2021 год: вакцины, суды и оптимизация

Johnson & Johnson разделится на две компании

Американская фармацевтическая компания Johnson & Johnson оптимизирует свою структуру и будет разделена на две публичные компании: одна займется производством рецептурных препаратов, вторая — реализацией потребительских товаров медицинского назначения. Согласно заявлению J&J, это произойдет в течение 18–24 месяцев, то есть до 2024 года.

«Мы рассматриваем как вариант разделения, так и вариант IPO», — прокомментировал оптимизацию финансовый директор Johnson & Johnson Джозеф Уолк. Инвесторы смогут получить акции новых компаний, либо обменять свои акции J&J на доли в новых предприятиях.

Потребительскими товарами медицинского назначения будет заниматься самостоятельная структура. J&J утверждает, что оптимизация не связана с судебными исками по поводу асбеста в детской присыпке.

Компания сохранит в своем составе фармацевтическое подразделение и подразделение медицинского оборудования. Ожидаемая выручка подразделений за 2021 год составляет порядка $77 млрд.

ВОЗ приостановила одобрение вакцины «Спутник V»

Осенью Всемирная организация здравоохранения приостановила процедуру одобрения вакцины «Спутник V» до проведения новой инспекции завода-производителя. В конце 2021 года ВОЗ все еще оценивает техническое досье «Спутника V» и ждет дополнительную информацию по вакцине.

«Процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, где производится “Спутник V”, было обнаружено, что эта фабрика не соответствует требованиям надлежащих практик производства», — заявил в сентябре заместитель главы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) Жарбас Барбоса на видеоконференции с представителями PAHO.

В середине июня Министерство промышленности и торговли РФ заявило, что инспекторы ВОЗ посетили четыре из семи площадок, на которых производится вакцина «Спутник V». По итогам проверки предприятие «Фармстандарт-УфаВИТА», на котором побывали и представители Минпромторга, должно было устранить ряд недостатков.

Министерство иностранных дел РФ рассчитывает, что Всемирная организация здравоохранения одобрит «Спутник V» в первой половине 2022 года.

«Мы все-таки надеемся, что на каком-то этапе вакцина будет переквалифицирована ВОЗ. Думаю, что в первой половине следующего года это произойдет», — заявил директор Департамента экономического сотрудничества МИД РФ Дмитрий Биричевский.

Директор Европейского регионального бюро ВОЗ Ханс Клюге подтвердил, что организация запросила дополнительные данных о качестве, безопасности и эффективности вакцины. После проверки этих документов вакцина может быть одобрена.

Gilead проиграла суд о принудительном лицензировании препарата против COVID-19 в России

Верховный суд России в апреле принял к рассмотрению иск американской фармацевтической компании Gilead Sciences к Правительству РФ. В нем разработчик препарата оспаривал распоряжение, предоставляющее российской компании «Фармасинтез» лицензию на производство ремдесивира (оригинальный препарат разработан Gilead), который применяется в борьбе с COVID-19. В мае Верховный суд России отклонил иск.

Компания заявляла, что спрос на дженерик в России «весьма ограничен», а это значит, что срочной необходимости в принудительной лицензии не было. В то же время патенты Gilead на ремдесивир в России действуют до 2035 года.

Распоряжение, позволяющее компании «Фармасинтез» производить и реализовывать дженерик ремдесивира (ТН Ремдеформ), было подписано премьер-министром России Михаилом Мишустиным 31 декабря 2020 года. Верховный суд России подтвердил правомерность распоряжения правительства.

Sanofi прекратила разработку мРНК-вакцины против COVID-19

Фармкомпания Sanofi остановила разработку вакцины-кандидата на основе мРНК против коронавируса. Причиной компания называет отставание от конкурентов и желание сосредоточиться на создании другого типа вакцин от COVID-19.

В сентябре компания отчиталась о положительных промежуточных результатах фазы 1 и 2 КИ вакцины. Во всех вариантах дозировки через две недели после второй дозы антитела появились у 91–100% участников. Препарат был безопасен, а профиль переносимости оказался сравнимым с профилем других немодифицированных мРНК-вакцин против COVID-19.

«Общественному здравоохранению не нужна еще одна вакцина на основе мРНК против COVID-19», — заявил исполнительный вице-президент Sanofi Тома Триомф, пояснив, что заявку на одобрение вакцины компания смогла бы подать в лучшем случае к концу 2022 года или первому кварталу 2023 года.

Общее число доз вакцин против COVID-19, которые будут произведены к этому сроку, составит порядка 40 млрд. — объем, позволяющий привить все население Земли несколько раз.

Россия и США выступили за снятие патентной защиты с вакцин от COVID-19

В условиях пандемии Российская Федерация выступила за свободное использование патентов на вакцины от новой коронавирусной инфекции. Такая возможность обсуждалась и в администрации президента США Джо Байдена, а в ноябре Белый дом опубликовал заявление с поддержкой данной инициативы.

«Я призываю страны, которые примут участие в министерской встрече государств ВТО, ответить на вызов США и отказаться от защиты интеллектуальной собственности на вакцины против коронавируса, чтобы их могли производить по всему миру», — заявил Байден.

Президент США добавил, что информация о новом штамме ковида омикрон должна «как никогда ясно показать, почему данная пандемия не закончится, пока мы не проведем вакцинацию по всему миру».

Кроме России и США инициативу поддержали около 60 стран — членов Всемирной торговой организации. Тем не менее Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) назвала отказ от патентов на вакцины «неправильным ответом» на вызовы пандемии.

ЕС и AstraZeneca разрешили спор о поставках вакцины вне суда

Фармкомпания AstraZeneca и Европейский союз (ЕС) урегулировали острый вопрос о недопоставках вакцины от коронавируса. Компания AstraZeneca обязалась поставить весь заявленный в контрактах с ЕС объем вакцины Vaxzevria в размере 300 млн. доз к концу марта 2022 года. В результате сделки стороны прекратили начатое ранее судебное разбирательство.

Еврокомиссия подала в суд на AstraZeneca в конце мая, обвинив в поставке меньшего объема вакцин, чем предусматривали подписанные контракты. Страны ЕС ожидали поставку 300 млн. доз вакцин до конца июня, но в первом квартале года были поставлены только 30 млн. вместо оговоренных 120 млн.

Страны с уровнем дохода ниже среднего получили 3,25 млрд. доз вакцин, из которых около 1,6 млрд. доз были произведены AstraZeneca. Компания поставила почти 2,3 млрд. доз вакцины от COVID-19 Vaxzevria по всему миру.

В России зарегистрирован препарат Золгенсма стоимостью $2,1 млн. за флакон

Генотерапевтический препарат Золгенсма (онасемноген абепарвовек), применяемый для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) у детей, наконец, зарегистрирован в России. Стоимость одного флакона «самого дорогого лекарства в мире» составляет $2,1 млн (155 млн. рублей). Фонд «Круг добра» уже закупил препарат для 22 детей.

Золгенсма стала третьим в мире препаратом для патогенетической терапии СМА. Первым была Спинраза (нусинерсен) компаний Biogen и Janssen, вторым — пероральный препарат Эврисди (рисдиплам) от компании Roche.

Терапия Золгенсмой показана детям со СМА типа 1 в возрасте до шести месяцев или с симптоматическим течением заболевания не более двух месяцев. В конце июня 2021 года фонд «Круг добра» начал сбор заявок на получение препарата для детей со спинальной мышечной атрофией.

В декабре экспертный совет фонда «Круг добра» утвердил критерии применения Золгенсмы. Препарат может быть назначен вновь выявленным детям со СМА, не получавшим какой-либо патогенетической терапии, и детям со СМА, которые получали другое лечение. Его применение показано пациентам с генетически подтвержденным диагнозом СМА с биаллельными мутациями в гене SMN1, при этом не более чем с тремя копиями гена SMN2. Вес ребенка должен быть меньше 21 кг.

В России началась масштабная модернизация первичного звена здравоохранения стоимостью 500 млрд. рублей

В конце лета Минздрав России рассказал о планах по масштабной модернизации первичного звена здравоохранения. В соответствии с целями проекта будет создан «цифровой двойник системы здравоохранения».

«Мы формируем аналитический блок, который позволяет уйти врачу от рутины. Система будет подсказывать и предлагать врачу алгоритмы, необходимые для максимального сохранения здоровья, продления жизни, сопровождения пациента», — пояснил Мурашко.

Программа потребует модернизации инфраструктуры и должна в конечном дать возможность вносить все диагнозы и состояния здоровья в цифровой профиль пациента, что позволит формировать программы профилактики и сопровождения.

Например, можно будет добавлять все данные о вакцинации пациента и получение им необходимых справок в один ресурс. Общий бюджет реализации программы составляет более 500 млрд. рублей. Запланировано строительство и реконструкция более 5,5 тыс. медучреждений, а также приобретение более 20 тыс. единиц автотранспорта и более 97 тыс. единиц медицинского оборудования. Программа рассчитана до 2025 года. Первые ее итоги опубликованы на сайте Минздрава России.

Bayer приобрела Vividion за $2 млрд.

Немецкая корпорация Bayer AG объявила о приобретении американской биофармацевтической компанию Vividion Therapeutics, которая специализируется на разработке препаратов для терапии онкологических и иммунных заболеваний. Стоимость сделки должна была составить до $2 млрд.: $1,5 млрд Bayer выплатила в качестве аванса, еще $500 млн. могли быть перечислены в качестве роялти с продаж препаратов, разработанных с помощью платформы Vividion Therapeutics. В настоящее время Vividion работает как полностью принадлежащая Bayer и независимо управляемая дочерняя компания.

Платформа Vividion состоит из трех основных компонентов: технологии химиопротеомного скрининга, интегрированного портала данных, а также химической библиотеки, сформированной компанией-разработчиком. В зависимости от результатов использования платформы будут производиться последующие выплаты согласно условиям сделки.

В России впервые разрешили КИ биомедицинского клеточного продукта

Министерство здравоохранения России впервые выдало разрешение на проведение клинических испытаний, в которых будет проверена безопасность и эффективность трансплантации биомедицинского клеточного продукта. Испытания препарата GNR-089, разработанного компанией «Генериум», начались 15 марта 2021 года и продлятся до конца 2024 года. GNR-089 представляет собой сфериоды из аутологичных (полученных из организма пациента) хондроцитов и предназначен для восстановления хрящевой ткани коленного сустава.

В КИ примут участие 146 пациентов и три медицинские организации. В случае успеха применение GNR-089 станет альтернативой эндопротезированию при гонартрозе коленного сустава.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. В апреле 2020 года компания «Генериум» получила первую в России лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Тем не менее к настоящему моменту ни один БМКП не прошел регистрацию в России.