J.P. Morgan Healthcare 2021. День второй: Qiagen, Invitae, Agilent Technologies, Berkeley Lights, Sema4, GenMark Diagnostics, Waters, Natera

Qiagen

Генеральный директор Qiagen Тьерри Бернард рассказал, что компания вышла из беспорядочного 2019 и последующей неудавшейся сделки по приобретению компанией Thermo Fisher Scientific более сильной и собранной. Успех Qiagen поддерживается продажами продуктов, связанных с пандемией COVID-19 — в 2020 компания запустила более 10 новых позиций для подготовки образцов, диагностических тестов и изучения нового коронавируса.

Бернард утверждает, что компания на пути к осуществлению объявленного ранее прогноза по прибыли. «Конечно, COVID-19 был для нас попутным ветром, но я считаю пандемию фантастическим ускорителем инвестиций и бизнеса», — сказал он.

В частности, Qiagen разместила более 3 300 новых инструментов. В первую очередь, это платформы для автоматизации лабораторий NeuMoDx, QiaStat-Dx и QiaSymphony. Компания не считает, что попутный ветер COVID-19 стихнет в ближайшее время, особенно при распространении вакцины. Бернард делал отсылку к вакцинации от гриппа: несмотря на то, что противогриппозная вакцина широко распространяется каждый год, в США в 2021 году будет сделано около 30 млн. ПЦР-тестов на эту инфекцию.

Тем не менее, компания готовится к жизни после коронавируса и планирует вложить около 60% средств, предназначенных R&D, в пять ключевых областей: пробоподготовка, QIAcuity Digital PCR, тестирование на инфекции QIAstat-Dx, высокопроизводительное тестирование на инфекции NeuMoDx и анализ на латентный туберкулез QuantiFeron. В 2021 году ожидается устойчивый рост продаж для этих областей (для пробоподготовки темпы роста будут ниже, чем для других продуктов, из-за падения продаж наборов для ручного выделения РНК).

Запуск системы QIAcuity Digital PCR состоялся в октябре 2020 года, и с тех пор было заказано более 200 платформ. Система предназначена в первую очередь для исследований и, возможно, для прикладных работ (например, для тестирования сточных вод), однако в долгосрочной перспективе Qiagen ожидает ее применения в диагностике in vitro, начиная с онкологии.

Единственным направлением фирмы, для которого 2020 год был не столь блестящим, оказалась система QuantiFeron-TB. Главная причина этому — снижение уровня тестирования на туберкулез из-за пандемии. Однако Бернард уверен, что и это направление вернется к хорошему росту: ожидаемый доход от него в 2021 году составит более $230 млн., тогда как в 2020 году он составил $180–190 млн.

Qiagen как признанный лидер рынка тестирования на латентный туберкулез приветствует новичка в этой области PerkinElmer, которая на этой неделе объявила о поглощении главного конкурента Qiagen на этом поле — Oxford Immunotec. По мнению Бернарда, новые конкуренты помогут повысить осведомленность о латентном туберкулезе и «сделают пирог больше». Бернард напомнил, что Qiagen продолжает партнерство с DiaSorin для автоматизации QuantiFeron. Эта разработка получила одобрение FDA и европейский сертификат. Кроме того, Qiagen работает в коллаборации с австралийской фирмой Ellume над портативным ридером к варианту QuantiFeron для малообеспеченных областей с высокой нагрузкой заболевания.

«Мы сделали так, то конкурентом будет очень сложно проникнуть на рынок», — сказал Бернард.

Invitae

Генеральный директор Invitae Шон Джордж сказал, что хотя последние полтора месяца были самыми успешными для компании, округа, в которых работает фирма, ввели ограничительные меры из-за растущего количества случаев COVID-19. «У нас производство в Южной Калифорнии, и, если честно, в последние пару недель там был беспорядок», — признался Джордж.

Ожидаемые доходы Invitae в 2020 году вырастут на 28% по сравнению с предыдущим годом и составят $278 млн., но прогноз по доходам на 2021 год ниже консенсусного прогноза Wall Street ($450 млн. против $513,7 млн.).

«Мы остро осознаем, что остается много неопределенностей, поэтому трудно сказать, как все обернется в этом году», — сказал Джордж. Однако, по его мнению, рост доходов в следующие 2–3 года составит 50–60%.

Джейсон Майерс, главный специалист Invitae по онкологии, сказал, что после завершения приобретения ArcherDx компания достигла очередного рубежа, подав заявку на предварительное одобрение некоммерческого использования NGS-теста Stratafide для персонализированной терапии рака. Компания рассчитывает на одобрение FDA тест-наборов для анализа крови и тканей. Рассмотрение заявки займет до 270 дней. Если наборы будут одобрены для сопутствующей диагностики, их использование будет покрывать программа медицинского страхования. Величину возмещения предстоит согласовать с плательщиками.

Тест на минимальную остаточную болезнь Personalized Cancer Monitoring будет интегрирован в основное производство Invitae и станет доступен не только фармацевтическим компаниям, разрабатывающим иммунотерапию, но и пользователям всех сортов. Несмотря на то, что минимальная остаточная болезнь — это высококонкурентная область, Джордж не беспокоится о способности Invitae конкурировать.

«Мы были в довольно сложной обстановке на поле генетического тестирования на наследственный рак, — сказал Джордж. — Конкуренты отпадут в долгосрочной перспективе, так как пользователи ищут простых решений, которые удовлетворят потребности пациента в тестировании на протяжении всей болезни».

На следующий день после презентации Invitae объявила о коллаборации с Pacific Biosciences для разработки высокопроизводительной платформы для клинического полногеномного секвенирования.

Agilent Technologies

Президент и генеральный директор Agilent Майк Макмаллен назвал главные направления, в которых будет двигаться компания в рамках стратегии «строй и покупай»: трансформация аналитических лабораторий, увеличение доли на рынке основных направлений — диагностики рака и геномики, экспансия на новых активно развивающихся рынках.

Трансформация лабораторий с точки зрения Agilent — это помощь пользователям не только с научной составляющей, но и с экономикой лаборатории. Макмаллен объяснил, что имеется в виду интегрированная, компьютеризированная лаборатория, оснащенная цифровой экосистемой, умными инструментами, возможностью анализировать данные и кастомизированными приборами.

На рынке диагностики рака и геномных исследований Agilent планирует продвигать автоматические станции и улучшать позиции иммуногистохимической сопутствующей диагностики. Кроме того, фирма запустит решения для пробоподготовки.

Для захвата новых рынков Agilent воспользуется тремя основными стратегиями, нацеленными на биофарму: предоставление аналитических инструментов, поставка олигонуклеотидов для РНК-терапий, предложение решений для анализа клеток. Макмаллен подчеркул, что биофармацевтический бизнес принес компании $600 млн., и рост будет продолжаться.

В области терапии, основанной на нуклеиновых кислотах, Agilent работает с 20 партнерами по 60 программам. В декабре компания заявила, что вложит $150 млн. в расширение завода по производству нуклеиновых кислот в Колорадо. Agilent также видит возможности для дальнейшего продвижения технологии, поддерживающей исследования и диагностику COVID-19. Пандемия принесла только около 2% от общего дохода за 2020 год, однако фирма планирует разработку серологических тестов, тестов на основе ОТ-ПЦР и тестов для мониторинга сточных вод.

На поле слияний и поглощений Agilent сфокусируется на частном сегменте рынка клеточного анализа. В следующие 3–5 лет компания ожидает роста на 5–7%.

Berkeley Lights

Компания Berkeley Lights обновляет одно из своих решений для исследования антител, чтобы увеличить производительность с 25 000 клеток до 100 000.

Система Opto Plasma B Discovery 4.0 будет представлена в первой половине 2021 года. Она ускорит поиск терапевтических антител к сложным мишеням, осуществляя весь процесс — от профилирования репертура B-клеток до реэкспрессии функциональных молекул — менее чем за неделю. На новом чипе одновременно помещается 20 000 клеток. В новой версии инструмента в дополнение к анализу связывания антител на шариках включен функциональный анализ в клеточной системе. Кроме того, возможны секвенирование и реэкспрессия конечных антител в клетках CHO или HEK.

«Ученые использовали средства лаборатории для получения функциональной молекулы, но мы включили в систему весь процесс. Это действительно экономит много времени», — сказал в интервью вице-президент Berkeley Lights Джон Проктор. Он отметил, что реэкспрессия может занять неделю и больше и что работа с соответствующим набор компании стоит менее $100 за прогон.

На конференции генеральный директор Berkeley Lights Эрик Хоббс заявил, что в четвертом квартале 2020 года компания завершила альфа-прототип автоматизированной системы для производства клеточной терапии, однако получение всех необходимых сертификатом займет много лет.

Хоббс также рассказал о работе с пользователями, в том числе с Samsung Biologics, Thermo Fisher Scientific, Genovac и Catalent, и о сделках с крупнейшими фармкомпаниями, такими как Pfizer, Amgen, Novartis и Bayer.

Berkeley Lights предлагает несколько платформ для манипуляции с клетками с использованием оптических технологий. До 50% платформ размещается в контрактных исследовательских и производственных организациях. Позже в этом году компания анонсирует инструменты, разработанные в коллаборации с Ginkgo Bioworks.

Sema4

Генеральный директор Sema4 Эрик Шадт рассказал о том, что доходы компании в 2020 году составили $190 млн. и компания ожидает роста доходов до 38% в год.

Компания Sema4 — это спин-аут медицинской системы Маунт-Синай, сочетающий геномное тестирование с анализом других клинических данных. Использование решений Sema4 для женского здоровья, в том числе скрининг беременных и неинвазивный пренатальный скрининг, вышло на уровень 206 000 тестов в год, что принесло около $200 млн. доходов. Компания предвидит, что в этой области рост доходов относительно предыдущего года составит 28%.

Шадт заявил, то рост доходов от решений для онкологии составит 240%, но не раскрыл сумму или объемы тестирования.

«Сегодня большая часть дохода создается геномными тестами, но далее будет увеличиваться вес вторичных направлений: новых моделей заболеваний и технологий для улучшения эффетивности клинических испытаний и ускорения разработки лекарств», — сказал Шадт.

Доходы от партнерств в 2020 году составили 4% общего дохода, однако Sema4 ожидает, что их доля возрастет до 30% к 2023 году.

Sema4 работает совместно с GlaxoSmithKline над прогностическим аналитическим решением для онкопациентов. В этом партнерстве Sema4 проводит полноэкзомное и полнотранскриптомное профилирование сотен образцов рака молочной железы и яичника, которые предоставляет GlaxoSmithKline, и создает молекулярные данные, которые можно скомбинировать с существующей информацией и составить комплексное представление о данных, ассоциированных с определенными типами опухолей.

GenMark Diagnostics

В 2020 году GenMark Diagnostics впервые достигла положительного денежного потока. По предварительным оценкам, доходы компании вырастут на 94% по сравнению с предыдущим годом. Компания выделила ресурсы и денежные средства на расширение производства расходных материалов. По словам президента и генерального директора GenMark Скотта Менделя, фирма вышла из 2020 года с возможностью производить на 75% больше расходных материалов, чем в конце 2019 года.

GenMark инвестировала более $20 млн. в завод, вмещающий до шести производственных линий. К концу 2020 года была утверждена первая из двух дополнительных линий. Вторая будет утверждена в этом квартале. Мощность производства в конце второго квартала достигнет 200 000 тестов в месяц.

«Мы также планируем третью производственную линию, ее запуск планируется во второй половине 2021 года. Это увеличит мощность до 250 000 расходников в месяц к концу года», — сказал Мендель.

В 2020 году компания поставила 265 анализаторов ePlex, что увеличило общую установленную базу до 792. Более 95% инструментов поставлены в рамках многолетних контрактов на ePlex Respiratory Pathogen Panel 2 и панели для идентификации культур из крови. Контракты включают обязательства пользователей по определенным объемам тестирования, что создает постоянный поток доходов.

Waters

Президент и генеральный директор Waters Удит Батра рассказал о плохой работе компании в последние годы, связанной с несогласованным портфолио продуктов и слабым управлением. По словам Батры, занявшего свой пост в сентябре 2020 года, компания потеряла место на рынке. Инструментальное портфолио Waters не соответствует потребностям быстро развивающихся сегментов рынка, так как в нем отсутствуют продукты для молекулярной диагностики. Кроме того, результаты внутренней проверки не согласуются с результатами работы компании. Так, темпы роста снижаются с 2017 года по настоящее время, при этом более 95% сотрудников получили положительные отзывы.

Батра сказал, что компания ищет способы восстановиться. Он назвал в числе возможных путей замену оборудования, особенно жидкостных хроматографов и масс-спектрометров. Кроме того, компания работает над расширением контактов с контрактными исследовательскими организациями, производствами и лабораториями и выстраиванием собственных возможностей электронной коммерции.

Несколько инструментов не оправдали ожиданий по продажам. Батра привел в качестве примера масс-спектрометрическую систему BioAccord, нацеленную на биофармацевтический рынок. Waters переходит на более таргетированный подход и более глубокое взаимодействие с пользователями, чтобы стимулировать продажи системы. В четвертом квартале 2020 года было продано наибольшее количество инструментов BioAccord с момента запуска.

В период пандемии наметилась тенденция к улучшению положения фирмы: за третий и четвертый кварталы 2020 года активность вернулась на уровень 2019 года в большинстве регионов.

Natera

В 2020 году Natera провела более миллиона тестов, главным образом в области репродуктивного здоровья. Компания также перевыполнила поставленные перед пандемией бизнес-задачи по Prospera — тесту на возможное отторжение органа после трансплантации, запустила тест на рак Signatera и обеспечила реимбурсацию (выплату компенсаций) за него.

По словам СЕО компании Стива Чапмена, на 2021 год компания рассматривает возможности неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) для беременностей со средним уровнем риска — рынок, до сих пор почти не освоенный. Дополнительный годовой доход до 300 миллионов долларов может принести тестирование на микроделеции.

В прошлом году Natera провела более 400 000 тестов на микроделеции, хотя еще не получила компенсацию за большинство из них. Размер компенсации может измениться после того, как в конце этого месяца компания представит данные SMART (SNP-based Microdeletion and Aneuploidy Registry) — проспективного клинического исследования с участием 20000 пациентов, в котором изучается эффективность НИПТ, для микроделеций в том числе. Если бы тестирование на микроделеции было возмещено по ставке $759, это означало бы дополнительный доход в $300 млн в год, сказал Чапмен, и даже если только по 250 долларов за тест, это добавило бы $100 млн.

Прирост доходов также может дать тестирование реципиентов трансплантатов. Чапмен оценивает рыночные возможности теста Prospera, который измеряет бесклеточную ДНК донорского происхождения в крови реципиента, более чем в 2 млрд долларов, и сегодня проникновение на рынок не превышает 10 %.

В прошлом году компания улучшила Prospera, измерив уровень фоновой бесклеточной ДНК. Например, при COVID-19 у пациента с транплантатом он возрастает. Чапмен сообщил, что в 2021 году Natera опубликует результаты двух исследований трансплантации при COVID-19, которые продемонстрируют клиническую полезность измерения этого фона.

В онкологии Natera уделяет основное внимание тестированию на минимальные остаточные заболевания; возможности этого рынка оцениваются в $15 млрд. Опубликованы результаты теста Signatera при колоректальном раке, раке груди, легких, мочевого пузыря и других онкозаболеваниях; по словам Чапмена, чувствительность теста при обнаружении рецидивов до визуализации — 88–100%, положительная прогностическая ценность — более 98%.

Фармацевтический бизнес для Signatera в 2020 году также значительно вырос. Компания подписала контракты на сумму более 65 миллионов долларов, в том числе на несколько клинических испытаний фазы III, и средний размер сделки становится все больше. Чапмен особо отметил исследование рака мочевого пузыря, спонсируемое Genentech, которое показало, что выбор терапии с учетом результатов тестирования на минимальное остаточное заболевание увеличивает выживаемость.

В клинических испытаниях Natera выбрала в качестве первого показания для Signatera колоректальный рак; это позволяет ежегодно проводить около миллиона тестов только на стадии II и III онкозаболевания. Кроме того, в конце этого квартала буде запущен мониторинг иммуноонкологического ответа.

Относительно сделки 2019 года с Foundation Medicine по разработке индивидуальных тестов для мониторинга рака Чапман сказал, что партнеры добились «большого прогресса» и ожидают в этом году запуска тестов для клиентов биофармкомпаний, после чего последует запуск в клинике.

Компания также завершила работу с BGI по Signatera в Китае и подписала несколько соглашений о фармацевтических исследованиях на территории КНР. После этих исследований Natera «сосредоточится на клинических возможностях, в которых мы работаем рука об руку с BGI, чтобы разработать стратегию запуска», — сказал он.

В ближайшей перспективе компания видит возможность проведения миллиона тестов Signatera в год на колоректальный рак, 800 000 тестов для мониторинга иммуноонкологического ответа и 600 000 тестов для новых назначений противораковых препаратов. «В конечном счете, мы думаем, это будет комплексный анализ для различных видов рака», — сказал Чапмен.

Первый день конференции (начало)

Первый день конференции (продолжение)

Первый день конференции (окончание)

Третий день конференции

По материалам GenomeWeb