертом квартале заказы на WTA составили 40% всех заказов, сделанных по программе TAP. NanoString завершила заказы на 430 WTA для более чем 200 уникальных пользователей. Это выявляет тенденцию к возрастающей востребованности NGS.

Грей также привел отчет о доходах компании. В четвертом квартале 2020 года GeoMx принес около $9,3 млн., доходы от него выросли на 20% по сравнению с предыдущим годом. Доходы от расходников к анализатору удвоились и составили $2,8 млн. Повторные заказы в четвертом квартале составили 75% всех заказов. Половину пользователей интересовал анализ белков, вторую половину — анализ РНК.

Грей также отметил рост, связанный с платформой nCounter. Доходы от платформы в четвертом квартале составили $111,4 млн., что на 7% выше, чем в предыдущем году. «Спрос на инструменты для пространственной биологии компенсирует влияние COVID-19», — сказал Грей.

Bio-Techne

Президент и генеральный директор Bio-Techne Чак Куммет заявил, что компания планирует получить $1,5 млрд. доходов за фискальный 2025 год, — почти вдвое больше, чем за фискальный 2020 год. Компания ожидает роста сегмента Protein Sciences на 8–11% в год и роста бизнеса Diagnostics & Genomics на 20%. Отдельно рост сегмента Genomics, состоящего из приобретенной компании Advanced Cell Diagnostics и бизнеса Exosome Diagnostics, составит 20–30%.

Рынок жидкой биопсии для Bio-Techne составляет $3–4 млрд. в год и растет быстрее, чем на 20% в год. Жидкая биопсия привлекательна для компании по множеству причин. Так, жидкая биопсия компании основана на экзосомах, а экзосомы многочисленны и доступны в биологических жидкостях, используемых для тестирования. Тест на рак простаты Exo Dx одобрен Medicare и широко используется. Используя ту же технологию, компания разрабатывает тест на отторжение почечных трансплантатов. Запуск теста планируется через год. Куммет отметил, что экзосомы можно использовать для диагностики рака и других состояний, и полностью потенциал платформы Exo Dx раскроется через десять лет.

Quanterix

Председатель и генеральный директор Quanterix Кевин Хрусовски считает, что опыт в разработке тестов на SARS-CoV-2 ускорит развитие диагностической программы компании. На прошлой неделе компания получила одобрение FDA на тест Simoa на N-антиген коронавируса, а в декабре разрешение на использование в экстренной ситуации было выдано полуколичественному тесту на IgG к коронавирусу.

По словам Хрусовски, компания планирует расширить линейку диагностических инструментов в таких областях, как неврология, при этом продвигая технологии в области изучения COVID-19. В частности, Quanterix займется рассеянным склерозом и болезнью Альцгеймера.

Компания верит, что работа в клинике поспособствует продвижению фармбизнеса. «Чем шире будет доступ в клиники, тем больше фармацевтических фирм захотят с нами сотрудничать, что, в свою очередь поспособствует исследовательской работе Quanterix по поиску биомаркеров», — сказал Хрусовски.

Приоритетной задачей компании на ближайшие 12 месяцев станет коммерциализация тестов на коронавирус. Quanterix проводит около 1000 тестов в день на прибор и может производить около 25 приборов в месяц. 180 инструментов компании было размещено в 2020 году. Наблюдается рост доходов от расходных материалов, что говорит о восстановлении исследовательской активности, замершей из-за пандемии.

Хрусовски также сказал, что в 2021 году доля доходов от системы HD-X — обновленной версии HD-1 — составит 65%.

Luminex

Председатель, президент и генеральный директор Luminex Начум Шамир сказал, что компания вскоре ответит на предупреждающее письмо от FDA, касающееся диагностического инструмента Verigene I. Также ожидается одобрение двух тестов на SARS-CoV-2. «Мы верим, что к началу февраля мы разберемся со всеми делами с FDA», — заявил Шамир.

В письме FDA была информация о неправильной работе Verigene I, но не было требования об отзыве инструмента. Тем не менее, Luminex снизил ожидаемую сумму доходов за третий квартал из-за задержек в авторизации инструмента Verigene I COVID-19 и респираторной панели NxTag RPP.

Шамир сказал, что в декабре FDA обратилась к Luminex с техническими вопросами по заявкам на одобрение NxTag RPP и Verigene I. Фирма дала ответы и надеется на авторизацию тестов в ближайшее время.

Luminex планирует выйти на годовой доход размером $500 млн. в 2024 или 2025 году. Ожидаемый доход за 2021 год составляет около $480 млн.

Quidel

Ожидаемые доходы компании Quidel за 2020 год составляют $1,66 млрд., что в три раза больше, чем в 2019 году, но ниже прогнозной суммы. Скачок доходов обусловлен продажами тестов на антигены SARS-CoV-2 для системы Sofia которые принесли $1 млрд. Доходы от ПЦР-теста Lyra составили $200 млн.

Генеральный директор Quidel Дуг Брайант сказал, что компания производит не только тесты для профессионального рынка, но также ожидает одобрения версии быстрого иммунохроматографического теста QuickVue на COVID-19 для домашнего использования без рецепта.

Удерживание лидерства на рынке изделий, отпускаемых без рецепта, поддерживает бренд. Но более важно то, что создание доступных тестов для домашнего использования демократизирует тестирование и может сдержать рапространение коронавируса, что, по мнению Брайанта, правильное дело. При этом Брайант отмечает, что любой тест, не вышедший на безрецептурный рынок, может быть перенаправлен на профессиональный рынок.

Брайант также представил обновленный инструмент Sofia, получивший название Sofia Q. Инструмент связывается со смартфоном, и компания планирует вывести его на безрецептурный рынок, чтобы пользователи держали его дома и покупали картриджи с диагностическими тестами при необходимости. Первые 100 000 инструментов Sofia Q будут произведены в первом квартале 2021 года.

Quidel ждет установки дополнительного оборудования для увеличения производства тестов Sofia и QuickVue. В настоящее время производится 3 млн. тестов в неделю. Производство Sofia 2 выросло до 10 000 инструментов в месяц. Установленная база инструментов Sofia составила 65 000.

В прошлом году компания получила разрешение на использование в экстренной ситуации изотермического молекулярного теста на коронавирус Solana. Установленная база Solana составляет 1 350 инструментов. Запуск долгожданного мульплексного теста Savanna запланирован на вторую половину этого года.

Quidel рассчитывает на удвоение доходов в 2021 году. В 2024 году рост должен составить 18% за счет продвижения Savanna. Капитал компании будет направлен на укрепление цепочки поставок и увеличение производства. Если появится возможность, Quidel выйдет на поле слияний и поглощений.

Отчет о первом дне конференции (начало)

Отчет о первом дне конференции (продолжение)

Отчет о первом дне конференции (окончание)

Отчет о втором дне конференции

По материалам GenomeWeb