Комитет Палаты представителей США заявил о лабораторном происхождении коронавируса

COVID-19 и политика

Комитет Палаты представителей США заявил о лабораторном происхождении коронавируса

В 557-страничном докладе, который опубликовал комитет по борьбе с пандемией коронавируса Комитета по надзору и подотчетности Палаты представителей США (United States House Select Subcommittee on the Coronavirus Pandemic) сообщается, что коронавирус, «скорее всего», был создан в китайской лаборатории в городе Ухань, где ученые разрабатывали такие вирусы с помощью обратной генетики и генной инженерии. Контролируемый республиканцами комитет раскритиковал ряд мер по снижению последствий COVID-19, в том числе социальное дистанцирование и ношение масок.

В докладе под названием «Обзор действий после пандемии COVID-19: Извлеченные уроки и путь вперед» сообщается, что должностные лица сферы здравоохранения участвовали в «скоординированных усилиях… по игнорированию естественного иммунитета и подавлению инакомыслия». Также в нем говорится, что социальная дистанция в 1,8 метра вводилось без научного обоснования, ношение масок, «вероятно», не имеет значения, а масштабный карантин нанес сильнейший удар по экономике.

В отчет включены материалы 38 опросов, 25 слушаний и встреч и более 1 млн страниц документов. Авторы называют его «самым полным обзором пандемии на сегодняшний день».

Доводы в пользу теории искусственного происхождения вируса приводятся следующие: COVID-19 имеет уникальные биологические характеристики, которые «не встречаются в природе»; все случаи заражения происходили от одного источника; в Ухане находится исследовательская лаборатория по изучению вирусов SARS (об этой лаборатории и ее сотрудничестве с некоммерческой организацией EcoHealth Alliance, финансируемой NIAID, на PCR.NEWS), а некоторые сотрудники Уханьского института вирусологии «болели» за несколько месяцев до обнаружения COVID-19 на рынке Хуанань. Недавняя публикация, посвященная анализу образцов с рынка Хуанань, в которой говорится о геномных следах неоднократной передачи вируса от животных человеку, в отчете не рассматривается. В целом расследование сосредоточено на политических и административных аспектах, а не на научных.

Ранее миссия ВОЗ практически исключала вероятность того, что коронавирус имел искусственное происхождение.

Демократы, входящие в состав комитета, опубликовали свой отчет, в котором отмечается, что вирусы, изучаемые в Уханьском институте, были слишком отдаленно связаны с SARS-CoV-2, чтобы вызвать пандемию. Этот отчет также обвиняет администрацию Трампа в дезинформации американского общества относительно SARS-CoV-2, и указывает, что «катастрофические меры администрации Трампа по борьбе с пандемией привели к неконтролируемому распространению COVID-19 в домах престарелых по всей стране».

Регуляторика

В Европе запустили систему мониторинга дефицита лекарств

В Европейском союзе начала работу платформа ESMP (European Shortages Monitoring Platform), предназначенная для органов здравоохранения и владельцев препаратов. Использование платформы, которая должна помочь избежать дефектуры лекарств, станет обязательным для держателей регистрационных удостоверений с 2025 года.

ESMP интегрирована со службами управления данными Европейского агентства по лекарственным средствам. Она централизует и автоматизирует сбор данных о нехватке лекарств, позволяя вовремя восполнять запасы.

Используя первую версию ESMP, доступную в настоящее время, держатели регудостоверений могут отправлять данные о дефиците лекарств. Полный набор функций для владельцев лекарств и национальных органов здравоохранения заработает с февраля 2025 года.

В марте 2022 года EMA получила полномочия в области мониторинга и управления дефицитом лекарств в Евросоюзе. Конечная цель — обеспечить постоянный доступ к лекарствам для населения всех стран партнерства.

Минздрав считает, что при дистанционной продаже цены на рецептурные препараты нужно снижать

В Государственной Думе обсуждались промежуточные результаты эксперимента по дистанционной торговле рецептурными лекарствами. Замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев заявил, что нужно понижать цены на лекарства, которые оплачиваются онлайн и доставляются напрямую покупателям, чтобы мотивировать их отказаться от посещения аптеки.

«Пока что цена мотивирует потребителя ездить в аптеку и заниматься самовывозом. Кроме того, нужно совершенствовать некоторые особенности логистики. Например, в Москве и Московской области доставка занимает значительное время, поскольку отгрузка препаратов происходит из нескольких крупных хабов», — заявил Глаголев.

Эксперимент по покупке и получению рецептурных препаратов дистанционным способом проводится в Москве, Московской и Белгородской областях. Оформить заказ можно через информационные системы аптек и региональные медицинские информационные системы. Для этого была выстроена система электронного документооборота между медорганизациями, аптеками и пациентами с электронными рецептами. Пилотный проект завершится 1 марта 2026 года.

Объем продаж препаратов (не только рецептурных) дистанционным способом в России вырос в 10 раз с 2020 года, и к концу 2024 года может достичь 100 млрд рублей.

В России стартует эксперимент по мониторингу производителей БАД

Эксперимент по мониторингу российских производителей биологически активных добавок стартует с 1 марта 2025 года. В ходе пилотного проекта Минпромторг создаст оптимальный алгоритм мониторинга достоверности указываемых сведений о БАД.

Предлагается опробовать и усовершенствовать механизм проверки достоверности предоставляемых в систему «Честный знак» данных от производителей биологически активных добавок. Участие в экспериментальном режиме — добровольное.

Помимо этого, регулятор апробирует алгоритм ограничения выдачи и блокировки ранее предоставленных кодов маркировки в случае нарушения производителями установленных норм. Результаты проведения эксперимента огласят до 31 августа 2025 года.

В конце сентября 2024 года первый вице-премьер РФ Денис Мантуров поручил Роспотребнадзору разработать индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении госконтроля в отношении БАД, пищевых и комплексных пищевых добавок. Также было решено проработать вопрос введения оценки соответствия пищевых добавок «в форме государственной регистрации».

Минфин, Минздрав и Минпромторг согласовали схему применения механизма «второй лишний» в госзакупках лекарств

В России продолжают регулировать систему государственных закупок с акцентом на преференции российским поставщикам и производителям лекарств. Представлена доработанная версия правоприменения механизма «второй лишний», суть которого заключается в отклонении заявок о поставке иностранных препаратов, если наличествует хотя бы одна заявка с предложением поставки российского лекарства. Минфин представил новую версию правительственного постановления, согласно которой применять этот механизм можно исключительно в отношении препаратов из перечня ЖНВЛП и списка стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

В пояснительной записке Министерства финансов указано, что уточнение в разрабатываемый регламент внесено по предложению Минпромторга и Минздрава РФ. Изначальная версия правоприменения механизма «второй лишний» была опубликована в конце лета 2024 года, однако она не содержала конкретного перечня лекарств, при закупке которых поставщики российских препаратов получат преференции, писал ранее PCR.NEWS.

В обновленной версии также предлагается предоставлять преимущества на госторгах заявкам с предложениями о поставке лекарств, производимых в государствах — членах ЕАЭС с этапа синтеза молекулы действующего вещества. Такие заявки получат преимущество перед заявками на поставку препаратов из ЕАЭС, производство которых не локализовано на всех стадиях. Согласно предлагаемой Минфином версии правительственного постановления, при закупке препаратов, входящих в перечень стратегически значимых, преимущества действовать не будут. Побеждать в таких тендерах должны заявки с отечественной продукцией.

Документ в случае утверждения может вступить в силу 1 января 2025 года. Начало действия пункта о предоставлении преимущества компаниям из ЕАЭС с заявками на поставку лекарств, производимых по полному циклу на территории Союза, Минфин предлагает отложить на 1 сентября 2025 года.

Клинические исследования и новые разработки

Начаты КИ первого российского инсулина недельного действия

Российская компания «Герофарм» объявила о старте первой фазы КИ инсулина с частотой применения раз в неделю. В России пока не зарегистрирован ни один инсулин недельного действия. В «Герофарме» рассчитывают на вывод препарата на рынок в 2028–2029 гг.

Основная идея в том, чтобы улучшить качество компенсации сахарного диабета и увеличить приверженность пациентов к медикаментозной терапии, поскольку делать инъекции раз в неделю существенно удобнее. Самый длительный инсулин, зарегистрированный в России на данный момент, действует около 42 часов.

Доклинические испытания недельного инсулина завершились в 2023 году. Первая фаза КИ, в которой будут оцениваться фармакокинетика и фармакодинамика препарата, продлится до середины 2025 года. Инсулин недельного действия будут вводить 40 добровольцам, как здоровым, так и с сахарным диабетом.

КИ пройдут на базе НМИЦ эндокринологии и клинической больницы №3 в Ярославской области.

Одобрена фаза 3 КИ отечественной генной терапии гемофилии В

Российская компания «Биокад» получила разрешение Минздрава на проведение фазы 3 клинического исследования первого отечественного генотерапевтического препарата ANB-002 для лечения гемофилии В.

ANB-002 содержит вектор на основе рекомбинантного аденоассоциированного вируса (rAAV), который несет ген человеческого фактора свертываемости крови IX. В отличие от стандартной заместительной терапии, внутривенная инфузия ANB-002 делается однократно, после чего организм начинает самостоятельно вырабатывать фактор IX.

В фазе 1–2 пациенты с тяжелой формой гемофилии В получали ANB-002 в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовался вариант применения ANB-002 с сопутствующей терапией глюкокортикоидами. (О промежуточных результатах сообщалось в июле 2024 года.)

Фаза 3 — открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при однократном введении пациентам с гемофилией В. Компания рассчитывает, что ANB-002 не уступит по эффективности существующим препаратам фактора IX. Если эта цель будет достигнута, последует тестирование на статистическое превосходство.

КИ будут проходить в 10 учреждениях, в том числе в Российском НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА, НМИЦ гематологии и НМИЦ им. В.А. Алмазова. В исследовании примут участие 60 взрослых пациентов с гемофилией В, с активностью фактора IX 2% или менее, без ингибиторов фактора IX.

«Большинство участников исследования полностью прекратили заместительную терапию фактором IX, что позволило отказаться от регулярных инъекций, у некоторых — полностью отсутствуют кровотечения и заместительная терапия вводится лишь в исключительных случаях. Сейчас уже доступны наблюдения более года, и эффект сохраняется. При этом часть участников первой-второй фазы клинического исследования получали сопутствующую терапию глюкокортикоидами с самого начала для оценки возможного дополнения генотерапевтического лечения. В рамках второго этапа планируется продолжение изучения промежуточной дозы без начальной сопутствующей терапии у основной группы участников, так как препарат работает и без профилактического назначения гормонов», — заявила вице-президент по клинической разработке и исследованиям компании «Биокад» Юлия Линькова.

Гемофилия — редкая наследственная патология, которая проявляется в нарушении свертывания крови из-за сниженного синтеза в организме необходимых для этого белков (факторов VII, IX, XI).

Novartis приобретает препарат против хореи Гентингтона за $2,9 млрд

Фармкомпания Novartis приняла решение приобрести экспериментальный препарат компании PTC Therapeutics для терапии тяжелого неврологического заболевания — хореи Гентингтона. Сумма выплат может составить до $2,9 млрд. Пероральный препарат PTC518 сейчас проходит промежуточную стадию испытаний.

Хорея Гентингтона проявляется в виде двигательных нарушений — повторяющиеся неконтролируемые движения лица, губ, конечностей. С момента появления первых симптомов продолжительность жизни составляет 15–20 лет. В США эта болезнь диагностирована примерно у 30 000 человек. Компании Teva и Neurocrine Biosciences выпускают терапию, которая снимает симптомы заболевания, не устраняя первопричину.

Компания PTC Therapeutics сообщает, что доза PTC518 в 10 мг позволяет воздействовать на белок с мутацией, вызывающий прогрессирование заболевания. Промежуточные результаты фазы 2 включают стойкое дозозависимое снижение уровня мутантного белка хантингтина в крови и спинномозговой жидкости, а также «ранние сигналы дозозависимого улучшения ключевых клинических показателей через 12 месяцев».

Согласно условиям сделки, Novartis возьмет на себя разработку, производство и продажу перорального препарата после завершения текущей части промежуточной стадии исследования, заявили в PTC.

Компания-разработчик получит авансовый платеж в размере $1 млрд, и до $1,9 миллиарда на этапах разработки, регулирования и продаж.

Roche приобретает разработчика CAR T-терапий за $1,5 млрд

Швейцарская фармкомпания Roche вышла на сделку о покупке компании Poseida Therapeutics — разработчика CAR T-терапий против нескольких типов рака крови. Приобретение за $1,5 млрд может быть завершено в первом квартале 2025 года.

Poseida разрабатывает CAR T-терапии для солидных опухолей и аутоиммунных заболеваний. Особенность ее подхода в том, что она сфокусировалась на аллогенной клеточной терапии, то есть такой, для которой используются не клетки самого пациента, а клетки донора. Это может ускорить начало лечения и расширить доступ к терапии. Компания имеет запатентованную технологическую платформу, которая включает «полный набор невирусных возможностей» для проектирования, разработки и производства аллогенных терапевтических CAR T-клеток, среди которых много стволовых Т-клеток памяти (T_SCM). Считается, что клетки этого типа хорошо подходят для CAR T-терапии, так как они долгоживущие, самореплицирующиеся, мультипотентные и с хорошим профилем безопасности, сообщает Poseida в пресс-релизе. Все разработки, согласно условиям сделки, перейдут к Roche.

Способность CAR T-терапии, богатой T_SCM, улучшать существующие клинические результаты «была подтверждено убедительными промежуточными клиническими данными для P-BCMA-ALLO1 у пациентов с множественной миеломой», — заявила президент и главный исполнительный директор Poseida Therapeutics Кристин Ярема.

Компания Poseida — партнер Roche в разработке препаратов против рака крови с 2022 года, когда стороны подписали соглашение о сотрудничестве на сумму около $6 млрд.

Потенциальный конкурент Wegovy для снижения веса продемонстрировал высокую эффективность в фазе 2 КИ

Компания Amgen претендует на долю в высокобюджетном рынке препаратов для снижения веса. Фаза 2 КИ препарата Маритид (MariTide, международное непатентованное наименование кафраглутид) показала его способность снижать вес на 20% у пациентов без сахарного диабета. Однако частыми побочными эффектами были тошнота (у 70% испытуемых) и рвота (у 40%), которые проявлялись преимущественно в легкой форме после первой дозы.

Исследование препарата проводилось в течение 52 недель среди 592 взрослых пациентов, которые получали его в разных дозировках — 140 мг, 280 мг, 420 мг ежемесячно либо 420 мг раз в восемь недель.

Участники с ожирением или избыточным весом, не имеющие в анамнезе диабета 2-го типа, из группы, получавшей по 280 мг препарата, снизили вес в среднем на 20%. Добровольцы с сахарным диабетом смогли снизить вес в среднем на 17%.

Кафраглутид — биспецифическое моноклональное антитело, которое не только активирует рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), но и подавляет глюкозозависимый инсулинотропный полипептид. Предполагается, что этот комбинированный эффект может обеспечить более выраженное снижение массы тела по сравнению с препаратами-конкурентами, которые являются только агонистами ГПП-1 К примеру, курс Вегови датской компании Novo Nordisk позволил пациентам без диабета уменьшить вес на 15% за 68 недель.

Что касается побочных эффектов, проблемы с желудочно-кишечным трактом продолжались от суток до шесть дней, причем проявлялись реже при постепенном повышении дозировки. Около 11% участников прекратили принимать Маритид из-за этих неблагоприятных последствий.