J.P. Morgan Healthcare 2021. День второй: Qiagen, Invitae, Agilent Technologies, Berkeley Lights, Sema4, GenMark Diagnostics, Waters, Natera

Продолжает работу виртуальная 39-я ежегодная конференция J.P. Morgan Healthcare 2021. Qiagen и Invitae не боятся конкурентов, Agilent Technologies делится своими стратегиями роста, Berkeley Lights ускоряет разработку терапевтических антител, Sema4 собирает данные об опухолях, GenMark Diagnostics наращивает производство, Waters обсуждает причины своего провала на рынке, Natera сообщает об успехах в продвижении тестов Prospera (отторжение трансплантатов) и Signatera (онкология).

Credit:
angellodeco | 123rf.com

Qiagen

Генеральный директор Qiagen Тьерри Бернард рассказал, что компания вышла из беспорядочного 2019 и последующей неудавшейся сделки по приобретению компанией Thermo Fisher Scientific более сильной и собранной. Успех Qiagen поддерживается продажами продуктов, связанных с пандемией COVID-19 — в 2020 компания запустила более 10 новых позиций для подготовки образцов, диагностических тестов и изучения нового коронавируса.

Бернард утверждает, что компания на пути к осуществлению объявленного ранее прогноза по прибыли. «Конечно, COVID-19 был для нас попутным ветром, но я считаю пандемию фантастическим ускорителем инвестиций и бизнеса», — сказал он.

В частности, Qiagen разместила более 3 300 новых инструментов. В первую очередь, это платформы для автоматизации лабораторий NeuMoDx, QiaStat-Dx и QiaSymphony. Компания не считает, что попутный ветер COVID-19 стихнет в ближайшее время, особенно при распространении вакцины. Бернард делал отсылку к вакцинации от гриппа: несмотря на то, что противогриппозная вакцина широко распространяется каждый год, в США в 2021 году будет сделано около 30 млн. ПЦР-тестов на эту инфекцию.

Тем не менее, компания готовится к жизни после коронавируса и планирует вложить около 60% средств, предназначенных R&D, в пять ключевых областей: пробоподготовка, QIAcuity Digital PCR, тестирование на инфекции QIAstat-Dx, высокопроизводительное тестирование на инфекции NeuMoDx и анализ на латентный туберкулез QuantiFeron. В 2021 году ожидается устойчивый рост продаж для этих областей (для пробоподготовки темпы роста будут ниже, чем для других продуктов, из-за падения продаж наборов для ручного выделения РНК).

Запуск системы QIAcuity Digital PCR состоялся в октябре 2020 года, и с тех пор было заказано более 200 платформ. Система предназначена в первую очередь для исследований и, возможно, для прикладных работ (например, для тестирования сточных вод), однако в долгосрочной перспективе Qiagen ожидает ее применения в диагностике in vitro, начиная с онкологии.

Единственным направлением фирмы, для которого 2020 год был не столь блестящим, оказалась система QuantiFeron-TB. Главная причина этому — снижение уровня тестирования на туберкулез из-за пандемии. Однако Бернард уверен, что и это направление вернется к хорошему росту: ожидаемый доход от него в 2021 году составит более $230 млн., тогда как в 2020 году он составил $180–190 млн.

Qiagen как признанный лидер рынка тестирования на латентный туберкулез приветствует новичка в этой области PerkinElmer, которая на этой неделе объявила о поглощении главного конкурента Qiagen на этом поле — Oxford Immunotec. По мнению Бернарда, новые конкуренты помогут повысить осведомленность о латентном туберкулезе и «сделают пирог больше». Бернард напомнил, что Qiagen продолжает партнерство с DiaSorin для автоматизации QuantiFeron. Эта разработка получила одобрение FDA и европейский сертификат. Кроме того, Qiagen работает в коллаборации с австралийской фирмой Ellume над портативным ридером к варианту QuantiFeron для малообеспеченных областей с высокой нагрузкой заболевания.

«Мы сделали так, то конкурентом будет очень сложно проникнуть на рынок», — сказал Бернард.

Invitae

Генеральный директор Invitae Шон Джордж сказал, что хотя последние полтора месяца были самыми успешными для компании, округа, в которых работает фирма, ввели ограничительные меры из-за растущего количества случаев COVID-19. «У нас производство в Южной Калифорнии, и, если честно, в последние пару недель там был беспорядок», — признался Джордж.

Ожидаемые доходы Invitae в 2020 году вырастут на 28% по сравнению с предыдущим годом и составят $278 млн., но прогноз по доходам на 2021 год ниже консенсусного прогноза Wall Street ($450 млн. против $513,7 млн.).

«Мы остро осознаем, что остается много неопределенностей, поэтому трудно сказать, как все обернется в этом году», — сказал Джордж. Однако, по его мнению, рост доходов в следующие 2–3 года составит 50–60%.

Джейсон Майерс, главный специалист Invitae по онкологии, сказал, что после завершения приобретения ArcherDx компания достигла очередного рубежа, подав заявку на предварительное одобрение некоммерческого использования NGS-теста Stratafide для персонализированной терапии рака. Компания рассчитывает на одобрение FDA тест-наборов для анализа крови и тканей. Рассмотрение заявки займет до 270 дней. Если наборы будут одобрены для сопутствующей диагностики, их использование будет покрывать программа медицинского страхования. Величину возмещения предстоит согласовать с плательщиками.

Тест на минимальную остаточную болезнь Personalized Cancer Monitoring будет интегрирован в основное производство Invitae и станет доступен не только фармацевтическим компаниям, разрабатывающим иммунотерапию, но и пользователям всех сортов. Несмотря на то, что минимальная остаточная болезнь — это высококонкурентная область, Джордж не беспокоится о способности Invitae конкурировать.

«Мы были в довольно сложной обстановке на поле генетического тестирования на наследственный рак, — сказал Джордж. — Конкуренты отпадут в долгосрочной перспективе, так как пользователи ищут простых решений, которые удовлетворят потребности пациента в тестировании на протяжении всей болезни».

На следующий день после презентации Invitae объявила о коллаборации с Pacific Biosciences для разработки высокопроизводительной платформы для клинического полногеномного секвенирования.

Agilent Technologies

Президент и генеральный директор Agilent Майк Макмаллен назвал главные направления, в которых будет двигаться компания в рамках стратегии «строй и покупай»: трансформация аналитических лабораторий, увеличение доли на рынке основных направлений — диагностики рака и геномики, экспансия на новых активно развивающихся рынках.

Трансформация лабораторий с точки зрения Agilent — это помощь пользователям не только с научной составляющей, но и с экономикой лаборатории. Макмаллен объяснил, что имеется в виду интегрированная, компьютеризированная лаборатория, оснащенная цифровой экосистемой, умными инструментами, возможностью анализировать данные и кастомизированными приборами.

На рынке диагностики рака и геномных исследований Agilent планирует продвигать автоматические станции и улучшать позиции иммуногистохимической сопутствующей диагностики. Кроме того, фирма запустит решения для пробоподготовки.

Для захвата новых рынков Agilent воспользуется тремя основными стратегиями, нацеленными на биофарму: предоставление аналитических инструментов, поставка олигонуклеотидов для РНК-терапий, предложение решений для анализа клеток. Макмаллен подчеркул, что биофармацевтический бизнес принес компании $600 млн., и рост будет продолжаться.

В области терапии, основанной на нуклеиновых кислотах, Agilent работает с 20 партнерами по 60 программам. В декабре компания заявила, что вложит $150 млн. в расширение завода по производству нуклеиновых кислот в Колорадо. Agilent также видит возможности для дальнейшего продвижения технологии, поддерживающей исследования и диагностику COVID-19. Пандемия принесла только около 2% от общего дохода за 2020 год, однако фирма планирует разработку серологических тестов, тестов на основе ОТ-ПЦР и тестов для мониторинга сточных вод.

На поле слияний и поглощений Agilent сфокусируется на частном сегменте рынка клеточного анализа. В следующие 3–5 лет компания ожидает роста на 5–7%.

Berkeley Lights

Компания Berkeley Lights обновляет одно из своих решений для исследования антител, чтобы увеличить производительность с 25 000 клеток до 100 000.

Система Opto Plasma B Discovery 4.0 будет представлена в первой половине 2021 года. Она ускорит поиск терапевтических антител к сложным мишеням, осуществляя весь процесс — от профилирования репертура B-клеток до реэкспрессии функциональных молекул — менее чем за неделю. На новом чипе одновременно помещается 20 000 клеток. В новой версии инструмента в дополнение к анализу связывания антител на шариках включен функциональный анализ в клеточной системе. Кроме того, возможны секвенирование и реэкспрессия конечных антител в клетках CHO или HEK.

«Ученые использовали средства лаборатории для получения функциональной молекулы, но мы включили в систему весь процесс. Это действительно экономит много времени», — сказал в интервью вице-президент Berkeley Lights Джон Проктор. Он отметил, что реэкспрессия может занять неделю и больше и что работа с соответствующим набор компании стоит менее $100 за прогон.

На конференции генеральный директор Berkeley Lights Эрик Хоббс заявил, что в четвертом квартале 2020 года компания завершила альфа-прототип автоматизированной системы для производства клеточной терапии, однако получение всех необходимых сертификатом займет много лет.

Хоббс также рассказал о работе с пользователями, в том числе с Samsung Biologics, Thermo Fisher Scientific, Genovac и Catalent, и о сделках с крупнейшими фармкомпаниями, такими как Pfizer, Amgen, Novartis и Bayer.

Berkeley Lights предлагает несколько платформ для манипуляции с клетками с использованием оптических технологий. До 50% платформ размещается в контрактных исследовательских и производственных организациях. Позже в этом году компания анонсирует инструменты, разработанные в коллаборации с Ginkgo Bioworks.

Sema4

Генеральный директор Sema4 Эрик Шадт рассказал о том, что доходы компании в 2020 году составили $190 млн. и компания ожидает роста доходов до 38% в год.

Компания Sema4 — это спин-аут медицинской системы Маунт-Синай, сочетающий геномное тестирование с анализом других клинических данных. Использование решений Sema4 для женского здоровья, в том числе скрининг беременных и неинвазивный пренатальный скрининг, вышло на уровень 206 000 тестов в год, что принесло около $200 млн. доходов. Компания предвидит, что в этой области рост доходов относительно предыдущего года составит 28%.

Шадт заявил, то рост доходов от решений для онкологии составит 240%, но не раскрыл сумму или объемы тестирования.

«Сегодня большая часть дохода создается геномными тестами, но далее будет увеличиваться вес вторичных направлений: новых моделей заболеваний и технологий для улучшения эффетивности клинических испытаний и ускорения разработки лекарств», — сказал Шадт.

Доходы от партнерств в 2020 году составили 4% общего дохода, однако Sema4 ожидает, что их доля возрастет до 30% к 2023 году.

Sema4 работает совместно с GlaxoSmithKline над прогностическим аналитическим решением для онкопациентов. В этом партнерстве Sema4 проводит полноэкзомное и полнотранскриптомное профилирование сотен образцов рака молочной железы и яичника, которые предоставляет GlaxoSmithKline, и создает молекулярные данные, которые можно скомбинировать с существующей информацией и составить комплексное представление о данных, ассоциированных с определенными типами опухолей.

GenMark Diagnostics

В 2020 году GenMark Diagnostics впервые достигла положительного денежного потока. По предварительным оценкам, доходы компании вырастут на 94% по сравнению с предыдущим годом. Компания выделила ресурсы и денежные средства на расширение производства расходных материалов. По словам президента и генерального директора GenMark Скотта Менделя, фирма вышла из 2020 года с возможностью производить на 75% больше расходных материалов, чем в конце 2019 года.

GenMark инвестировала более $20 млн. в завод, вмещающий до шести производственных линий. К концу 2020 года была утверждена первая из двух дополнительных линий. Вторая будет утверждена в этом квартале. Мощность производства в конце второго квартала достигнет 200 000 тестов в месяц.

«Мы также планируем третью производственную линию, ее запуск планируется во второй половине 2021 года. Это увеличит мощность до 250 000 расходников в месяц к концу года», — сказал Мендель.

В 2020 году компания поставила 265 анализаторов ePlex, что увеличило общую установленную базу до 792. Более 95% инструментов поставлены в рамках многолетних контрактов на ePlex Respiratory Pathogen Panel 2 и панели для идентификации культур из крови. Контракты включают обязательства пользователей по определенным объемам тестирования, что создает постоянный поток доходов.

Waters

Президент и генеральный директор Waters Удит Батра рассказал о плохой работе компании в последние годы, связанной с несогласованным портфолио продуктов и слабым управлением. По словам Батры, занявшего свой пост в сентябре 2020 года, компания потеряла место на рынке. Инструментальное портфолио Waters не соответствует потребностям быстро развивающихся сегментов рынка, так как в нем отсутствуют продукты для молекулярной диагностики. Кроме того, результаты внутренней проверки не согласуются с результатами работы компании. Так, темпы роста снижаются с 2017 года по настоящее время, при этом более 95% сотрудников получили положительные отзывы.

Батра сказал, что компания ищет способы восстановиться. Он назвал в числе возможных путей замену оборудования, особенно жидкостных хроматографов и масс-спектрометров. Кроме того, компания работает над расширением контактов с контрактными исследовательскими организациями, производствами и лабораториями и выстраиванием собственных возможностей электронной коммерции.

Несколько инструментов не оправдали ожиданий по продажам. Батра привел в качестве примера масс-спектрометрическую систему BioAccord, нацеленную на биофармацевтический рынок. Waters переходит на более таргетированный подход и более глубокое взаимодействие с пользователями, чтобы стимулировать продажи системы. В четвертом квартале 2020 года было продано наибольшее количество инструментов BioAccord с момента запуска.

В период пандемии наметилась тенденция к улучшению положения фирмы: за третий и четвертый кварталы 2020 года активность вернулась на уровень 2019 года в большинстве регионов.

Natera

В 2020 году Natera провела более миллиона тестов, главным образом в области репродуктивного здоровья. Компания также перевыполнила поставленные перед пандемией бизнес-задачи по Prospera — тесту на возможное отторжение органа после трансплантации, запустила тест на рак Signatera и обеспечила реимбурсацию (выплату компенсаций) за него.

По словам СЕО компании Стива Чапмена, на 2021 год компания рассматривает возможности неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) для беременностей со средним уровнем риска — рынок, до сих пор почти не освоенный. Дополнительный годовой доход до 300 миллионов долларов может принести тестирование на микроделеции.

В прошлом году Natera провела более 400 000 тестов на микроделеции, хотя еще не получила компенсацию за большинство из них. Размер компенсации может измениться после того, как в конце этого месяца компания представит данные SMART (SNP-based Microdeletion and Aneuploidy Registry) — проспективного клинического исследования с участием 20000 пациентов, в котором изучается эффективность НИПТ, для микроделеций в том числе. Если бы тестирование на микроделеции было возмещено по ставке $759, это означало бы дополнительный доход в $300 млн в год, сказал Чапмен, и даже если только по 250 долларов за тест, это добавило бы $100 млн.

Прирост доходов также может дать тестирование реципиентов трансплантатов. Чапмен оценивает рыночные возможности теста Prospera, который измеряет бесклеточную ДНК донорского происхождения в крови реципиента, более чем в 2 млрд долларов, и сегодня проникновение на рынок не превышает 10 %.

В прошлом году компания улучшила Prospera, измерив уровень фоновой бесклеточной ДНК. Например, при COVID-19 у пациента с транплантатом он возрастает. Чапмен сообщил, что в 2021 году Natera опубликует результаты двух исследований трансплантации при COVID-19, которые продемонстрируют клиническую полезность измерения этого фона.

В онкологии Natera уделяет основное внимание тестированию на минимальные остаточные заболевания; возможности этого рынка оцениваются в $15 млрд. Опубликованы результаты теста Signatera при колоректальном раке, раке груди, легких, мочевого пузыря и других онкозаболеваниях; по словам Чапмена, чувствительность теста при обнаружении рецидивов до визуализации — 88–100%, положительная прогностическая ценность — более 98%.

Фармацевтический бизнес для Signatera в 2020 году также значительно вырос. Компания подписала контракты на сумму более 65 миллионов долларов, в том числе на несколько клинических испытаний фазы III, и средний размер сделки становится все больше. Чапмен особо отметил исследование рака мочевого пузыря, спонсируемое Genentech, которое показало, что выбор терапии с учетом результатов тестирования на минимальное остаточное заболевание увеличивает выживаемость.

В клинических испытаниях Natera выбрала в качестве первого показания для Signatera колоректальный рак; это позволяет ежегодно проводить около миллиона тестов только на стадии II и III онкозаболевания. Кроме того, в конце этого квартала буде запущен мониторинг иммуноонкологического ответа.

Относительно сделки 2019 года с Foundation Medicine по разработке индивидуальных тестов для мониторинга рака Чапман сказал, что партнеры добились «большого прогресса» и ожидают в этом году запуска тестов для клиентов биофармкомпаний, после чего последует запуск в клинике.

Компания также завершила работу с BGI по Signatera в Китае и подписала несколько соглашений о фармацевтических исследованиях на территории КНР. После этих исследований Natera «сосредоточится на клинических возможностях, в которых мы работаем рука об руку с BGI, чтобы разработать стратегию запуска», — сказал он.

В ближайшей перспективе компания видит возможность проведения миллиона тестов Signatera в год на колоректальный рак, 800 000 тестов для мониторинга иммуноонкологического ответа и 600 000 тестов для новых назначений противораковых препаратов. «В конечном счете, мы думаем, это будет комплексный анализ для различных видов рака», — сказал Чапмен.

Первый день конференции (начало)

Первый день конференции (продолжение)

Первый день конференции (окончание)

Третий день конференции

По материалам GenomeWeb

Добавить в избранное

Вам будет интересно